FDA 화장품 현대화법 (MoCRA): 화장품 시설 등록 시행 연장
날짜: 11/8/2023 2023년 11월 8일 최근 발표에서 FDA는 화장품 시설 등록 및 제품 목록의 시행 날짜를 2024년 7월 1일로 연기한다고 알렸습니다. FDA가 밝힌 이 결정의 근거는 MoCRA에서 실시하는 이 현대화법에 화장품...
top of page
프로비전 업계 뉴스
Blog: Blog2
![[FDA 규제] 10월 1일부터 eSTAR로 모든 510(k) 제출 필수](https://static.wixstatic.com/media/7ffba2_ad9a1639f311453db9fdf92efe4465e6~mv2.jpg/v1/fill/w_1816,h_1256,fp_0.50_0.50,q_90,enc_auto/7ffba2_ad9a1639f311453db9fdf92efe4465e6~mv2.jpg)
Provision Consulting Group
2023년 10월 2일1분 분량
[FDA 규제] 10월 1일부터 eSTAR로 모든 510(k) 제출 필수
수정 날짜: 11/1/2023 [FDA 규제] 10월 1일부터 eSTAR로 모든 510(k) 제출 필수 미국 식품의약처(이하FDA)는 10월 2일, “Electronic Submissions Template for Medical Devices...
245
![[MoCRA 스페셜 시리즈] 5. 규제 준수를 위한 핵심 준비 리스트](https://static.wixstatic.com/media/281867_8a70d81254e3486aac81d57960f4b808~mv2.jpg/v1/fill/w_1816,h_1020,fp_0.50_0.50,q_90,enc_auto/281867_8a70d81254e3486aac81d57960f4b808~mv2.jpg)
Provision Consulting Group
2023년 9월 27일2분 분량
[MoCRA 스페셜 시리즈] 5. 규제 준수를 위한 핵심 준비 리스트
수정 날짜: 11/1/2023 84년 만에 FDA 화장품 현대화법 (이하: MoCRA)이 개정되어 2023년 12월 29일 발효를 앞두고 있습니다. 오는 10월 (한 달도 채 남지 않았습니다!!!)부터 FDA는 모든 관련 제출 양식을 받을...
12
![[MoCRA 스페셜 시리즈] 4. MoCRA가 향후 화장품 시장에 미칠 영향](https://static.wixstatic.com/media/22ea40_1f86b6473d0a493182bac72ab577116f~mv2.jpg/v1/fill/w_1816,h_1020,fp_0.50_0.50,q_90,enc_auto/22ea40_1f86b6473d0a493182bac72ab577116f~mv2.jpg)
Provision Consulting Group
2023년 9월 27일2분 분량
[MoCRA 스페셜 시리즈] 4. MoCRA가 향후 화장품 시장에 미칠 영향
수정 날짜: 11/1/2023 84년 만에 FDA 화장품 현대화법 (이하: MoCRA)이 개정되어 2023년 12월 29일 발효를 앞두고 있습니다. 오는 10월 (한 달도 채 남지 않았습니다!!!)부터 FDA는 모든 관련 제출 양식을 받을...
7
![[MoCRA 스페셜 시리즈] 3. MoCRA 규제로 인해 FDA 권한 강화](https://static.wixstatic.com/media/22ea40_818f2c226c684133a22d63b0971698cc~mv2.jpg/v1/fill/w_998,h_563,fp_0.50_0.50,q_90,enc_auto/22ea40_818f2c226c684133a22d63b0971698cc~mv2.jpg)
Provision Consulting Group
2023년 9월 27일2분 분량
[MoCRA 스페셜 시리즈] 3. MoCRA 규제로 인해 FDA 권한 강화
수정 날짜: 11/1/2023 84년 만에 FDA 화장품 현대화법 (이하: MoCRA)이 개정되어 2023년 12월 29일 발효를 앞두고 있습니다. 오는 10월 (두 달도 채 남지 않았습니다!!!)부터 FDA는 모든 관련 제출 양식을 받을...
3
![[MoCRA 스페셜 시리즈] 2. 업체 등록 및 제품 리스팅 필수 규제 사항_지금 준비하세요!](https://static.wixstatic.com/media/22ea40_fe0f3f35fa614af68163cce943e33911~mv2.jpg/v1/fill/w_646,h_363,fp_0.50_0.50,q_90,enc_auto/22ea40_fe0f3f35fa614af68163cce943e33911~mv2.jpg)
Provision Consulting Group
2023년 9월 27일2분 분량
[MoCRA 스페셜 시리즈] 2. 업체 등록 및 제품 리스팅 필수 규제 사항_지금 준비하세요!
수정 날짜: 11/1/2023 84년 만에 FDA 화장품 현대화법 (이하: MoCRA)이 개정되어 2023년 12월 29일 발효를 앞두고 있습니다. 오는 10월 (한 달도 채 남지 않았습니다!!!)부터 FDA는 모든 관련 제출 양식을 받을...
5
![[MoCRA 스페셜 시리즈] 1. FDA MoCRA는 무엇인가? 간략한 요약](https://static.wixstatic.com/media/22ea40_858b7b33349c4557bd280b84c4732453~mv2.jpg/v1/fill/w_1202,h_895,fp_0.50_0.50,q_90,enc_auto/22ea40_858b7b33349c4557bd280b84c4732453~mv2.jpg)
Provision Consulting Group
2023년 9월 27일2분 분량
[MoCRA 스페셜 시리즈] 1. FDA MoCRA는 무엇인가? 간략한 요약
수정 날짜: 11/1/2023 84년 만에 FDA 화장품 현대화법 (이하: MoCRA)이 개정되어 2023년 12월 29일 발효를 앞두고 있습니다. 오는 10월 (한 달도 채 남지 않았습니다!!!)부터 FDA는 모든 관련 제출 양식을 받을...
6
![[FDA 규제] 미국 식약처(FDA) MoCRA 관련, 시설 등록 및 제품 리스팅 가이드 초안 발표](https://static.wixstatic.com/media/7ffba2_849147285c6a4ca3955676e275a9e5c5~mv2.jpg/v1/fill/w_1816,h_1020,fp_0.50_0.50,q_90,enc_auto/7ffba2_849147285c6a4ca3955676e275a9e5c5~mv2.jpg)
Provision Consulting Group
2023년 8월 9일2분 분량
[FDA 규제] 미국 식약처(FDA) MoCRA 관련, 시설 등록 및 제품 리스팅 가이드 초안 발표
미국 식품의약처(FDA)는 2023년 8월 7일, 화장품 규제 현대화법(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, 이하: MoCRA)에 따른 화장품 시설 등록 및 제품 리스팅에 관한 가이드 초안을...
16
Provision Consulting Group
2023년 4월 5일1분 분량
FDA 핫이슈美 FDA 화장품 규제 변화: VCRP(자발적 화장품 등록) 중단 및 시설, 제품 등록 의무화
April 5 2023 미국 식품의약국(FDA)은 2023년 3월 27일, “Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)”법이 제정됨에 따라 화장품 facility registration...
61
Provision Consulting Group
2023년 2월 22일2분 분량
FDA 의료기기 : 임상의사결정 기반 소프트웨어 가이던스
미국 식품의약국(FDA)은 CDS(Clinical Decision Software)가 제공하는 기능에 대한 최종 지침안을 발표하였습니다. FDA는 본 가이던스를 통해 의료기기에 해당하는 CDS 기능에 대한 기준을 포함하여 판단 방법 및 사례를...
41
Provision Consulting Group
2023년 2월 10일1분 분량
Ibuprofen Oral Suspension 제품의 수요 증가에 대응하는 FDA 규제 초점
February 10 2023 FDA(Food and Drug Administration)에서 발표한 본 지침은 COVID-19, 호흡기세포융합 바이러스(RSV), Influenza 등 3가지 바이러스가 현재 급증하고 있어 어린이에게 발열을...
3
Provision Consulting Group
2023년 2월 10일1분 분량
FDA 규제 준수 라벨리뷰 중요한가요?
February 10 2023 각 의료기기, OTC 일반의약품, 화장품 및 건강기능식품 제품의 라벨 규제 준수는 '선택사항' 이 아닌 필수입니다. 제품과 무관하거나 과장된 문구들은 소비자들에게 잘못된 정보를 전달함으로 추후 법적인 문제가...
45
Provision Consulting Group
2023년 1월 31일2분 분량
美 FDA 화장품 규제 변화: MOCRA 화장품 규제 현대화법 (Modernization of Cosmetics Regulation Act)
January 31 2023 2022년 12월 29일, Federal Food, Drug, and Cosmetics Act(FD&C법) 6장을 개정하는 2022년 Modernization of Cosmetics Regulation...
152
Provision Consulting Group
2022년 11월 18일1분 분량
새로운 510(k) 전자 제출 지침 문서 가이드
Nov 18 2022 2023년 10월 3일 FDA는 eCopy 또는 eSTAR 시판 전 제출을 이제 CDRH 고객 협업 포텔을 통해 온라인으로 보낼 수 있다고 발표했습니다. 이 기사의 목적은 FDA가 2022년 9월에 발표한 새로운 510(k)...
1,414
Provision Consulting Group
2022년 11월 10일1분 분량
리마인더: FY 2023 FDA 의료 기기 사용자 수수료
Nov 10 2022 2022년 10월 5일 FDA는 MDUFA (의료기기 사용자 수수료 수정안)에 따라 2023 회계 연도 (FY)수수료를 발표했습니다. 이번 2023 회계 연도는 2022년 10월 1일에 시작하여 2023년 9월 30일에...
27
Provision Consulting Group
2022년 10월 14일2분 분량
미 현지 최초 수입자 (US Initial Importer) 등록 역할 대행 서비스 안내 : 자주 묻는 질문
Oct 14 2022 의료기기를 미국으로 수출하는 모든 업체의 경우, FDA에서 미 현지 최초 수입자 즉, US Initial Importer 등록 및 연간 업체 등록 비용을 해당 업체들에 반드시 요합니다. 따라서, US Initial...
299
Provision Consulting Group
2022년 8월 17일1분 분량
FDA 의료기기, 510(k) 기본 가이드
Aug 17 2022 미 FDA 에서는 인체에 직접 적용된다는 의료기기의 특성으로 인하여 엄격한 기준으로 규제하고 있습니다. 따라서, 미국 시장으로의 진출을 위해서 미 FDA 의료기기 인허가 절차를 이해하는 것은 필수사항 입니다. 미국으로...
789
Provision Consulting Group
2022년 8월 5일2분 분량
FDA 화장품 제조업체의 실사 대비 가이던스
August 05 2022 FDA는 미국으로 수출하는 모든 제조업체들에 FDA 규정을 준수할 것을 엄격히 규제하고 있습니다. 따라서 제조업체는 각 제품들에 해당하는 모든 규정들에 따라야 하며 특히, 제품과 관련된 모든 위험성 및 안전성에 대하여...
84
Provision Consulting Group
2022년 8월 4일2분 분량
FDA 가이던스, 의료기기 classification을 위한 513(g) 요청
August 4 2022 513(g) 요청은 FDA 인허가 시 특정 의료기기의 Classification 이 명확하지 않을 경우 FDA로부터 해당 기기의 등급 분류 및 규제요건에 대하여 견해를 받을 수 있는 프로그램 입니다. FDA의 피드백은...
707
Provision Consulting Group
2022년 7월 22일3분 분량
FDA, 의약품 라벨-NDC 관련 규정사항
July 22 2022 2022년 7월 22일, FDA는 국가 의약품 코드 형식 및 의약품 라벨 바코드 관련 요건 개정(FDA-2021-N-1351)에 대하여 발표했습니다. 본 개정에서 FDA는 3개의 구별되고 일관된 세그먼트와 하나의 균일한...
773
bottom of page