지난 3월 5일, FDA가 조용하지만 묵직한 규정을 하나 발표했습니다. 미국에서 판매되는 모든 의약품의 식별번호인 NDC(National Drug Code)를 현행 10자리에서 12자리로 통일한다는 내용입니다. Read More : Final Rule "Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements" NDC가 왜 중요한가 미국에서 의약품으로 분류되는 제품은 모두 NDC를 가집니다. 처방약뿐 아니라 선크림, 여드름 치료제처럼 OTC로 분류되는 제품도 마찬가지입니다. 이 번호는 단순한 제품 코드가 아닙니다. FDA Drug Listing 등록, 유통사 재고 관리, 약국 POS 시스템, 보험 청구까지 미국 헬스케어 공급망 전반에 연결된 제품의 신분증입니다. 지금까지의 NDC 체계는 의외로 복잡했습니다 현행 NDC는 10자리지만 형식이 제조사마다 달랐습니다 — 4-4

최근 미국 시장에서 빠르게 성장하던 K뷰티 브랜드 A사의 이름이 FDA 공식 데이터베이스에 연달아 등장했습니다. 화장품 이상사례 보고 시스템(CAERS)에 이어, 의료기기 이상사례 데이터베이스(MAUDE)에도 이름이 확인됐습니다. 리콜도 아니고, 수입 금지도 아닙니다. 그러나 서로 다른 두 시스템에 동시에 이름이 올라있다는 사실은 업계에서 조용히, 그러나 분명하게 회자되기 시작했습니다. FDA CAERS·MAUDE 등재, 왜 단순한 기록으로 볼 수 없는가 미국 FDA가 운영하는 CAERS(화장품 이상사례 보고 시스템)와 MAUDE(의료기기 이상사례 데이터베이스)는 누구에게나 열려 있는 공개 데이터베이스입니다. 소비자, 의료인, 유통사 바이어, 투자자, 경쟁사 — 누구든 제품명 하나로 검색할 수 있습니다. FDA는 이 데이터를 단순한 민원 기록이 아니라 위험 신호 관리 체계로 활용합니다. 인과관계가 확정되지 않은 보고라도, 특정 제품군에서 반복되거나

FDA M020 업데이트 포인트 정리 선스크린은 미국에서 화장품이 아니라 OTC 의약품으로 관리되는 제품입니다. 그만큼 성분, SPF, 라벨, 시험 기준까지 모두 엄격한 규제 체계 안에서 검토됩니다. 최근 FDA가 공개한 여러 공식 문서들은 '새 규정을 바로 시행한다'기보다는, OTC 선스크린 모노그래프(M020)를 어떤 기준과 방향으로 정리해 나갈 것인지를 다시 한번 명확히 한 업데이트라고 볼 수 있습니다. FDA는 지금 선스크린 규정을 어떻게 정리하고 있을까? 현재 FDA는 기존의 선스크린 규정(모노그래프 M020)을 GRASE  기준에 맞춰 전면 재정비하고 있습니다. GRASE란?  (Generally Recognized as Safe and Effective) 별도의 개별 승인 없이도 ‘일반적으로 안전하고 효과적’이라고 인정되는 조건을 의미합니다. 이번 작업의 핵심은 단순히 성분뿐만 아니라 함량, 제형, 라벨링, 시험 요건까지 모두 아울러

MoCRA 이후, FDA 화장품 리콜 제도는 어떻게 달라졌을까? 미국에서 판매되는 화장품은 그동안 문제가 발생하더라도, 대부분 기업이 자발적으로 리콜을 진행하는 방식으로 관리되어 왔습니다. 하지만 2022년 말 MoCRA가 시행되면서, FDA가 화장품에 대해 개입할 수 있는 법적 권한의 범위가 명확해졌습니다. 그리고 최근 FDA는 화장품 강제 리콜(Mandatory Cosmetics Recalls)에 대한 Draft Guidance(초안)를 공개하며, 이 권한을 어떤 기준과 절차로 적용할지를 설명했습니다. ​ FDA가 화장품을 강제로 리콜할 수 있다는 뜻일까? FDA는 이번 문서에서, 특정 조건이 충족될 경우 화장품에 대해 유통 중단이나 리콜을 명령할 수 있다고 설명합니다. 다만 여전히 자발적인 시정 조치와 리콜을 우선으로 두고 있으며, 강제 리콜은 정해진 요건을 충족했을 때만 가능한 단계로 설명하고 있습니다. ​ FDA가 화장품 강제 리콜을 명령

병원에서 처방받은 약, 집에서 쓰는 혈당측정기, 스마트워치 심전도, 건강앱 기록. 우리는 매일 '데이터를 남기며' 살고 있습니다. 그런데 이 데이터가 앞으로는 단순 기록을 넘어, 신제품 승인(또는 허가 심사)을 설득하는 근거가 될 수 있다는 소식이 나왔습니다. FDA가 2025년 12월 15일 발표에서, RWE(Real-World Evidence, 실사용 근거)를 제출할 때 ‘개인 식별 가능한 환자 단위 데이터’를 항상 요구하지 않겠다고 밝히며 큰 장벽 하나를 낮췄다고 했습니다. ​ ​ 개인정보 부담은 낮추고, ‘현실에서의 결과’는 더 본다 보통 신제품(약/의료기기 등)은 임상시험이라는 정해진 방식으로 효과와 안전성을 확인합니다. 그런데 임상시험은 시간이 오래 걸리고, 비용도 크고, 참여자 모집도 쉽지 않습니다. 그래서 최근 전 세계적으로 늘어나는 흐름이 있습니다. “임상시험만 보지 말고,” 현실에서 실제로 쓰인 결과도 함께 보자는 것입니다. FD

미국 연방정부 셧다운이 마침내 종료 수순에 돌입했다고 CNN을 비롯한 주요 외신들이 보도했습니다. 아직 공식적인 종료 발표는 나오지 않았지만, 정부 정상화가 임박한 상황 입니다. 곧 연방기관 업무가 재개되면, 그동안 중단되었던 의료기기 등록 과 갱신업무가 본격적으로 재개됩니다. 이 시기는 전세계 기업들이 한꺼번에 시스템에 접속하기 때문에 시스템 지연과 오류가 가장 빈번한 시기 이기도 합니다. Shutdown 이후 첫 단계: FDA 의료기기 갱신 (Annual Registration Renewal) FDA의 의료기기 등록은 매년 12월 31일 자정(미국 시간) 을 기준으로 자동 만료됩니다. 2026년 등록 상태를 유지하려면, 시스템 재개 즉시 갱신(Annual Renewal)을 완료해야 합니다. 셧다운 종료 직후, 시스템 과부하로 인한 제출 지연이나 오류를 피하려면, 셧다운이 완전히 종료되기 전에 사전 점검 을 완료하는 것이 무엇보다 중요합니다. 지

최근 미국 연방정부의 예산 합의 실패로 인해 정부 기관이 일시적으로 운영을 중단하는 '셧다운'에 돌입했습니다. 공원 문이 닫히고 일부 공공 서비스가 중단되는 상황은 익숙하지만, 이번에는 미국 식품의약국(FDA)도 예외가 아닙니다. 셧다운이란?...

미국 화장품 시장에 진출하려는 기업이라면, 최근 FDA의 MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act, 화장품 규정 현대화법) 관련 소식을 주목해야 합니다. 원래라면 2024~2025년 사이에 발표될...

최근 미국 FDA가 화장품 제품과 관련된 이상 사례(Adverse Event)를 실시간으로 확인할 수 있는 온라인 대시보드를 공개했습니다. 이는 MoCRA(화장품 규제 현대화법)의 시행에 따라 소비자 안전을 위한 FDA의 감시가 더욱 투명하고...

미국 FDA는 지난 7월 30일, 2026년 회계연도(2025.10.01~2026.09.30)에 적용되는 의료기기 사용자 수수료를 발표했습니다. 해당 수수료는 의료기기 등록, 심사, 보고 등에 필수적으로 적용됩니다. 미국 FDA의 의료기기 사용자...

2025년 7월부터 미국 FDA는 소위 'De Minimis'라 불리던 소액 수입 면제 조항을 전면 폐지하고, 모든 FDA 규제 대상 품목에 대해 사전통지(Prior Notice) 및 정식 심사 절치를 적용하기 시작했습니다. 이제부터는 가격에...

최근 FDA는 의약품 및 의료기기 혁신을 촉진하고 신속한 시장 진입을 가능케 하기 위한 새로운 제도인 “Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV) ”를 공식 발표했습니다. 이 제도는 특히 공중 보건에 큰...

최근 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 모든 부서에 인공지능(AI) 도구 ‘Elsa’를 도입 한다는 발표를 하며 글로벌 규제 업계에 큰 주목을 받고 있습니다. 기존에는 일부 부서에서만 제한적으로 시험되었던 이 도구가 2025년 6월 30일부터...

​   2025년 5월 8일, 미국 식품의약국(FDA)은 처음으로 AI(인공지능) 기반 과학적 심사 파일럿을 성공적으로 완료 했다고 발표했습니다. 이에 따라 오는 6월 30일까지 모든 센터에 AI 시스템을 전면 도입하는 공식 로드맵 도 함께...

안녕하세요, FDA 규제 파트너 프로비전 컨설팅 그룹 입니다. FDA의 최신 뉴스를 전해드립니다. ​  2025년 5월, 미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 백신 접종 정책에 중요한 전환점을 알렸습니다. 새로운 정책에 따르면, 65세 미만의...

날짜: 1/22/2024 소개: 최근 미국 식품의약국(FDA)이 의료기기 510(k) 살균 장치에 대한 FDA 최종 지침을 발표함에 따라 그에 필요한 정보에 대한 명확한 가이드라인을 공개했습니다. '의료기기로 표시된 장치에 대한 사전 시장...

수정날짜: 11/1/2023 2023년 9월 12일, 미국 식품의약처(이하: FDA)는 산업 및 기타 관계자들을 위해 의료기기 개발 도구 (Medica Device Development Tools, 이하: MDDTs) 프로그램 및 관련 최종...

미국 식약처(이하: FDA)는 지난 7월 28일 2024 회계연도(이하 FY 2024)를 위한 의료기기 사용자 수수료(FDA User Fee)를 발표했습니다. 이것은 2023년 10얼 1일부터 2024년 9월 30일 까지 적용됩니다. 미국시장에서...

July 12 2022 Q-Submission 프로그램은 귀사에서 FDA로부터 정보 공유 및 IDE, IND, 마케팅 제출 또는 CW 제출 이외의 피드백을 받을 수 있는 중요한 기회입니다. Q-Sub은 Premarket Submission...

Jun 20 2022 Section 513(f)(2) 및 section 513(a)(1)의 기준에 따라 기기의 Classification에 대한 결정을 내리도록 FDA에 새로운 요청을 제출할 수 있습니다. De Novo 요청에는 기기에 대한...