[FDA 뉴스] FDA의 최신 지침: 의료기기 510(k) 살균 장치에 대한 FDA 최종 지침 가이드라인 업데이트
날짜: 1/22/2024 소개: 최근 미국 식품의약국(FDA)이 의료기기 510(k) 살균 장치에 대한 FDA 최종 지침을 발표함에 따라 그에 필요한 정보에 대한 명확한 가이드라인을 공개했습니다. '의료기기로 표시된 장치에 대한 사전 시장...
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![[FDA 뉴스] 9월 12일 웨바나- 미국 식약처 의료기기 개발 도구의 자격 요건](https://static.wixstatic.com/media/22ea40_038f30351dc148e9b0c4cc0e707b1c2c~mv2.jpg/v1/fill/w_999,h_667,fp_0.50_0.50,q_90,enc_auto/22ea40_038f30351dc148e9b0c4cc0e707b1c2c~mv2.jpg)
Provision Consulting Group
2023년 9월 1일1분
[FDA 뉴스] 9월 12일 웨바나- 미국 식약처 의료기기 개발 도구의 자격 요건
수정날짜: 11/1/2023 2023년 9월 12일, 미국 식품의약처(이하: FDA)는 산업 및 기타 관계자들을 위해 의료기기 개발 도구 (Medica Device Development Tools, 이하: MDDTs) 프로그램 및 관련 최종...
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![[FDA 공지사항] FDA, FY 2024 의료기기 사용자 수수료 공지](https://static.wixstatic.com/media/22ea40_5945da2789684a04a763c5eab846fcb8~mv2.jpg/v1/fill/w_1816,h_1144,fp_0.50_0.50,q_90,enc_auto/22ea40_5945da2789684a04a763c5eab846fcb8~mv2.jpg)
Provision Consulting Group
2023년 8월 9일1분
[FDA 공지사항] FDA, FY 2024 의료기기 사용자 수수료 공지
미국 식약처(이하: FDA)는 지난 7월 28일 2024 회계연도(이하 FY 2024)를 위한 의료기기 사용자 수수료(FDA User Fee)를 발표했습니다. 이것은 2023년 10얼 1일부터 2024년 9월 30일 까지 적용됩니다. 미국시장에서...
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Provision Consulting Group
2022년 7월 12일2분
의료기기 Q-Submissions : FDA와의 피드백 및 회의 요청
July 12 2022 Q-Submission 프로그램은 귀사에서 FDA로부터 정보 공유 및 IDE, IND, 마케팅 제출 또는 CW 제출 이외의 피드백을 받을 수 있는 중요한 기회입니다. Q-Sub은 Premarket Submission...
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