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프로비전 업계 뉴스
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![[FDA 뉴스] FDA의 최신 지침: 의료기기 510(k) 살균 장치에 대한 FDA 최종 지침 가이드라인 업데이트](https://static.wixstatic.com/media/7ffba2_a71b997d59ae4093bdd3d61e88cd057d~mv2.jpg/v1/fill/w_454,h_303,fp_0.50_0.50,q_90,enc_auto/7ffba2_a71b997d59ae4093bdd3d61e88cd057d~mv2.webp)
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2024년 1월 22일2분 분량
[FDA 뉴스] FDA의 최신 지침: 의료기기 510(k) 살균 장치에 대한 FDA 최종 지침 가이드라인 업데이트
날짜: 1/22/2024 소개: 최근 미국 식품의약국(FDA)이 의료기기 510(k) 살균 장치에 대한 FDA 최종 지침을 발표함에 따라 그에 필요한 정보에 대한 명확한 가이드라인을 공개했습니다. '의료기기로 표시된 장치에 대한 사전 시장...
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![[FDA 뉴스] 9월 12일 웨바나- 미국 식약처 의료기기 개발 도구의 자격 요건](https://static.wixstatic.com/media/22ea40_038f30351dc148e9b0c4cc0e707b1c2c~mv2.jpg/v1/fill/w_454,h_303,fp_0.50_0.50,q_90,enc_auto/22ea40_038f30351dc148e9b0c4cc0e707b1c2c~mv2.webp)
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2023년 9월 1일1분 분량
[FDA 뉴스] 9월 12일 웨바나- 미국 식약처 의료기기 개발 도구의 자격 요건
수정날짜: 11/1/2023 2023년 9월 12일, 미국 식품의약처(이하: FDA)는 산업 및 기타 관계자들을 위해 의료기기 개발 도구 (Medica Device Development Tools, 이하: MDDTs) 프로그램 및 관련 최종...
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![[FDA 공지사항] FDA, FY 2024 의료기기 사용자 수수료 공지](https://static.wixstatic.com/media/22ea40_5945da2789684a04a763c5eab846fcb8~mv2.jpg/v1/fill/w_454,h_286,fp_0.50_0.50,q_90,enc_auto/22ea40_5945da2789684a04a763c5eab846fcb8~mv2.webp)
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2023년 8월 9일1분 분량
[FDA 공지사항] FDA, FY 2024 의료기기 사용자 수수료 공지
미국 식약처(이하: FDA)는 지난 7월 28일 2024 회계연도(이하 FY 2024)를 위한 의료기기 사용자 수수료(FDA User Fee)를 발표했습니다. 이것은 2023년 10얼 1일부터 2024년 9월 30일 까지 적용됩니다. 미국시장에서...
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2022년 7월 12일2분 분량
의료기기 Q-Submissions : FDA와의 피드백 및 회의 요청
July 12 2022 Q-Submission 프로그램은 귀사에서 FDA로부터 정보 공유 및 IDE, IND, 마케팅 제출 또는 CW 제출 이외의 피드백을 받을 수 있는 중요한 기회입니다. Q-Sub은 Premarket Submission...
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2022년 6월 20일3분 분량
De Novo Classification 절차가 적용 또는 적용되지 않을 수 있는 경우
Jun 20 2022 Section 513(f)(2) 및 section 513(a)(1)의 기준에 따라 기기의 Classification에 대한 결정을 내리도록 FDA에 새로운 요청을 제출할 수 있습니다. De Novo 요청에는 기기에 대한...
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2022년 5월 11일1분 분량
심장 이식 위한 OCS(Organ Care System) 의료기기 FDA 승인
May 11 2022 미국 식품의약국(FDA)은 미국 내 심장 이식을 위해 OCS Heart System에 대한 PMA(Premarket Approval) 승인을 하였습니다. 해당 기기는 아래와 같이 DBD라 불리는 뇌사 후 기증된 장기를 얼음이...
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2022년 5월 2일2분 분량
FDA, 위조된 COVID-19 OTC 홈 진단 테스트기
May 02 2022 FDA는 미국에서 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) COVID-19 진단 테스트기가 위조로 배포되거나 사용되는 것에 대해 알고 있습니다. 이러한 위조된 테스트기를 배포해서는 안 됩니다. 위조된 COVID-19 진단...
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2022년 4월 29일1분 분량
FDA, 희귀 심장 질환이 있는 성인의 심장 기능 개선을 위한 신약 승인
Apr 29 2022 FDA는 운동 능력과 증상을 개선하기 위해 폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM)의 증상을 가진 성인을 치료하기 위한 Camzyos(mavacamten) 신약에 대해 승인 하였습니다. 질병 및 증상 oHCM은 심장 근육이 주로...
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2022년 4월 28일3분 분량
FDA 의료 기기 승인 기간을 단축할 수 있는 방법
Apr 28 2022 의료기기 산업에 있어 시장에 제품을 출시하기 까지의 시간은 귀사에 혁신 다음으로 중요한 사항 입니다. FDA가 의료기기를 승인하는 데 얼마나 걸릴지 정확히 예측할 수는 없지만, FDA의 의료 기기 승인 경로 및 일정에 대한...
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2022년 4월 27일2분 분량
FDA, COVID-19 치료제 'Veklury (remdesivir)' 확대 사용 승인
Apr 27 2022 미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 치료제 Veklury (remdesivir)의 승인을 체중이 최소3kg(약 7파운드) 이상이며 SARS-CoV-2 바이러스 검사 결과가 양성인 생후 28일 이상의 소아 환자에게까지 확대...
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2022년 4월 14일2분 분량
FDA, 호흡 샘플을 사용한 최초의 COVID-19 진단 테스트 승인
Apr 14 2022 오늘 미국 식품의약국(FDA)은 SARS-CoV-2 감염과 관련된 호흡 샘플에서 화합물을 감지하는 최초의 COVID-19 진단 테스트에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 발표했습니다. 이 검사는 미국 내 주 법에 따라 검사를...
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2022년 4월 8일2분 분량
체외 진단 EUA - SARS-CoV-2에 대한 항원 진단 테스트
Apr 08 2022 SARS-CoV-2에 대한 항원 진단 테스트를 위한 개별 EUA 개별적으로 승인된 SARS-CoV-2 항원 진단 검사에 대한 정보는 아래 링크를 참조하십시오. 이러한 EUA는 제조업체 및 승인된 실험실에서 요구하는 특정 승인...
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2022년 4월 6일1분 분량
FDA, PIK3CA 관련 과성장 스펙트럼(PROS)의 2세 이상 성인 및 소아 환자 위한 Alpelisib 가속화 승인
Apr 06 2022 2022년 4월 5일, FDA는 전신 요법이 필요한 PIK3CA 관련 과성장 스펙트럼(PROS)의 심각한 징후가 있는 2세 이상의 성인 및 소아 환자를 위해 Alpelisib (Vijoice, Novartis...
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2022년 4월 5일2분 분량
FDA, Sotrovimab 긴급사용 승인 업데이트
April 05 2022 업데이트 [04/05/2022] Sotrovimab은 Omicron BA.2 하위 변종으로 인한 COVID-19 비율 증가로 인해 더 이상 미국 지역에서 COVID-19을 치료하도록 승인되지 않았습니다. 2022년 4월...
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2022년 4월 1일2분 분량
FY 2023-2027년도 FDA 의료 기기 사용자 수수료 수정안 (MDUFA V)
Apr 01 2022 2022년 4월 19일, 가상으로 개최되는 MDUFA V 공개 회의를 통해 제안된 권장 사항에 대해 자세히 알아보고 의견을 제공할 수 있는 기회를 제공할 예정입니다. MDUFA V는 채택되면 2023년부터 2027년까지의...
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2022년 3월 29일1분 분량
FDA가 발표한 화장품 알레르기 유발성분
화장품 (비누, 로션, 얼굴 및 눈 화장, 향수 등)은 일부 사람들에게 알레르기 반응을 유발할 수 있습니다. 알레르기 반응은 무해할 수 있는 물질에 대한 면역 체계의 과잉 반응입니다. 알레르기 유발성분 (Allergen)은 면역계가 항체와 같은...
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2022년 3월 29일2분 분량
FDA, 2개의 COVID-19 백신에 대한 2차 추가 접종 승인 발표
미국 식품의약국(FDA)은 화이자-바이오엔텍(Pfizer-BioNTech) 또는 모더나(Moderna) COVID-19 백신의 2차 추가 접종을 노인 및 특정 면역 저하 계층을 위해 추가 승인하였습니다. FDA는 이전에 3회 1차 백신 접종...
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2022년 3월 28일2분 분량
FDA, 특정 안과용 제품에 대한 지침 발표
미국 식품의약국(FDA)은 특정 안과용 제품: 21 CFR Part 4 준수에 관한 산업 지침을 발표했습니다. 이 지침은 현재 FDA가 이러한 제품을 약물 주도 복합 제품으로 규제하려는 안과용 디스펜서와 함께 포장된 특정 안과용 약물 관련 신청자...
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2022년 3월 25일1분 분량
FDA, 일부 미국 내 지역에서 Sotrovimab 사용 제한 발표
Mar 25 2022 2022년 3월 25일, 미국 식품의약국(FDA)은 BA.2 오미크론 하위 변종으로 인해 일부 미국 지역에서 COVID-19을 치료하기 위해 Sotrovimab 사용을 제한합니다. 본 업데이트는 2022년 2월 25일,...
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2022년 3월 25일1분 분량
FDA, 건강한 식품 마크 (Healthy Food Symbol) 관련 추가 발표
미국 식품의약국(FDA)은 건강한 식품 마크 (Healthy Symbol) 관련 영양소 함량 표시 전달을 위해 소비자 연구에 대한 추가 절차 통지를 발표했습니다. FDA는 건강한 식품 마크 (Healthy Symbol)에 대한 영양소 함량 강조...
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