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가정용 의료기기 제조업체 위한 Design Control 관련 FDA 가이드

Jun 01 2022


가정용 의료기기를 개발하는 제조업체를 위하여 본 가이던스를 제공하며, 가정에서 사용하기 위한 Class I, II 또는 III 기기를 포함하여 OTC 의료 기기 모두에 적용됩니다. 이를 통해 가정용 의료기기의 사용 환경에 가장 적합한 기기를 개발하며 환자와 사용자 안전에 대한 위험을 최소화하여 부작용 발생을 줄여야 합니다.


FDA premarket submission의 경우, 기기가 가정에서 사용하기에 적합한지 확인하고 제품에 대한 위험성을 고려하여 이와 관련된 제출 데이터를 제공해야 합니다. 이는 FDA가 제품과 관련하여 해당 안전성 및 유효성 요건이 충족되었는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.




설계 관련 고려사항


품질 시스템 규정 Quality System regulation (QS regulation) 은 완성된 제품의 안전성과 유효성을 합리적으로 보증하고 있는지 확인하는 데 도움을 주기 위한 요구사항을 설명합니다.


귀사는 제품의 Design을 관리하기 위한 절차를 수립하고 유지 해야하며, 지정된 설계 요구사항이 충족되었는지 확인하는 것은 매우 중요합니다.



가정용 의료기기를 설계할 시, 다음의 사항을 고려해야 합니다.


  • 제조업체는 기기의 설계를 사용 용도 및 사용자의 필요에 따라 적절히 수행되는 기기로 변환될수록 할 것을 권장합니다. [21 CFR 820.30]

  • QS 규정의 설계 관리에 대한 요구 사항으로는 기기의 설계 및 개발과 포장, 라벨 및 기기의 세척, 소독 및 멸균 절차에 대한 설명서 입니다.


Design Control과 관련하여 더 자세한 내용은 FDA의 의료기기 설계관리 지침 (March 11, 1997)을 참조하십시오.



또한, 기기의 위험성을 고려하여 관리 및 계획, 개발해야 합니다.

위험 관리 계획은 기기의 위험성에 대한 식별 및 알려진 위험성에 대해 추정 및 평가하는 프로세스를 말합니다. 또한, 위험성을 관리하고 그에 대한 효과를 모니터링하는 것입니다. 귀사는 해당 프로세스, 즉 위험성에 대한 분석을 통하여 기기의 사용 관련 오류 및 실패 가능한 원인에 특별히 주의하여야 합니다.


귀사는 기기에 대하여 가능한 최고 수준의 위험성 제어를 위해 노력해야 합니다. 특히, 가정용 의료기기는 전문 의료 서비스보다 더 많은 위험에 노출되어 있습니다. 사용자 오류로 인하여 더 큰 피해를 입을 가능성 또한 있습니다.


위험을 제어하는 방법과 사용 용이성 향상에는 위험성을 줄이거나 최소화하도록 기기를 설계하는 것도 포함됩니다.



일반적인 라벨만으로는 제공되지 않는다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.

참고로, 가정에서 사용하는 사용자의 환경에 대해 사용자가 무시하거나 혼동할 수 있으므로 경고 라벨은 위험성을 완화하고 기기 설계를 안내하는 데 도움이 될 것입니다.



소프트웨어는 일부 기기의 작동에 중요한 역할을 합니다.

성능과 오류에 대한 기기 및 소프트웨어의 architecture, algorithms를 통해 분석 및 제어, 복구하는 것에 대한 개발에 집중하십시오. 가정용 의료기기 개발 시, 귀사는 기기에 대한 기존의 컨셉 개발 및 테스트 프로세스, 간단한 기기 작동, 명확한 인터페이스에 대한 가정 사용자 및 요구 사항 레이아웃 및 적절한 알람 시스템과 같은 요건을 충족하는 소프트웨어로 확장시켜야 합니다.


소프트웨어에 업그레이드가 필요한 경우 가정 환경에서의 사용자에 대한 위험과 부담이 가장 적은 방법을 고려하는 것이 좋습니다.



소프트웨어에 대한 FDA의 지침은 다음을 검토하십시오.


  • IEC 62304 First edition 2006-05, Medical device software – Software life cycle processes and the identical standard ANSI/AAMI/IEC 62304:2006.

  • FDA’s guidance General Principles of Software Validation (January 11, 2002).

  • FDA’s Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices (May 11, 2005).




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