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[고객사 성공 스토리] FDA 품질 관리 경영 시스템 (QMS) 및 cGMP 실사 대비부터 감사까지 프로비전과 협력하여 빛나는 성과: R사의 미국 시장 개척 가속화


날짜: 11/3/2023

품질 관리 시스템 qms FDA 규제

R사는 마이크로니들 제품을 혁신적인 기술로 전개하여 다양한 분야에 적용하는 기업으로, 코스메틱부터 의료 분야까지 다양한 분야에서 활발한 활동을 펼치고 있습니다. R사는 포스코사와 MOU를 체결한 프로비전 컨설팅 그룹을 포스코사로부터 소개받아 미국진출에 앞서 이번 FDA 품질 관리 경영 시스템 (QMS) 및 cGMP (제조 품질 관리기준) 실사를 준비하게 되었습니다.


** R사의 이번 성공 스토리의 주요 업무 내용 요약**

성공 스토리 프로비전 FDA 규제

이 FDA의 실사는 마이크로니들 의약품 패치에 대한 미국 식품 식약처의 우수의약품 cGMP 준수 여부를 검토하는 중요한 절차로, 엄격하고 까다로운 프로세스로 알려져 있습니다. 모의실사 컨설팅부터 실제 FDA 실사까지 프로비전은 R사가 성공적으로 FDA 실사를 마칠 수 있도록 도움을 드렸습니다.


모의실사 진행시에는 R사의 cGMP 준수 여부를 진단하고, 필요한 개선 사항을 정확하게 도출하여 신속하게 컨설팅을 제공해드렸고, FDA 실사기간 동안에는 현장에 상주하며 실시간 통역, 자문제공, 및 규제 대변인 역활을 감당하여 컨설팅을 제공해드렸습니다.


특히, 실사기간동안 지속되었던 FDA 심사관의 엄격하고 까다로운 질의 과정에서 프로비전의 전문성과 역량으로 R사에 유리한 토론과 논의를 이끌어내었고, 그 결과, R사는 FDA의 실사를 성공적으로 통과하여 북미 시장에서의 마이크로 니들 의약품 패치 수출이 가능하게 되었습니다.


FDA실사 컨설팅

- 2023년 3월 마지막주 프로비전의 공동대표인 권성결 대표 R사의 FDA 공장 실사 감사 대비 컨설팅 서비스 제공중


fda 실사 컨설팅

- R사 경영진과 FDA 실사 관련 미팅중


R사 관계자는 “이번 실사 통과로 북미 시장에 마이크로니들패치 의약품 수출 기반이 마련됐다”며 “이를 기반으로 미국과 한국에 본격적인 매출 실현과 확대를 기대한다”고 이야기해, 이 협력을 통해 R사는 미국 시장에서의 입지를 강화하고, 마이크로 니들 의약품 패치 분야에서의 성과를 지속적으로 확대하여 세계적인 진출에도 박차를 가할 수 있을 것으로 기대됩니다.


프로비전 컨설팅 그룹


프로비전 컨설팅 그룹은 FDA 인허가 및 FDA 실사 대비 전문 컨설팅 그룹으로

한국 기업들의 미국 진출 성공을 위하여 협력, 지원하고 있습니다.


FDA 실사를 포함하여 인허가, 업체등록, 라벨 검수, 규정 준수 요구 사항, 그리고

미 현지 최초 수입자 대행에 대한 컨설팅 및 서비스를 제공합니다.


문의사항 있으시거나 도움이 필요하시면 문의 바랍니다.



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Office: 1-909-493-3276



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