날짜: 11/22/2023
한국 덴탈임플란트 전문 기업인 B사는 새로운 임플란트 제품을 미국 시장에 소개하기 위해 시도한 FDA의 510(k) 인증 획득 과정에서의 프로비전 컨설팅 그룹과의 성공적인 경험을 함께 살펴보겠습니다.
B사는 오랜기간동안 저희 프로비전 컨설팅 그룹과 인연을 맺어온 기업중 하나입니다. 여러해동안 덴탈임플란트 제품을 미국에 도입하기 위해 프로비전 컨설팅 그룹과 협력하고 있고 많은 제품들이 미국 시장 진출을 선보였습니다. 이번 성공 사례를 소개하자면, 새롭게 개발된 덴탈 임플란트 제품의 미국 시장 진출에 있어서 FDA의 510(k) 초기에는 원활한 진행이 예상되었으나, FDA로부터 실험 보완 요청이 도착하면서 어려움이 시작되었습니다.
FDA의 요청을 적극적으로 이해하고 빠르게 대응하기 위해 B사는프로비전 컨설팅 그룹과의 긴밀한 소통을 유지하며, FDA의 예상치 못한 보완 요청에 대응하기 위해 기존의 실험 계획을 유연하게 조정하고 추가 실험을 신속하게 계획했습니다. 이를 통해 B사는 신속한 대응 조치로 단기간에 510(k) 인증을 획득할 수 있었습니다.
B사 성공 비결: 프로비전 컨설팅 그룹의 역할
프로비전 컨설팅 그룹은 FDA의 요구 사항에 대한 풍부한 경험과 전문성을 바탕으로 B사를 지원했습니다. 프로비전 컨설팅 그룹은 다음과 같은 역할을 수행했습니다.
B사는 다음과 같은 노력을 통해 FDA의 실험 보완 요청을 신속하게 해결할 수 있었습니다.
정확하게 FDA 측의 의도와 요구를 파악: 프로비전 컨설팅 그룹의 도움으로 FDA와의 소통을 통해 보완 요청 사항을 정확하게 이해하고, 이를 충족하는 실험을 계획할 수 있었습니다.
실험 계획의 유연성: 보완 요청 사항을 충족하기 위해 B사의 적극적인 협조와 실험 계획을 유연하게 변경할 수 있도록 프로비전 컨설팅 그룹의 조언에 맞도록 자료 준비
FDA의 요구 사항에 대한 이해를 높이기 위한 교육 제공
실험 계획의 수립 및 검토
실험 수행 과정에서 발생하는 문제점의 해결
FDA와의 소통 및 협조
프로비전 컨설팅 그룹의 도움으로 B사는 FDA의 실험 보완 요청을 신속하게 대응함으로써 510(k) 인증을 단기간에 획득하여 미국 시장 진출에 성공할 수 있었습니다.
FDA의 자료 및 실험 보완 요청에 많은 회사들이 당황하여 제대로 된 이해와 지식 없이 시간을 낭비하여 안타깝게 인증을 놓칠때가 있습니다. 언제나 프로비전 컨설팅 그룹은 열려있습니다., 프로비전 컨설팅 그룹과 함께 FDA 의 요청에 신속하게 대응하세요!
프로비전 컨설팅 그룹은 FDA 인허가 및 FDA 실사 대비 전문 컨설팅 그룹으로
한국 기업들의 미국 진출 성공을 위하여 협력, 지원하고 있습니다.
FDA 실사를 포함하여 인허가, 업체등록, 라벨 검수, 규정 준수 요구 사항,
그리고 미 현지 최초 수입자 대행에 대한 컨설팅 및 서비스를 제공합니다.
문의사항 있으시거나 도움이 필요하시면 문의 바랍니다.
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Email: ask@provisionfda.com
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