리마인더: FY 2023 FDA 의료 기기 사용자 수수료

Nov 10 2022

2022년 10월 5일 FDA는 MDUFA (의료기기 사용자 수수료 수정안)에 따라 2023 회계 연도 (FY)수수료를 발표했습니다.

이번 2023 회계 연도는 2022년 10월 1일에 시작하여 2023년 9월 30일에 끝납니다.

이 기사의 목적은 여전히 신규 등록이 안되있거나 등록 갱신을 해야 하는 분들을 상기시키기 위함입니다. FDA는 모든 지불이 지출되지 않는 한 의료 기기 등록이 완료되는 것으로 간주하지 않습니다.

*경고: 미국시장에 판매하기 위한 의료기기의 생산 및 유통에 관련된 시설의 소유자 또는 운영자는 매년 FDA에 등록해야 합니다. 그렇지 않을 경우 통관 보류, 생산 중단 등의 불이익이 발생할수 있습니다.

FY 2023 사용자 요금

연간 설립 등록비: $6,493

모든 시설은 시설 등록비를 지불해야 합니다. 소규모 시설, 기업 또는 그룹에 대한 면제 또는 감면은 없습니다. 2023 회계 연도 (2022년 10월 1월 ~ 2023년 9월 30일)에 대한 기타 수수료는 다음과 같습니다.

아직 갱신하지 않았거나 신규 등록이 필요하시면 해당 내용 참고바랍니다.

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