Jun 17 2022
United States (U.S.) Food and Drug Administration (FDA) 은 의료기기 (체외 진단 포함) 및 방사선 전자 제품이 미국으로 수입될 경우 해당 미국 규정을 준수하는 것을 확인하며, 외국 의료기기 제조사는 이러한 의료제품을 수입하기 전이나 후에, 수입하는 동안 미국 FDA의 규정을 반드시 준수해야 합니다. FDA는 다른 국가의 규제 승인을 인정하지 않으며 제품은 해당 FDA규정을 충족해야 합니다.
외국 의료기기 제조사
의료기기와 관련하여 외국 제조사는 미국으로 기기를 수입할 시 해당 미국 규정을 충족해야 합니다.
가장 기본적인 규제 요건은 다음과 같습니다.
Establishment registration
Medical Device Listing
Quality System
Premarket Notification [510(k)], unless exempt, or Premarket Approval
Labeling
Medical Device Reporting.
외국 제조사는 미국 대리인을 필수로 지정해야 합니다. 외국 제조 현장은 FDA 검사, 의료 기기 추적(필요한 경우) 및 유해 사례 보고의 대상입니다.
자세한 내용은 U.S. regulatory requirements 를 참조하시기 바랍니다.
Initial Importers
Initial Importer는 해외 제조사 혹은 수출자로부터 미국으로 수입되는 의료기기를 최초로 현지에서 수령하는 업체입니다. Title 21 Code of Federal Regulations (21 CFR) Part 807.3(g)
자세한 내용은 미 현지 수입자 대행 서비스 를 참조하시기 바랍니다.
의료기기와 관련하여 Initial Importers는 다음의 규제 요건을 준수해야 합니다.
Establishment registration
Medical Device Reporting (MDR) (21 CFR 803)
Reports of Corrections and Removals (21 CFR 806)
Medical Device Tracking (21 CFR 821), where applicable.
방사선 전자 제품
방사선 전자 제품은 의료 기기 또는 비의료 기기일 수 있습니다.
의료 기기이기도 한 방사선 전자 제품은 위 섹션에 설명된 해당 의료 기기 요구 사항을 충족해야 합니다. 모든 방사선 전자 제품은 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, Subchapter C: Electronic Product Radiation Control의 방사선 안전 관련 요구 사항을 충족해야 합니다.
방사선 의료제품 관련 외국 제조사
방사선 의료제품을 미국으로 수입하는 해당 외국 제조사는 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, Subchapter C: Electronic Product Radiation Control 의 방사선 안전 관련 요건을 충족해야 합니다.
이러한 요구 사항에는 성능 표준, 라벨링 및 방사선 안전 제품 보고서 제출이 포함됩니다.
외국 제조사가 검토를 위해 방사선 안전 제품 보고서를 FDA에 제출하며 접수 시 FDA는 보고서에 등록 번호를 할당합니다. 수입업체는 외국 제조사를 대신하여 방사선 안전 제품 보고서를 제출할 수 있습니다.
자세한 내용은 importing electronic products 를 참조하시기 바랍니다.
수입 절차
미국으로 수입되는 모든 의료 기기는 미국 관세국경보호국(CBP)과 FDA의 규제 요건을 모두 충족해야 합니다. FDA 규제 요건을 충족하지 않는 제품은 입국 시 거부될 수 있습니다.
CBP에 제출된 FDA 규제 제품에 대한 항목도 검토를 위해 전자적으로 FDA에 제출되며
입력해야할 필수 정보는 다음과 같습니다.
country of origin
importation product code, which is a combination of the FDA panel code and FDA product code
importer product description
manufacturer
shipper
applicable affirmations of compliance codes
Harmonized Tariff Schedule (HTS) code for the product described in the importing documents.
FDA에 제출하는 모든 정보는 정확해야 하며
FDA의 추가 정보 요청에 적시에 응답하는 것이
모든 제출 및 절차를 신속히 하게 합니다.
수입업체는 회사등록, 수입자등록, 제품등록, 라벨링 등 각종 규제들을
미리 인지하고 준비하여야 통관시 일어날 수 있는 곤란한 일들을 방지할 수 있습니다.
저희 프로비전에서는 미국 내 현지 US Agent로서 이러한 전반적인 업무들을 컨설팅 해드리며,
정확하고 신속하게 고객사의 문제들을 해결해드리고 있습니다.
문의사항 있으시면 언제든지 저희 프로비전으로 문의 주시기 바랍니다.
* 프로비전은 U.S Agent 와 U.S Initial Importer 서비스 모두 제공해드립니다.
Office 1-909-493-3276
Email ask@provisionfda.com
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