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미국 FDA VS 유럽 EU, 화장품 규제 책임자 Responsible Person 비교!


mocra responsible person

2022년 화장품 현대화법 (MoCRA)은 미국 화장품 업계에 큰 전환점을 맞이하게 했습니다. 이 법안은 FDA의 화장품 제조, 유통 및 판매 관리 권한을 크게 확대합니다. MoCRA 법안의 여러 핵심 규제 중 가장 중요한 부분 중 하나는 "화장품 책임자 (RP)"의 도입입니다.


단순 규제를 넘어 보다 견고한 프레임워크 설립

MoCRA는 단순히 엄격한 규제를 도입하는 것이 아니라 보다 포괄적인 감독 시스템을 만듭니다. 이제 기업은 시설 등록, 제품 목록, GMP, 안전성 입증, 개정된 라벨 요구 사항 및 의무적 부작용 보고를 준수해야 합니다.


책임 명확화: 시설과 책임자

MoCRA는 명확한 책임 라인을 설정합니다. 지정된 "시설"과 "책임자"는 함께 MoCRA 규정 준수를 책임집니다.


화장품 책임자 역할의 변화

미국 시장만을 중점적으로 다루는 기업에게는 "책임자"라는 개념이 새로울 수 있습니다. 하지만 이미 유럽 연합 (EU) 화장품 시장을 진출한 기업들에게는 친숙한 용어입니다.


EU RP vs 미국 RP


미국과 EU 규정 모두 "책임자" 역할을 요구하고 있지만 핵심적인 차이가 있습니다.

  • EU: EU 규정 (EC) No 1223/2009에 따라 RP는 EU 내에 거주하는 법인 또는 개인이어야 합니다. 이들은 시장에 출시되는 모든 화장품에 대한 관련 규정 준수를 책임집니다.

  • 미국: MoCRA는 RP를 "화장품 라벨에 이름이 표시된 제조업체, 포장업체 또는 유통업체"로 정의합니다. 이 정의는 특히 부작용 보고와 관련이 있으며, RP의 연락처 정보를 라벨에 쉽게 확인할 수 있어야 합니다.


MoCRA 하에서 미국 RP는 다음을 책임집니다.

  • 제품 리스팅

  • 제품 라벨 준수

  • 안전성 입증

  • 향료 알레르기 물질 공개

  • 리콜

  • 부작용 보고

RP는 전 세계 어디에든 위치할 수 있으며 부작용 관리와 같은 특정 작업을 처리하기 위해 공인 대리인을 임명할 수 있습니다. 하지만 RP는 누구나 될 수 있는 것은 아닙니다. 미국 이외의 기업은 MoCRA 규제 준수를 보장하기 위해 자격을 갖춘 미국 대리인을 지정하는 것을 고려할 수 있습니다.


반면에 EU RP는 다음과 같은 업무를 수행합니다.

  • 관련 문서가 포함된 제품 정보 파일 (PIF) 유지 관리

  • 잠재적 위험에 대한 당국 경고 및 시장 감시 활동과의 협력

  • 브랜드 소유자가 모든 미준수 제품에 대한 적절한 시정 조치를 취하도록 보장

중요하게도, EU RP는 EU 내에 위치해야 합니다. 이 지역 외의 기업은 화장품 등록을 처리하기 위해 EU 기반 RP를 임명해야 합니다. 이 RP는 제 3자 서비스 제공업체일 수 있습니다.


글로벌 환경 탐색: 국제 RP 규정 이해

국제적으로 사업을 하는 기업에게는 규제 준수를 위해 미국과 EU의 책임자 역할 모두의 복잡성을 이해하는 것이 중요합니다.


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MoCRA로 인하여 미국 화장품 업계는 새로운 국면을 맞이했습니다. 프로비전은 화장품 업계 고객사들이 이러한 변화에 적응하고 극복하는 데 도움을 드리고자 최선을 다하고 있습니다.

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