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미 현지 최초 수입자 (US Initial Importer) 등록 역할 대행 서비스 안내 : 자주 묻는 질문

Oct 14 2022

미 현지 최초 수입자, Initial Importer


의료기기를 미국으로 수출하는 모든 업체의 경우, FDA에서 미 현지 최초 수입자 즉, US Initial Importer 등록 및 연간 업체 등록 비용을 해당 업체들에 반드시 요합니다. 따라서, US Initial Importer는 필수적으로 FDA상 등록되어야 하며 제조사로부터 Identify가 되어야 합니다.


대부분, 많은 업체들이 US Initial Importer로써의 등록이 안되어 있거나 기피하는 경우가 많습니다. 그러나, 의료기기 FDA 인증 및 등록 절차 후 적어도 선적 전까지는 등록해야 통관 시 해당 의료기기 제품에 대한 Hold 등 불필요한 어려움을 피할 수 있습니다.




Q1. 미 현지 최초 수입자 등록이 꼭 필요한가요?


A) 미국 수출 시, 미국 현지에 위치한 미 현지 최초 수입자가 반드시 FDA에 등록되어 있어야 합니다. 이는 FDA에서 미 유통 제품에 대한 유통 경로를 등록을 통하여 파악하고 규제하기 위함 입니다.



Q2. FDA에서 요구하는 미 현지 최초 수입자의 자격 요건은 무엇인가요?


A) 미 현지 최초 수입자로 등록된 업체는 크게 3가지의 자격 요건에 따른 책임이 부여됩니다.


첫째로는 FDA Code of Federal Regulation이 요구하는 수준의 유통 관련 서류 품질 시스템 (QMS)이 구축되어 있어야 하고, 둘째로는 FDA 관련 규제에 대한 전문성을 갖추고 사후 관리를 해야 할 의무가 있습니다. 그리고 셋째로는 추후에 있을 FDA의 현장 실사를 의무적으로 대응해야 하는 책임이 있습니다.



Q3. 프로비전에서 미 현지 최초 수입자 역할 대행 가능한가요?


A) 네, 가능합니다. 저희 프로비전은 FDA 인허가 컨설팅 펌으로는 유일하게 자체 수입 유통 계열사를 보유함으로 미 시장내 유통까지 가능케 해드리는 시스템 구축이 되어 있으며 이 유통 채널을 통해 고객사들의 미 현지 최초 수입자 역할을 대신해드립니다.



Q4. 어떤 업체가 이 대행 서비스를 이용하면 좋을까요?


A) 제품을 미국으로 수출하기 원하시지만 FDA에서 부과하는 연간 업체 등록 비용이 부담스러우시거나, 미 현지 최초 수입자로 등록된 후 따르게 될 책임 (유통 관련 서류 품질 관리 시스템 구축 및 운영, FDA 현장 실사 대응) 이 부담스러운 업체들, 또는 이와 같은 역할을 모두 수행 가능한 수입자 업체를 찾는 것이 어려우신 해외 제조사, 해외 수출업체 들을 위한 서비스라고 보시면 됩니다.


또한, 이미 귀사가 수입사로 등록이 되어 있음에도 불구하고 위와 같은 역할에 부담을 느끼셔서 전문 업체의 대행을 원하신다면 이런 수입사 또한 저희 서비스 이용 대상 업체입니다.



Q5. 프로비전의 미 현지 최초 수입자 역할 대행 서비스 업무의 이점


저희 프로비전의 자체 수입 전문 유통 계열사는 FDA상 등록된 업체로 저희 서비스를 이용하시게 되면 FDA 연간 등록 및 갱신 비용 (FY2023 기준 $6,493) 이 면제 가능합니다.


저희는 FDA 인허가 컨설팅 펌으로써 고객사들에게 FDA 품질관리 시스템 구축 컨설팅, FDA 실사 준비 컨설팅, FDA 심사 대응 컨설팅 등을 드리는 펌인만큼 FDA 규제에 맞는 품질 관리 시스템 구축 및 운영하는데 전문적인 노하우를 이미 보유하고 있습니다. 따라서 FDA 현장 실사 준비가 이미 자체적으로 되어 있습니다.


저희를 귀사의 미 현지 최초 수입자로 지정할 시에는 귀사의 수입자인 저희 프로비전으로 FDA 가 실사 방문을 할 것이므로 귀사는 이에 대해 신경쓰실 필요없이 수출/수입/판매/유통에만 집중하실 수 있습니다.



관련해서 자세한 내용은 저희가 기재한 아래 코트라 기고문 및 관련 브로셔 첨부해드리니 참고해주시기 바랍니다.




Q6. 프로비전 서비스 비용 및 갱신 기간에 대해 알려주세요.


비용 및 서비스 관련하여 자세한 상담 원하시면 저희 프로비전으로 문의주십시오.

ask@provisionfda.com






한국 의료기기가 미국 시장을 발판 삼아

전 세계로 뻗어나가 인정받을 수 있도록 프로비전이 최선을 다하겠습니다.




문의사항 있으시면 언제든지 저희 프로비전으로 문의 주시기 바랍니다.

* 프로비전은 U.S Agent 와 U.S Initial Importer 서비스 모두 제공해드립니다.



Office 1-909-493-3276

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