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새로운 의료기기를 출시하기 위한 FDA 가이드

Jun 23 2022


미국에서 판매되는 의료기기는 FDA의 규제 및 Title 21- Code of Federal Regulations (21 CFR) Parts 1-58, 800-1299 규정을 따릅니다. 규제 및 마케팅 경로는 제품(기기)에 대한 안전성 및 효능성을 합리적으로 보장하는 데 필요한 제품(기기)의 위험성을 기반으로 합니다.


마케팅 경로에는 510(k), 신규 분류 요청, PMA, 제품 개발 protocol (PDP), HDE 및 BLA가 포함됩니다.



1. 제품 설립


- 제품(기기) 설명에 대한 식별

- 제품(기기) 목적에 대한 식별

  • intended use

  • indications for use

  • duration of use

  • target patient population


2. 해당 제품(기기)이 의료기기에 속하는지 확인



3. Classification 및 규제 경로 식별

  • Classification 관련 규제 식별

  • Classification을 통해 일반적으로 제품(기기에) 필요한 규제 경로가 정해집니다.


4. 해당 제품(기기)의 유효한 과학적 입증


21 CFR 860.7(c)(1) – 안전성 및 효능성에 대해 과학적으로 입증된 증거가 필요합니다.

21 CFR 860.7(c)(2) – 유효한 과학적 증거에 대한 정의가 명시되어 있습니다.



5. Premarket Submission 준비


미국 시장에 제품(기기)를 출시할 시 FDA의 규제가 어렵고 복잡할 수 있습니다. 다음의 4단계안내사항을 따르면 절차를 탐색하는 데 도움이 될 수 있습니다.




제품(기기)를 시장에 출시하기 위한 단계별 가이던스


  • Step 1 : 제품(기기)의 Classification 및 적용 가능한 규제에 대해 이해하십시오.

  • Step 2 : Premarket Submission 관련 사항에 적절한 준비 및 대비하십시오.

  • Step 3 : FDA에 Premarket Submission을 제출하고 검토 중 FDA와의 소통이 있습니다. 이를 위해 준비하십시오.

  • Step 4 : 업체 등록 및 디바이스 등록을 포함한 관련 규제들에 대해 준수하십시오.



FDA의 Premarket Submissions과 관련하여 몇 가지 유형이 있습니다.


대부분 Class II (중간 위험도의) 기기는 합법적인 시판 전에 FDA에 510(k) 승인을 받아야 합니다.


대부분 Class III (고 위험도의) 기기는 합법적인 시판 전에 PMA가 필요며, PMA는 가장 엄격히 규제합니다. FDA가 PMA를 승인하기 전 기기의 의도된 사용에 대한 안전성 및 유효성을 입증하는 과학적 제시를 제공해야 합니다.


De Novo는 위험도가 낮거나 중간에 해당하는 새로운 기기에 대한 Classification을 할 수 있는 경로를 제공합니다.


De Novo 절차는 의도한 용도에 대한 안전성 및 유효성에 대해 합리적인 입증을 제공하지만 같은 유형의 시판된 기기가 없는 새로운 의료기기를 분류합니다.


Humanitarian Device Exemption는 희귀 질환자 및 질병을 도울 수 있는 의료기기를 판매 가능하도록 해당 경로를 제공합니다.




Premarket Submission 준비 시 고려사항


  • Design Controls

Class II 및 Class III 기기는 품질 시스템 규정 (21 CFR 820.30)의 설계 관리에 따라 설계되어야 합니다. 대부분의 Class I에 해당하는 기기는 대상이 아닙니다.


  • Nonclinical Testing

기기를 마케팅하는 데 필요한 정보 및 테스트 유형은 classification, principles of operation, technological characteristics, and labeling을 비롯한 여러 요인에 의해 결정됩니다. 의료기기의 premarkt submission을 하기 위해 수행되는 비임상 실험은 21 CFR 58의 우수 실험실 관리 기준(GLP)을 준수해야 합니다.


  • Consensus Standards

FDA는 premarket submission에 FDA가 인정하는 합의 표준을 권장합니다. 기기 검토에 대한 최소 부담 접근 방식의 필수적인 부분은 국제 합의 표준에 의존하는 것입니다. 표준이 참조로 규정에 통합되지 않는 한 준수는 자발적 입니다.


  • Clinical Evidence

PMA, HDE 및 일부 510(k) 및 De Novo 분류 요청에는 Clinical Evidence가 필요합니다. 임상 연구를 시작하기 전 FDA의 IDE(Investigational Device Exemption) 승인을 받아야 할 수 있습니다.


  • Labeling

기기의 라벨링은 라벨링 규정에 따라야 하며 premarket submission에 포함되어야 합니다.




프로비전은 미국 내 현지 US Agent로서 의료기기 등록 포함

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