FDA는 유방 크기 증가, 유방암 수술 또는 외상 후 재건 및 발달 결함 교정을 위한 보형물을 승인했습니다. FDA는 또한 이전 수술의 결과를 교정하거나 개선하기 위해 유방 보형물을 승인했습니다.
FDA 승인을 받은 유방 보형물에는 두 가지 유형이 있습니다 :
식염수 충전(염수 용액)
실리콘 겔 충전
둘 다 실리콘 외부 쉘을 가지고 있으며 크기, 쉘 두께, 쉘 표면 질감 및 모양(윤곽)이
0다양합니다.
유방 보형물의 위험성
FDA 승인 임플란트는 안전성과 효과에 대한 합리적인 보증을 입증하기 위해 승인 전에 광범위한 테스트를 거칩니다. 그러나 다음을 포함하여 모든 유방 보형물과 관련된 위험이 있습니다.
추가 수술
면역 체계의 암인 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)
일반적으로 유방 보형물 질환(BII)이라고 하는 전신 증상
구형 구축(보형물을 짜내는 흉터 조직)
유방 통증
식염수 및 실리콘 겔 충전 보형물의 파열(껍질의 눈물 또는 구멍)
식염수 보형물의 수축(유방 크기의 눈에 띄는 변화 포함)
무증상(무증상) 실리콘 겔 충전 보형물 파열
전염병
유방 보형물에 사용되는 실리콘은 주사 가능한 실리콘과 다릅니다. 주사 가능한 실리콘은
유방 확대, 유방 재건 또는 신체 윤곽에 대해 FDA 승인을 받지 않았습니다.
평생 보증하는 기기가 아닌 유방 보형물
유방 보형물을 오래 가질수록 합병증이 발생할 가능성이 더 커지고 그 중 일부는 더 많은 수술이 필요합니다. 유방 보형물의 수명은 사람마다 다르며 예측할 수 없습니다. 즉, 유방 보형물을 사용하는 모든 사람은 추가 수술이 필요할 수 있지만 그 시기는 아무도 예측할 수 없습니다.
환자는 유방의 크기나 모양을 수정하기 위해 추가 수술을 요청할 수도 있습니다.
임플란트 제품의 라벨링
환자가 수술 전에 유방 보형물의 위험을 인식하도록 돕기 위해 FDA는 FDA 승인을 받은 모든 유방 보형물에 제품과 관련된 이점 및 위험에 대한 이해하기 쉬운 정보가 포함된 라벨을 포함할 것을 요구합니다. 이 요구 사항은 환자가 임플란트의 이점과 위험에 대해 의사와 논의하는 것을 향상시키기 위한 것입니다.
필수 라벨링
위험에 대한 주요 정보를 강조하는 환자 결정 체크리스트가 포함됩니다.
눈에 띄도록 상자에 형식이 지정된 경고 정보
일련 번호 또는 로트 번호
스타일 및 크기와 같은 환자의 임플란트에 대한 특정 정보가 포함된 환자 기기 카드
FDA는 유방 보형물의 판매 및 유통을 환자 결정 체크리스트를 사용하여 환자에게 정보를 제공하는 의료 제공자와 시설로만 제한합니다. 환자는 수술에 동의하기 전에 체크리스트에 이니셜을 입력하고 서명할 기회가 있어야 하며 장치를 이식하는 의사의 서명이 있어야 합니다.
또한 FDA는 환자가 기기를 구성하는 데 사용된 재료, 장치 특성 및 사용된 충전제에 대해 알아보기 위해 각 임플란트에 대한 안전성 및 효과 데이터 요약 및 제품 라벨을 읽을 것을 권고합니다. 모든 승인된 식염수 및 실리콘 젤 충전 유방 보형물에 대해 안전성 및 유효성 데이터 요약이 생성되었습니다. 안전성 및 유효성 데이터 요약 및 제품 라벨링은 FDA의 기기 승인과 관련된 사용, 위험, 경고, 예방 조치 및 연구에 대한 적응증에 대한 정보를 제공합니다.
안전성 및 유효성 데이터 요약은 기기 승인에 사용된 임상 연구에 대한 정보도 제공합니다.
가장 심각한 합병증은 파열이나 구형 구축, BIA-ALCL 진단과 같은 추가 수술로 이어지는
합병증입니다.
유방 보형물의 장기적인 위험성
FDA는 유방 보형물과 비호지킨 림프종의 일종인 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병 간의 연관성을 확인했습니다. 유방 보형물이 있는 환자는 보형물을 둘러싼 체액이나 흉터 조직에서 주로 발생하는 이 암이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다.
유방 보형물은 표면이 매끄럽거나 질감이 있습니다(껍질). BIA-ALCL은 표면이 매끄러운 보형물보다 질감 보형물을 사용하는 환자에서 더 자주 발생합니다. 다른 림프종과 마찬가지로 BIA-ALCL은 유방 조직이 아닌 면역계의 암입니다. 보형물을 삽입한 일부 환자는 결합 조직 질환(예: 루푸스 및 류마티스 관절염), 모유 수유 문제 또는 생식 문제와 같은 건강 문제도 보고했습니다. 현재 유방 보형물과 이러한 진단 사이의 연관성을 뒷받침하는 증거가 충분하지 않습니다.
또한 유방 보형물을 받은 일부 환자에서 관절통, 근육통, 착란, 만성 피로, 자가면역질환 등의 다양한 전신 증상이 보고되었습니다. 이러한 증상이 발생할 개별 환자의 위험은 잘 확립되지 않았습니다.
SOURCE :
https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/what-know-about-breast-implants?