May 23 2022
미국 식품의약국(FDA)은 이러한 위험성을 인지하여 광범위하게 사용하기에 안전하고 효과적인 의료기기 제품을 생산할 수 있도록 설계 제어 관련 요구 사항을 엄격히 규제합니다. 이러한 규정 및 기타 규정에 대해 준수하지 않으면 신속한 FDA 승인을 얻는 데 큰 방해가 될 수 있습니다.
특히, 의료기기의 잘못된 디자인 및 설계는 제품이 리콜되는 가장 큰 원인이 됩니다.
귀사의 제품이 신속하게 FDA 승인을 받고 또한, 귀사의 제품이 일정에 맞게 출시될 수 있도록 제품 설계에 필요한 FDA의 세 가지 요구 사항에 대해 간략히 정리하여 안내드립니다.
Design Planning
제품 설계에 있어 적절한 계획은 효과적인 설계 시스템의 주요 전제 조건입니다. 설계 계획 프로세스는 설계 제어 목표 및 목적을 검토하는 것으로 시작됩니다. 최상의 결과를 얻으려면 먼저 모든 설계 제어 절차, 관행 및 시스템을 설정하십시오.
설정을 하셨다면 다음은 귀사의 제품을 가장 효과적이고 안전하게 규정에 최적화되도록 생산하기 위하여 설계 제어를 어떻게 관리하고 시행할 것인지에 대해 고려하는 것이 다음 단계입니다.
제품 설계에 대한 계획 단계에서 품질 팀이 모든 제어 활동을 적절히 문서화하며, 문서 관리 시스템(DMS)은 설계 제어 계획 단계를 훨씬 쉽게 만듭니다.
Design Inputs
Design Inputs은 "설계의 기초로 사용되는 기기의 물리적 및 성능 요구 사항"(21 CFR 820.3(a))으로 설명되며, 성능 데이터, 규정 요구사항 및 라벨링/포장 등을 포함한 다양한 유형이 포함됩니다. 21 CFR 820.30(f) 및 ISO 13485는 모든 설계 제어 및 품질 프로세스와 관련된 포괄적인 문서를 유지, 관리합니다.
ISO 13485:2016 7.3은 동일한 설계 입력 요구 사항의 대부분을 다루고 있습니다.
Design Management
21 CFR 820.30은 의료기기 제조업체가 제품의 위험을 완화하는 것을 활성화하도록 요구합니다.
eQMS는 전체 프로세스를 간소화하며, 설계 프로세스와 관련된 중요한 정보를 식별하고 제어하는 데 도움이됩니다.
문서 관리 및 추적에 이르기까지 eQMS는 당사의 팀이 품질 관리 및 규정 준수에 대한 사전 예방적 접근 방식을 개발할 수 있도록 합니다. 또한, 준비된 보고 기능을 통해 품질 팀은 문서와 보고를 쉽게 생성할 수 있습니다. 이러한 보고 기능은 대부분의 감사자가 설계 제어 및 입력과 관련된 자세한 보고를 원하기 때문에 감사 중 시간을 절약하는 데 도움이 됩니다.
의료 기기 스타트업은 eQMS를 활용하여 팀 내에 품질 절차를 쉽게 설정할 뿐 아니라 FDA의 승인이 거의 보장되므로 품질 시스템에 투자하고 유지 관리할 것을 권장합니다.
가장 진보된 제품은 설계의 모든 단계에서 품질에 집중적으로 집중합니다. 이를 위해 많은 팀이 전자 품질 관리 시스템(eQMS)에 투자하여 기기에 대한 위험성 또는 부적합한 영역을 사전에 식별하도록 합니다.
FDA와의 검토 시기를 앞두고 있다면 이러한 FDA의 설계 요구사항을 고려하여 준비하십시오.
프로비전은 고객사의 정보를 중요하게 생각하며 철저한 보안 아래 진행하고 있습니다.
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