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의료기기 등급 분류: 제조업체를 위한 명확한 가이드


medical device classification

혁신적인 의료 기기를 시장에 출시하고 싶으신가요? 그렇다면 FDA 분류를 이해하는 것이 첫 번째 중요한 단계입니다. FDA는 의료 기기를 환자에게 미치는 잠재적 위험을 기반으로 클래스 I, II, III로 분류합니다. 각 등급별로 의료기기가 어떠한 규제 절차를 밟아야하는지를 결정됩니다.

등급 분류는 위험 관리와 직결된 단계

기기가 환자에게 초래할 수 있는 잠재적 위험이 높을수록 충족해야 하는 규제가 더 엄격해집니다. 이를 통해 환자 안전을 최우선으로 유지합니다. 의료기기의 등급별로 적용되는 통제에 아래와 같이 차이가 발생습니다.

  • 일반 통제: 이는 모든 기기 클래스에 적용되는 기본 규칙입니다. 이들은 성분 오염(부적절한 재료) 방지, 오표 표시(허위 광고), 양호한 제조 관행 유지와 같은 사항을 다룹니다.

  • 특별 통제: 클래스 II 및 III 기기의 경우 FDA는 몇 가지 추가 검사점을 추가합니다. 이는 기기의 기능에 맞게 조정된 특정 라벨링 요구 사항 또는 성능 기준일 수 있습니다.

  • 시판 전 요구 사항: 일부 클래스 I 기기, 대부분의 클래스 II 기기 및 모든 클래스 III 기기의 경우 시판 전 통지(510(k)) 또는 더 엄격한 시판 전 승인(PMA) 프로세스를 통해 기기의 안전성과 효과성을 입증해야 합니다.


등급 분류 이해하기: 클래스 I, II 또는 III?

의료기기 등급은 아래와 같이 분류됩니다.

  • 클래스 I(저위험):  이들은 일상에서 자주 볼 수 있고 손 쉽게 사용될 수 있는 친근한 기기들입니다 - 붕대, 혀 누르개, 청진기. 이들은 일반적으로 환자의 몸과의 접촉이 최소화되고 위험이 낮습니다. 대부분의 클래스 I 기기는 FDA 등록 절차를 반드시 필요로 하지만 시판 전 신고 또는 승인을 받지 않아도 됩니다.

  • 클래스 II(중간 위험): 이러한 기기는 위험 막대를 한 단계 높입니다. 혈압계, 수술 장갑, 일부 임신 테스트를 생각해 보세요. 이들은 기기의 기능에 맞게 조정된 일반 통제와 추가 특별 통제 모두를 필요로 합니다.

  • 클래스 III(고위험):  이들은 중간부터 높은 위험을 지니고 있으며 종종 생명을 유지하거나 이식되는 경우가 많습니다. 예를 들어 심박조절기, 유방 임플란트, 제세동기를 포함합니다. 이들은 가장 엄격한 규제에 직면하며 일반 및 특별 통제와 함께 최종 테스트인 FDA의 시판 전 승인(PMA)이 필요합니다.


길찾기: 분류 로드맵

FDA는 의료 기기를 16개의 전문 분야(심혈관, 치과 등)로 분류합니다. 의료기기의 전문 분야를 식별하는 것이 첫 번째 단계입니다. FDA 웹사이트는 검색 가능한 데이터베이스를 포함하여 풍부한 정보를 제공합니다. 여기에서 기기 카테고리와 분류 세부정보를 찾을 수 있습니다.


혼자 헤매지 마세요: 규제 성공을 위한 파트너십

의료 기기 분류의 과정은 다소 헷갈리고 복잡할 수 있습니다. 규제 전문가의 도움을 받는 것은 안전하고 효율적인 선택입니다. 프로비전은 고객의 의료기기에 합당한 분류 프로세스를 안내하고 의료기기가 시장에 출시되기 전에 모든 요구 사항을 충족하도록 도와드립니다. 기억하세요, 조금만 계획하면 혁신을 현실로 만들고 도움이 필요한 환자를 돕는 데 큰 도움이 될 수 있습니다.



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