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의료기기 : 미국시장진출 위해 알아야할 사항



미국에서 판매되는 의료 기기는 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C 법)의 규제 통제 및 Title 21-연방 규정 코드(21 CFR) 파트 1-58, 800-1299의 규정을 따릅니다. . 규제 통제 및 마케팅 경로는 안전과 효과를 합리적으로 보장하는 데 필요한 규제 통제가 필요한 기기의 위험을 기반으로 합니다. 마케팅 경로에는 시판 전 통지(510(k)), 신규 분류 요청, 면제, 시판 전 승인(PMA), 제품 개발 프로토콜(PDP), 인도주의적 사용 면제(HDE) 및 생물학적 제제 허가 신청(BLA)이 포함됩니다.



시판 전 요구 사항


미국 시장에 기기를 출시하는 것은 복잡해 보일 수 있습니다. 이 네 단계를 따르면 프로세스를 탐색하는 데 도움이 될 수 있습니다.


기기를 시장에 출시하기 위한 4단계:


1단계 : 기기 분류 및 적용 가능한 규제 제어 이해

2단계 : 올바른 시판 전 제출물 선택 및 준비

3단계 : 시판 전 제출물을 FDA에 보내고 검토 중에 FDA 직원과 상호 작용

4단계 : 시설 등록 및 기기 목록을 포함한 관련 규제 통제 준수




1단계: 기기 분류 및 적용 가능한 제어 이해


미국에서 판매할 기기를 준비하는 첫 번째 단계는 FDA가 기기를 분류한 방법을 결정하는 것입니다. 의료 기기는 연방 식품, 의약품 및 화장품(FD&C)법 섹션 201(h)의 법률에 의해 정의됩니다.


의료 기기는 위험 정도에 따라 세 가지 등급(I, II, III) 중 하나로 분류됩니다. 장치 클래스가 클래스 I에서 클래스 II, 클래스 III로 증가함에 따라 클래스 I 장치는 가장 적은 규제 제어 대상이고 클래스 III 장치는 가장 엄격한 규제 제어 대상이 되는 등 규제 제어도 증가합니다. 기기 등급, 규제 통제 및 제출 유형이 표에 요약되어 있습니다.


다음 리소스는 장치 분류를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

  • FDA 제품 분류 데이터베이스

  • 장치 분류 패널

  • 의료 기기 분류

  • 의료 기기 액세서리

의료 기기가 방사선 방출 전자 제품인 경우 21 CFR 부품 1000-1050의 해당 규정도 준수해야

합니다.



Note :


귀하의 제품이 의료 기기와 다른 FDA 규제 제품(예: 의약품, 생물학적 제제 등)과 조합 제품인 경우, 이메일(combination@fda.gov)을 통해 FDA의 OCP(복합 제품 사무국)에 문의해야 합니다. 제품의 기본 행동 방식에 따라 OCP는 제품을 판매하기 위해 연락해야 하는 FDA 센터를 알려줍니다.


의료 기기가 시판 전 제출을 요구하지 않는 경우에도 해당 규제 통제를 이해하고 준수하려면 기기에 대한 올바른 분류를 식별해야 합니다.




2단계: 올바른 시판 전 제출물 선택 및 준비


특정 제품의 분류에 필요한 경우 적절한 시판 전 제출을 선택하고 준비해야 합니다. 대부분의 의료기기의 경우 적절한 제출 유형이 제품 분류 내에서 식별되며, 이는 공개 제품 분류 데이터베이스에서 얻을 수 있습니다. 일부 기기 유형은 시판 전 제출이 필요하지 않습니다. 자세한 내용은 클래스 I/II 면제 웹페이지를 참조하십시오. 기기에 시판 전 제출이 필요하지 않다고 판단되면 2단계와 3단계를 건너뛰고 4단계로 진행할 수 있습니다.


시판 전 제출의 가장 일반적인 유형은 다음과 같습니다.


  • 510(k)(시판 전 통지)

  • PMA(시판 전 승인)

  • De Novo(드 노보) 분류 요청

  • HDE(인도주의적 기기 면제)


510(k)


일부 클래스 I 및 대부분의 클래스 II 기기에는 510(k)가 필요합니다. 510(k)에서 의뢰자는 필요에 따라 새 기기가 의도된 사용, 기술적 특성 및 성능 테스트 측면에서 선행 기기와 "실질적으로 동등"하다는 것을 입증해야 합니다.


일부 클래스 I 및 클래스 II 기기는 21 CFR xxx.9에 명시된 면제 제한을 초과하지 않는 경우 510(k) 신고 요건에서 면제됩니다. 여기서 xxx는 21CFR 862-892를 나타냅니다. 예를 들어, 21CFR 880.5075에 따라 분류된 탄력 붕대는 21CFR 880.9에 명시된 면제 제한을 초과하지 않는 한 시판 전 신고에서 면제됩니다.


PMA


클래스 III 장치에는 PMA가 필요합니다. PMA는 시판 전 제출의 가장 엄격한 유형입니다. FDA가 PMA를 승인하기 전에 의뢰자는 기기의 의도된 사용에 대한 안전성과 유효성에 대한 합리적인 보증을 입증하는 유효한 과학적 증거를 제공해야 합니다.


De Novo 분류 요청


De Novo 프로세스는 일반 관리 단독 또는 일반 및 특별 관리가 의도한 용도에 대한 안전성과 유효성에 대한 합리적인 보증을 제공하지만 법적으로 시판되는 선행 장비가 없는 새로운 의료 기기를 분류하는 경로를 제공합니다.


HDE


HDE는 희귀 질환이나 상태가 있는 환자에게 혜택을 주기 위한 클래스 III 기기에 대한 규제 경로를 제공합니다. 의료기기가 HDE 자격을 갖추려면 스폰서는 먼저 FDA의 OOPD(희귀 제품 개발 사무소)에 신청서를 통해 부여되는 인도적 사용 기기(HUD)로 지정을 받아야 합니다.



시판 전 제출을 준비할 때 고려해야 할 정보


디자인 컨트롤 :

클래스 II 및 클래스 III 장치는 품질 시스템 규정(21 CFR 820.30)에 따른 설계 관리에 따라 설계되어야 합니다. 일부 클래스 I 장치는 설계 제어에서 제외됩니다. 설계 제어에 대한 추가 정보는 의료 기기 제조업체를 위한 설계 제어 지침을 참조하십시오.


비임상 테스트 :

기기를 판매하는 데 필요한 정보 및 테스트 유형은 기기 분류, 작동 메커니즘, 기술적 특성 및 라벨링에 따라 결정됩니다. 의료기기에 대한 시판 전 제출을 지원하기 위해 수행되는 비임상 시험은 21 CFR 58의 GLP(Good Laboratory Practices)를 준수해야 합니다. 추가 정보는 시판 전 비임상 벤치 성능 시험을 위한 전체 시험 보고서의 권장 내용 및 형식을 참조하십시오.


FDA는 시판 전 제출물에 FDA가 인정한 합의 표준의 사용을 권장합니다. 표준이 참조로 규정에 통합되지 않는 한, 표준(의료 기기) 연방 등록 문서를 참조하십시오. 기기 검토에 대한 최소 부담 접근 방식의 필수적인 부분은 국제 합의 표준에 의존하는 것이므로 FDA는 적합성 평가(ASCA) 파일럿 프로그램을 위한 인증 제도: 산업, 인증 기관, 테스트를 위한 지침 초안을 발행했습니다. 실험실 및 FDA 직원. 이 자발적인 파일럿 프로그램은 의료기기 시판 전 검토에서 ASCA 적격 표준에 대한 적합성을 평가하는 FDA 접근 방식의 일관성과 예측 가능성을 높이기 위해 고안되었습니다.


임상 증거 :

PMA, HDE 및 일부 510(k) 및 De Novo 분류 요청에는 임상 증거가 필요합니다. 임상 연구를

시작하기 전에 연구 의뢰자는 FDA의 IDE(Investigational Device Exemption) 승인을 받아야

할 수 있습니다. 연구는 또한 해당 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받아야 합니다.


임상 연구는 모든 해당 IDE 규정 및 우수 임상 관행(GCP)을 준수해야 합니다. IDE 및 GCP

규정에 대한 추가 정보는 조사 기기 면제(IDE)를 참조하십시오.


라벨링:

기기 라벨링은 라벨링 규정에 따라 작성되어야 하며 시판 전 제출물에 포함되어야 합니다.


FDA는 의료기기의 유통 및 사용을 통해 적절하게 식별할 수 있도록 고유한 기기 식별(UDI)

시스템을 구축했습니다. UDI 규칙은 2013년 9월에 최종 확정되었으며 주로 기기 분류를 기반으로 몇 년에 걸쳐 단계적으로 시행되고 있습니다. UDI 시스템이 완전히 구현되면 개선된 환자 안전 및 시판 후 감시를 포함하여 업계, FDA, 소비자, 의료 제공자 및 의료 시스템에 다양한 혜택을 제공할 것입니다.




3단계: 시판 전 제출을 위한 적절한 정보 준비


기기에 대한 적절한 시판 전 제출을 준비했으면 제출을 FDA에 보내고 검토 중에 FDA 직원과 상호 작용해야 합니다. FDA에 제출물을 보내기 전에 다음 사항에 유의해야 합니다.


  • 의료 기기 사용자 수수료: 특정 마케팅 신청서 제출과 관련된 사용자 수수료가 있습니다. 사용자 수수료가 적용되는 애플리케이션과 해당 애플리케이션에 대한 사용자 수수료에 대한 정보는 의료 기기 사용자 수수료를 참조하십시오.

  • SBD(Small Business Determination) 프로그램: "소기업"으로 자격을 갖추고 인증을 받은 기업은 이러한 사용자 수수료의 대부분을 대폭 감면받을 수 있습니다. SBD 프로그램에 대한 자세한 내용은 의료 기기 사용자 요금 감소: SBD(Small Business Determination) 프로그램을 참조하십시오.

  • eCopy: 시판 전 제출물에는 CD(컴팩트 디스크), DVD(디지털 비디오 디스크) 또는 플래시 드라이브의 전자 사본(eCopy)이 포함되어야 합니다. eCopy를 준비하는 방법에 대한 자세한 내용은 의료 기기 제출을 위한 eCopy 프로그램을 참조하십시오.

FDA가 제출물을 받으면 다음 사항에 유의해야 합니다.


행정 검토: 시판 전 제출이 접수된 후 FDA는 제출이 실질적 검토를 위해 수락될 만큼 충분히 완전한지 평가하기 위해 행정 검토를 수행합니다. 510(k)s에 대한 수락 거부 정책, 시판 전 승인 신청(PMA)에 대한 수락 및 제출 검토 또는 새로운 분류 요청 및 인도주의적 기기 면제(HDE) 프로그램에 대한 수락 검토: 산업 및 식품 의약청 관계자를 위한 지침을 참조하십시오.


대화식 검토: 제출이 검토되는 동안 FDA는 검토 프로세스의 효율성을 높이기 위해 신청자와 의사 소통합니다.




4단계: 시설 등록 및 기기 목록을 포함하여 적용 가능한 규제 통제 준수


규제 통제는 의료 기기에 적용되고 FDA가 의료 기기의 합리적인 안전과 효과를 보장하도록 감독하는 위험 기반 요구 사항입니다.


세 가지 클래스(클래스 I, II 및 III) 모두의 기기는 부분적으로 기기 시설을 요구하는 규정에서 면제되지 않는 한 일반 통제 대상입니다. (1) 시설을 등록하고 FDA에 판매하는 의료 기기를 나열합니다. ; (2) Good Manufacturing Practices에 따라 기기를 제조합니다. (3) 라벨링 규정에 따라 기기에 라벨을 붙입니다. (4) 오염되거나 잘못된 상표가 붙을 수 없습니다. 기기가 일반 통제 중 하나에서 면제되는 경우 해당 면제는 해당 기기의 분류 규정에 명시되어 있습니다.


기기 시설은 시설을 등록하고 FDA에 기기를 나열해야 합니다. 등록 및 등록 방법에 대한 정보는 장치 등록 및 등록에서 확인할 수 있습니다.


기기가 시판 전에 시판 전 제출을 요구하는 경우(즉, 의료 기기가 면제되지 않음), 기기 시설은 등록 및 등재 전에 FDA 승인 또는 승인을 받을 때까지 기다려야 합니다.


기기 시설 등록, 등록 번호 할당 또는 의료 기기 목록은 어떤 식으로든 FDA의 시설 또는 해당 제품의 승인 또는 승인을 의미하지 않습니다.



SOURCE :

https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/how-study-and-market-your-device





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