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의료기기 살균과 소독: 가상으로 이뤄지는 FDA 의료 기기 살균 타운홀 시리즈 알림

Date: 5/30/2024

sterilization medical device

의료기기는 증기(습기 열), 건조열, 방사선, 에틸렌 산화물(EtO) 가스, 증기 수소과산화물 및 염소 다이옥사이드 가스, 증기 페라세틱 산, 질소 다이옥사이드와 같은 다양한 방법을 통해 살균됩니다.


FDA는 2024년 6월 12일 예정된 가상 의료기기 살균 타운홀 시리즈를 준비 중입니다. 의료기기 산업에서 살균 관행, 혁신 및 안전 기준에 관한 중요한 토론에 참여해 주세요.


에틸렌 산화물

에틸렌 산화물(EtO)은 제조업체가 의료기기 안전을 보장하기 위해 널리 사용되는 살균제 입니다. 그 효과는 효과적이면서도 손상을 일으키지 않아 다양한 재료와 카테터와 같은 복잡한 기기에 적합합니다. 미국의 모든 살균된 의료기기 중 약 절반은 상처 드레싱부터 스텐트까지 에틸렌 산화물을 사용합니다.


FDA는 장치가 시장에 출시되기 전에 에틸렌 산화물 살균 방법이 표준을 충족하는지 확인하기 위해 제출된 자료를 검토하며, 공정을 검증하고 잔류 에틸렌 산화물 수준을 통제합니다. EPA는 잠재적인 위험으로부터 대중을 보호하기 위해 에틸렌 산화물 살균 시설을 공기정화법으로 규제합니다.


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FDA의 의료기기 살균 개선 조치

FDA는 전문가 및 제조업체와 협력하여 의료기기의 살균을 보다 안전하고 효과적으로 할 수 있는 방법을 찾고 있습니다. 그들은 살균 마스터 파일 파일럿 프로그램을 시작하여 살균 방법에 대한 혁신을 촉진하고, 에틸렌 산화물(EtO)과 같은 물질이 환경과 공중보건에 미치는 영향을 줄이고 있습니다.


살균 마스터 파일 파일럿 프로그램

FDA는 환자들이 안전한 의료기기를 받을 수 있도록 살균 마스터 파일 파일럿 프로그램을 만들었습니다. 이 프로그램은 또한 새로운 혁신적인 방법으로 의료기기를 살균하는 것을 촉진합니다. 이 프로그램의 목표는 에틸렌 산화물(EtO)이 환경과 공중보건에 미치는 영향을 줄이는 것입니다.


  • PMA 홀더를 위한 방사선 살균 마스터 파일 프로그램

라디에이션 살균 마스터 파일 프로그램을 도입된 이 프로그램은 2023년 4월 11일에 시작되었으며 방사선을 사용하여 단일 사용 PMA 승인 기기를 살균하는 회사를 지원합니다. 이 프로그램은 방사선 소스를 전환하거나 새로운 방법을 탐색하는 것과 같은 변경을 용이하게하고 규제 절차를 간소화합니다.


  • 510(k) EtO 살균 변경 마스터 파일 파일럿 프로그램

2022년 5월에 시작된 이 프로그램은 510(k) 승인된 의료 기기의 살균 방법을 변경하는 살균 공급 업체를 대상으로 합니다. 현재 510(k) 소지자에게 개방되어 있으며, 마스터 파일에 기술된 방법으로 고정 챔버 EtO 살균에서 전환하는 데 도움이되어 새로운 510(k) 제출이 필요성을 줄입니다.


  • PMA 홀더를 위한 EtO 살균 마스터 파일 파일럿 프로그램

2019년 11월 25일에 발표된 이 자발적인 프로그램은 3급 의료 기기의 PMA 홀더가 일부 살균 공정 변경에 대한 마스터 파일을 제출할 수 있도록 허용합니다. 이 프로그램을 통해 PMA 보충서류를 제출하는 대신 승인 후 보고서에서 마스터 파일을 참조할 수 있습니다.


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FDA 혁신 도전 과제

2019년 7월에 실시되었으며 새로운 살균 방법을 개발하기 위한 것입니다.

  • 도전 과제 1: 에틸렌 옥사이드를 사용하지 않는 장치 살균에 대한 새로운 접근 방식을 장려합니다.

  • 도전 과제 2: 에틸렌 옥사이드 살균으로부터의 배출량을 줄이기 위한 것입니다.


자문 위원회 회의

  • 2019년 11월 6-7일, FDA는 의료 기기 자문 위원회의 일환으로 일반 병원 및 개인용 기기 패널 회의를 개최하여 의료 기기 살균의 발전에 대해 논의했습니다.

  • 회의에서 한 권장 사항은 의료 기기 제조업체가 살균된 기기 패키지 내 종이 양을 줄여 에틸렌 옥사이드의 침투를 향상시키는 것입니다.


FDA 표준 인정

  • FDA는 의료 기기에 대한 적절한 표준을 결정합니다.

  • ISO 22441:2022와 같은 의료 기기 살균과 관련된 표준을 포함하여 인정된 합의 표준이 업데이트되었습니다

  • FDA 지침 업데이트

    • 2024년 1월: FDA는 선물 시장 통지에 대한 살균 정보에 대한 최종 지침을 업데이트했습니다.

    • 증기화된 과산화수소 (VHP)는 Established Category A 살균 공정으로 인정되어 제조업체의 규제 부담을 줄입니다.


의료 기기 살균 타운홀 시리즈

FDA는 의료 기기 살균에 대한 혁신 가능성을 탐색하기 위해 가상 타운홀을 개최합니다.

날짜

이벤트

08/07/2024

살균 오픈 질문 및 답변 (미국 동부 시간 2:00-3:00 PM)

07/10/2024

살균 방법 변경 모의 제출 (미국 동부 시간 1:00-2:30 PM)

06/12/2024

살균 오픈 질문 및 답변 (미국 동부 시간 2:00-3:00 PM)

  • 가상 타운홀에서는 의료 기기 살균의 현재 상황을 논의하고 혁신 기회를 탐색합니다.

  • 주제로는 과거와 현재 FDA 활동, 선물 고려 사항, 에틸렌 옥사이드 사용량 감소 및 살균 표준이 포함됩니다.

이 시리즈는 정보 공유, 질문 제기 및 의견 제공을 위한 대화형 플랫폼을 제공하기 위한 것입니다.


FDA에 살균 장소 변경 보고

귀하의 제품이 살균 시설 폐쇄의 영향을 받고 대안 시설로의 살균 전환을 계획하는 경우:

  • Premarket Approval (PMA) Holders: 180일 내에 변경 보충을 제출하십시오. FDA는 이러한 보충을 30일 이내에 검토할 계획입니다.사이트 변경 보충에 대한 자세한 정보는 FDA의 최종 지침 "제조 사이트 변경 보충: 내용 및 제출"을 참조하십시오.

  • 510(k) 보유자: 일반적으로 이 변경 사항에 대해 새로운 510(k)를 제출할 필요는 없습니다. 그러나 이 변경을 지원하는 자격 활동을 내부적으로 문서화하십시오. FDA는 "기존 기기 변경 시 510(k) 제출 시기 결정: 산업 및 식품 의약품 행정 부서를 위한 지침"을 상담하여 새로운 510(k) 제출이 필요한지 여부를 결정하도록 권고합니다.


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