의료기기 규제 및 갱신제도는 의료기기 유통 제품의 안전성과 유효성을 합리적으로
보장하기 위함이며, 기기의 위험성에 대해 효율적으로 규제 및 안전관리를 위한 것입니다.
이전에는 검토가 필요하다고 판단되는 일부 품목들에 한해서 재평가가 이루어졌습니다.
그러나, 현재는 모든 허가 품목들이 일정한 주기별로 평가 및 갱신이 이루어지고 있습니다.
따라서 일정 기간 내에 품목 허가 신청 및 갱신을 신청하여야 합니다.
* 유효기간이 만료된 품목은 허가가 더 이상 유효하지 않으나 수출 목적에 의한
의료기기 또는 조건부 허가 의료기기 등 일부 품목들에 한해서는 특성을 고려하여
유효기간 적용에서 제외됩니다.
의료기기 규제사항
의료기기 규제사항은 일반 규제(General Controls)와 특별 규제(Special Controls)가 있습니다.
의료기기 형태와 등급에 따라서 해당 규제사항의 세부 항목이 다르게 적용됩니다.
일반 규제사항은 1, 2, 3 등급의 모든 의료기기에 적용되는 최소한의 규제로써
다음과 같이 제출/준수를 요구합니다.
시설등록(Establishment Registration)
시판하려는 의료기기 목록 제출(Medical Device Listing)
의료기기 표시 기재사항(Labelling)
시판 전 신고서(510(k)-Premarket Notification)
QSR/GMP(품질시스템 규정, 21 CFR Parts 820의 준수)
특별 규제사항은 다음과 같이 요구합니다.
특별 표시 기재사항의 준수
강제적 혹은 자발적인 성능 기준 충족
시판 후 감시(Postmarket Surveilance)
* 3등급 의료기기는 일반 규제사항과 특별 규제사항의 준수로도 기기의 안전성과 성능을
보장하는데 불충분한 것으로 판단하여 일반 규제사항과 PMA가 적용됩니다.
그러나, 상업적으로 유통되는 약 1%의 의료기기만 PMA를 거치게 됩니다.
주목해야할 점
주목해야 할 점은 허가 갱신 과정에서 시장에 부적합한 의료기기 품목들이
대량 퇴출 될 것이라는 점입니다. 이전에 단종된 제품, 문제 발생 후 생산이 중단된 제품,
제도 변경에 따른 이력 관리가 제대로 이루어지지 않아 잘못된 정보가 허가증에 기입된 제품 등 안전성과 유효성에 대한 입증이 되지않거나 시장에 부적합한 제품들이
대량 퇴출 될 것으로 예상됩니다.
따라서, 허가 후 재평가가 한번도 이루어지지 않았던 품목의 경우 현 규정과
상이한 점이 있는지에 대해 검토할 필요가 있겠습니다.
프로비전컨설팅그룹은 최신 의료기기 관련 규제 변화에 신속히 대처하며
시장진입 전 분야에 걸친 컨설팅 서비스를 제공하고 있습니다.
또한, 고객이 최신 규제 변화에 빠른 대응을 할 수 있도록 도와드립니다.
의료기기 시장진입에 관하여 문의사항 있으시면 언제든지 연락 바랍니다.
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