FDA 승인만으로는 충분하지 않습니다 – 의료기기 통관 보류, 그 뒤에 숨은 진짜 이유

날짜: 3/24/2025

많은 국내 의료기기 기업들이 미국 FDA 승인을 획득한 후 곧바로 미국 시장에 진출할 수 있을 것이라 기대합니다.하지만 현실은 그렇지 않습니다. 최근 FDA 승인을 받았음에도 통관 단계에서 보류되거나 거부되는 사례가 계속해서 증가하고 있습니다.

실제로 이와 같은 이슈는 지난 3월 24일 LA 중앙일보 경제면에 보도되었으며,저희 프로비전 컨설팅 그룹이 관련 내용을 직접 제공하고 전문 해설을 전했습니다.

FDA 승인 = 판매 허가가 아닙니다

FDA 승인은 제품의 안정성과 유효성을 인정받았다는 의미이지만, 실제 미국 시장에 제품을 수입하고 판매하기 위해서는 그 이상의 요건들이 반드시 충족되어야 합니다.

그 중 가장 핵심이 되는 것이 바로 다음과 같습니다:

최초 수입자(Initial Importer) 등록
전반적인 품질 시스템(QSR) 구축
FDA 규정(CFR 807, 820, 801 등) 철저한 준수
실사 대응 및 사후관리 체계 확보

이러한 준비 없이 단순히 승인서만을 보유한 상태로 수출을 진행할 경우, 의료기기 통관 보류, FDA 현장 실사, 심지어는 리콜 및 시장 철수 조치로까지 이어질 수 있습니다.

의료기기 통관 보류를 막기 위한 근본적인 접근

저희 프로비전 컨설팅 그룹은 이러한 문제들을 근본적으로 해결하기 위해 FDA 실사관 출신 전문가로 구성된 팀과 함께, 다음과 같은 서비스를 제공하고 있습니다.

FDA 등록 및 규제 자문
최초 수입자(Initial Importer) 등록 대행
품질 시스템(QSR) 설계 및 구축
정기 및 불시 실사 대응
실시간 통역 및 규제 자문
통관 보류 문제 해결 및 사후 리스크 대응

프로비전은 단순한 서류 지원에 그치지 않고, 현장 중심의 실무 대응력을 기반으로 실제 수출과 유통 과정에서 발생하는 이슈들을 사전에 차단하고, 실질적으로 대응할 수 있는 시스템 구축을 목표로 하고 있습니다.

아마존 공식 SPN 파트너, 그리고 실적 기반의 신뢰

현재 저희는 미국 아마존 본사로부터 공식 SPN(Service Provider Network) 파트너로 선정되어 있으며, 의료기기뿐 아니라 화장품, 건강기능식품, 식품 등 다양한 분야의 고객들과 함께미국 시장 진출의 첫걸음부터 마지막 단계까지 함께하고 있습니다.

결론 – FDA 승인 이후가 더 중요합니다

이번 중앙일보 기사에서도 강조되었듯, FDA 승인은 단지 시작일 뿐이며, 실질적인 규제 대응과 시스템적 준비 없이는 미국 시장 진출이 위태로울 수 있습니다.

저희 프로비전 컨설팅 그룹은 앞으로도 국내 기업들이 안정적이고 성공적으로 미국 시장에 안착할 수 있도록 전문성과 실무경험을 바탕으로 가장 현실적인 솔루션을 제공해 나가겠습니다.

자세한 기사 내용의 링크는 아래와 같습니다.

https://www.koreadaily.com/article/20250323190156774

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한국 기업들의 미국 진출 성공을 위하여 협력, 지원하고 있습니다.

FDA 실사를 포함하여 인허가, 업체등록, 라벨 검수, 규정 준수 요구 사항,

그리고 미 현지 최초 수입자 대행에 대한 컨설팅 및 서비스를 제공합니다.

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