July 12 2022
Q-Submission 프로그램은 귀사에서 FDA로부터 정보 공유 및 IDE, IND, 마케팅 제출 또는 CW 제출 이외의 피드백을 받을 수 있는 중요한 기회입니다.
Q-Sub은 Premarket Submission (시판전신고) 프로세스에서의 유용한 역할을 담당하며 해당 제품의 전체 수명 주기에 따라 다른 시점에 필요할 수 있습니다. 예를 들어, 특정 제품 개발 시점에서 비임상 및 임상 테스트의 특정 부분을 개선하기 위한 논의 등 귀사는 informational meeting을 진행하기 원할 수 있습니다.
Q-Submission 유형
Q-Submission 프로그램은 각 요인에 맞는 FDA로터의 피드백을 요청하는 다양한 유형이 있으며 이에 따라 질문 및/또는 피드백 요청이 적절한 상황이 달라집니다.
- Pre-Submissions (Pre-Subs)
Pre-Submission은 FDA의 허가 신청 전 규제기관인 FDA에 인증 절차 방향에 대해 질의하고 공신력 있는 답변을 받을 수 있는 프로그램 입니다. Pre-Sub의 목적은 직접 FDA에 인증 절차 방향 및 아래의 요청에 대한 피드백을 얻는 것입니다.
Premarket Submission (IDE, PMA, HDE, De Novo 요청, 510(k), Dual, BLA, IND)
Accessory Classification 요청
CW 제출
Pre-Sub에 대한 FDA 검토가 향후 시판전신고의 승인이나 허가를 보증하지는 않는 점 유의하시기 바랍니다.
Pre-Submission 에 대한 자세한 사항은 FDA, 성공적인 FDA 허가 위한 'Pre-Submission' 안내 를 참조하십시오.
- Study Risk Determinations
FDA는 귀사, 임상시험자 또는 IRB가 면제되지 않은 연구에 대하여 위험성을 결정할 수 있도록 돕기 위해 피드백을 제공합니다. IDE를 제출할 의무는 없으며 FDA의 결정을 최종적인 결정으로 합니다.
- Informational Meetings
Information Meeting은 FDA로부터의 피드백을 받는 것이 아닌 FDA와 정보를 공유하기 위함입니다. 진행 중인 기기 개발 중인 경우 특히, 향후 6-12개월 이내 여러 제출 계획이 있는 경우 또는 FDA에 새 기기에 대한 정보 제공 특히, 현재 시판 중인 기기와 기술면에서 중요한 차이가 있는 새로운 기기에 대한 경우 해당됩니다.
또한, Q-Sub 프로그램을 통하여 의료기기 개발, 유전 및 게놈 기반 시험관 내 임상 유효성 지원, 복합 제품 agreement meeing (CPAM), 규정 준수 조치와 관련된 FDA 피드백 요청이 가능합니다.
이 외에 Q-Submission의 다른 유형으로는 다음과 같습니다.
• PMA - Day 100 Meetings
PMA 제출일로부터 70일 이내에 Q-Submission이 이루어집니다.
• Agreement and Determination Meetings
• Submissions associated with the Breakthrough Device Designation Request, Safer Technologies Program (“STeP”)
• Accessory Classification Requests
Q-Submission 준비 시, 고려 사항
1. 유사 제품 및 대상 기기에 대해 FDA와의 이전 커뮤니케이션을 명확히 참조하여 준비하는 것이 바람직합니다. 이는 FDA의 검토 및 Q-Submission 프로그램의 절차를 간소화할 것입니다.
2. (Combination Product) 복합 제품의 경우 해당 제품에 대해 명확히 해야 할 책임이 있습니다. 일반 의료기기와 달리 복합 제품에 대한 규제의 복잡한 요인들로 인해 이에 대한 자료 및 입증 해야 할 자료를 충분히 준비하셔야 합니다.
Q-Submission을 이용한 FDA와의 미팅에서 제품과 관련된 질문에 대처하기 위하여 잘 구성된 명확한 정보에 대해 요약하여 정해진 시간 내에 제출해야 하며 FDA의 요청에 적절하고 적합하게 대응하는 것은 매우 중요합니다.
프로비전은 귀사의 최소 부담을 최우선으로 고려하여 FDA 규제 준수에 맞게
모든 절차에 대응하며 도움을 드리고 있습니다.
프로비전과 함께 면밀히 준비하여 귀사의 성공적인 FDA 허가가 되시기 바랍니다.
문의사항 있으시거나 도움이 필요하시면 문의 바랍니다.
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