Jun 03 2022
제조업체는 제품이 적용 가능한 요구 사항 및 사양을 일관되게 충족할 수 있도록 품질 시스템을 구축하고 준수해야 합니다.
현재의 QS 규정은 품질 경영 시스템의 수립 및 유지를 위한 충분하고 효과적인 요구 사항을 제공하지만, 품질 경영 시스템에 대한 규제 기대치는 규정이 시행된 지 20년이 넘었습니다. FDA는 품질 관리 시스템(QMS)에 대한 요구 사항을 다른 많은 규제 기관에서 사용하는 기기용 품질 관리 시스템(QMS), ISO 13485에 대한 국제적으로 인정된 규제 요구 사항과 조화시키려고 합니다.
의료기기 품질 시스템 규정과 관련하여 FDA의 최근 조치는 기기에 대한 품질 관리 시스템 규정 요구 사항을 전 세계의 다른 많은 규제 기관에서 사용하는 요구 사항과 조화시키고 환자를 위한 안전하고 효과적인 고품질 기기를 적시에 도입할 수 있습니다.
FDA 규제 제품(식품, 의약품, 생물학적 제제 및 기기)에 대한 품질 시스템은 현재 우수 제조 관행(CGMP)으로 알려져 있습니다. 파트 820(21 CFR 파트 820)의 기기에 대한 CGMP 요구 사항은 연방 식품, 의약품 및 화장품법(법)의 섹션 520(f)에 의해 처음 승인되었습니다. 이 법의 섹션 520(f)에 따라 FDA는 1978년 7월 21일 연방 관보(43 FR 31 508)에 의료 기기에 대한 CGMP 요구 사항을 규정하는 최종 규정을 발표했습니다. 이 규정은 1978년 12월 18일에 발효되었으며 파트 820에 따라 성문화되었습니다.
QS 규정의 유연성
본 규정은 매우 다양한 유형의 장치에 적용되어야 하며 규정에서는 제조업체가 특정 장치를 생산해야 하는 방법을 자세히 규정하지 않습니다. 제조업체가 절차를 따르고 해당 특정 기기에 대한 최신 제조 기술에 따라 해당 기기에 적절한 세부 사항을 기입하도록 요구함으로써 모든 제조업체가 따라야 하는 프레임워크를 제공합니다.
제조업체는 품질 시스템을 개발할 시 현명한 판단을 내려야 하며 QS 규정의 21 CFR 820.5에 따라 특정 제품 및 작업에 적용할 수 있는 QS 규정 섹션을 적용해야 합니다. 이러한 유연성 내에서 작동하면서 안전하고 효과적인 기기를 만드는 각 유형 또는 기기의 제품군에 대한 요구 사항을 설정하고 설계, 생산, 배포 등을 위한 방법과 절차를 수립하는 것은 각 제조업체의 책임입니다.
FDA는 QS 규정에서 품질 시스템이 구현해야 하는 필수 요소를 식별했지만 이러한 요소를 설정하는 특정 방법을 규정하지 않았습니다. QS 규정은 광범위한 기기, 생산 공정 등을 다루기 때문에 품질 시스템 요소의 세부 사항에 약간의 여유를 허용합니다. 일부 품질 요소의 필요성 또는 정도를 결정하고 특정 프로세스 및 기기에 맞는 특정 절차를 개발 및 구현하는 것은 제조업체에 달려 있습니다.
QS 규정의 적용 가능성
QS 규정은 의료기기를 상업적으로 유통하려는 완제품 제조업체에 적용됩니다. 완성된 기기는 21 CFR 820.3(l)에서 포장, 라벨 표시 또는 멸균 여부에 관계없이 사용에 적합하거나 기능할 수 있는 모든 기기의 부속품 또는 부속품으로 정의됩니다.
혈액 튜브 및 진단 X선 부품과 같은 특정 부품은 완제품 기기의 부속품이기 때문에 FDA에서 완제품 기기로 간주합니다. 부속품 관련 제조업체는 QS 규정의 적용을 받습니다.
GMP Exemptions
FDA는 특정 유형의 의료 기기가 GMP 요구 사항에서 면제된다고 결정했습니다. 이러한 기기는 연방 관보에 게시되고 21 CFR 862에서 892로 성문화된 FDA 분류 규정의 적용을 받지 않습니다. GMP 요구사항의 면제는 완성된 의료기기 제조업체가 불만사항에 대한 파일(21 CFR 820.198)을 보관하거나 기록된 일반 요구사항(21 CFR 820.180)을 면제하지 않습니다.
Investigational Device Exemption (IDE)에 따라 제조된 의료 기기는 QS 규정의 21 CFR 820.30에 따른 설계 관리 요구 사항에서 면제되지 않습니다.
라벨링 및 패키지 관리
제조업체는 해당되는 경우 다음을 포함하여 출시 또는 보관 전에 라벨링 및 패키지의 정확성을 검토해야 합니다.
The correct unique device identifier (UDI) or universal product code (UPC), or any other device identification(s);
Expiration date;
Storage instructions;
Handling instructions; and
Any additional processing instructions.
사용을 위한 라벨링의 release는 ISO 13485의 4.2.5절에 따라 문서화되어야 합니다.
제조업체는 기기의 오류를 방지하기 위해 라벨링 및 패키지 작업이 확립되고 유지 및 관리 되었는지 확인해야 합니다. 이는 사용 직전 라벨링 및 패키지 검토를 포함하되 기기 제품에 명시된 대로 올바른 라벨링 및 패키지가 되었는지 검토하는 것입니다. 이러한 라벨링 검토 결과는 ISO 13485의 4.2.5에 따라 문서화되어야 합니다.
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