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제네릭 의약품 (Generic Drug) 승인 절차




제네릭 의약품 (복제약) 이란?


제네릭 의약품은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 공개된 기술을 이용해 만든 것으로, 오리지널 의약품과 주성분, 함량, 제형, 효능효과, 용법용량이 동일한 의약품을 의미합니다.




제네릭 의약품에 대한 FDA의 역할은?


FDA는 제네릭 제약 회사가 브랜드 제품을 적절하게 대체할 수 있는 약물을 만들 수 있음을 입증하기에 충분한 데이터를 생성할 것을 요구합니다.

제네릭 제약회사의 과제는 FDA에 제네릭이 안전하고 효과적인 것으로 입증된 브랜드 약품으로 대체 가능함을 증명하는 것입니다.




제네릭 제약 회사는 어떤 종류의 데이터를 FDA에 제출합니까?


일반 회사가 검토 및 평가를 위해 FDA에 제출해야 하는 여러 유형의 데이터가 있습니다.


1. 데이터가 제조 공정, 즉 실제로 치료를 제공하는 활성 성분과 비활성 성분을 결합하여

제네릭 의약품이 어떻게 만들어지는지를 보여주는 것이 중요합니다.


이 데이터는 제조업체가 고품질 제품을 안정적으로 만들 수 있는지에 대한 여부를 알려줍니다.


2. 회사는 또한 제네릭 제품이 환자에게 브랜드 제품과 동일한 방식으로 작용할 것임을 보여야 합니다.


이를 증명하기 위해 회사는 브랜드와 제네릭 의약품을 모두 복용하는 자원 봉사자와 함께 연구를 수행해야 하는 경우가 많습니다. FDA는 이러한 시험의 데이터를 비교하여 제네릭 의약품이 안전하고 효과적이며 브랜드 제품을 대체할 수 있는지 확인합니다. 환자는 하루는 브랜드 약품을, 다른 날은 제네릭 약을 복용하고 동일한 치료 효과를 받을 수 있어야 합니다.


3. 따라서 기본적으로 제조업체는 활성 성분이 복제되는 브랜드 의약품과 동일하다는 것을 증 명해야 합니다.


제조업체는 또한 활성 성분의 올바른 양이 효과가 있는 신체 부위로 이동하고 사용된 모든 불활성 성분이 안전하다는 것을 보여주어야 합니다. 회사는 약이 시간이 지나도 변질되지 않을 것이라는 점, 제조업체가 매번 동일한 약을 생산할 수 있다는 점, 상표명이 상표명 약품과 동일하다는 것을 보여줘야 합니다.




제네릭 의약품 데이터 제출 후 단계는?


FDA의 의료 전문가와 광범위한 전문 지식을 갖춘 과학자들은 모든 제네릭 의약품이 안전하고 효과적이며 고품질이며 브랜드 의약품을 대체할 수 있도록 함께 협력합니다.


제네릭 제약회사가 제출한 데이터를 철저히 조사하고, 관련 시험 및 제조 시설을 점검하면서 조사자가 입수한 정보를 평가합니다. 이러한 리뷰를 통해 환자는 자신이 복용하는 제네릭 의약품에 확신을 가질 수 있습니다.


제네릭 의약품이 승인되면 제조업체는 평가를 위해 문제와 심각한 건강 부작용을 보고해야 합니다. FDA는 주기적으로 제조 공장을 검사하고 약품 품질을 지속적으로 모니터링할 것입니다. 그리고 제네릭 의약품이 승인된 후 제안된 변경 사항을 평가합니다. 중대한 변경은 변경된 제네릭 의약품이 환자에게 출시되기 전에 FDA 검토 및 승인이 필요합니다.




브랜드 약품이 승인된 직후 브랜드 약품의 제네릭을 시장에 출시할 수 없는 이유는 무엇입니까?


승인되면 상표 약품은 종종 특허 및 기타 보호를 받습니다. 특허 보호 기간은 브랜드 제약 회사가 약물을 발견하고 개발하는 데 드는 비용을 회수할 수 있는 시간을 제공합니다.




승인을 받은 회사는 언제부터 제네릭 의약품을 출시할 수 있나요?


FDA가 약품을 승인한 후, 신청자는 언제 약품을 출시할 것인지에 대한 최종 결정을 내립니다. 비즈니스 및 기타 고려 사항은 제네릭을 사용할 수 있게 되는 속도에 영향을 미칠 수 있습니다.




제네릭 의약품이 미국에서 전체 의약품 비용을 줄이는 방법은 무엇입니까?


일반적으로 FDA가 브랜드 의약품의 더 많은 제네릭을 승인함에 따라 비용이 감소합니다.

일반적으로 동일한 제품에 대한 여러 제네릭 의약품은 시장 경쟁을 유발합니다. 단일 제네릭 경쟁자는 30%의 가격 인하로 이어질 수 있는 반면, 5개의 경쟁 제네릭은 거의 85%의 가격 하락과 관련이 있습니다.


IQVIAExternal Link Disclaimer의 데이터에 따르면 제네릭 의약품은 2009부터 2019년까지 미국 의료 시스템에서 2조 2천억 달러를 절약했습니다.




제네릭 의약품 신청서 제출과 승인 사이의 평균 시간은 얼마입니까?


약물의 복잡성과 적용의 완전성에 달려 있습니다. FDA의 CDER이 공중 보건에 중요하다고 판단한 의약품의 일부 제네릭은 6개월 이내에 승인되었습니다. 다른 경우에는 신청서가 당사의 엄격한 승인 표준을 충족하기 전에 신청서를 여러 번 수정하고 여러 번의 검토 주기가 필요할 수 있습니다.


복잡성 때문에 일부 제네릭은 신청자가 개발하기가 더 어렵고 FDA가 검토하는 데 더 오래 걸립니다. 예를 들어, 자동 주사기 펜과 같은 기기가 포함된 약물; 피부에 투여되는 피부과 약물; 또는 코를 통해 흡입되는 약물이 이에 해당됩니다. 복합 제네릭으로 알려진 이러한 약물은 브랜드 약물과 동일한지 확인하기 위해 더 복잡한 연구와 데이터가 필요합니다. 이러한 복잡한 제품 개발과 관련된 어려움 때문에 FDA는 신청자가 FDA의 승인 표준을 충족하고 궁극적으로 이러한 중요한 치료에 대한 환자의 접근성을 향상하는 데 필요한 최신 과학 및 규제 정보를 갖도록 하기 위해 여러 가지 강화된 노력을 기울였습니다.


예를 들어, FDA는 복합 제네릭을 포함한 특정 제네릭 약품에 대한 과학적 기대에 대한 FDA의 생각을 설명하는 제품별 지침(PSG)을 발행합니다.

이러한 PSG는 업계에서 개발 및 평가 프로세스를 간소화하여 더 많은 제네릭이 궁극적으로 시장에 출시될 수 있도록 지원하는 것을 목표로 합니다. 이러한 지침과 과학적 워크샵, 제네릭 의약품 개발자와의 커뮤니케이션 및 기타 노력을 통해 FDA는 제네릭 의약품에 대한 제네릭 의약품 승인 경로의 사용을 극대화하기 위해 노력하고 있습니다.


더 빠른 승인 시간은 많은 제네릭 의약품이 특허 및 독점 보호가 만료되는 즉시 승인을 얻는 데 도움이 됩니다.


승인 시간이 더 빠른 것을 포함하여 모든 제네릭은 FDA의 엄격한 승인 기준을 충족해야 합니다.




기업은 일반 승인 시간을 줄이기 위해 무엇을 할 수 있습니까?


회사는 제품을 개발하거나 신청서를 제출하기 전에 PSG를 포함한 적절한 FDA 지침을 연구할 수 있습니다. 회사는 또한 FDA와의 회의를 요청하여 약물 개발 프로세스 초기 또는 신청 검토 프로세스 중에 질문할 수 있습니다.


여전히 질문이 있는 경우, 회사는 통제된 통신 프로세스를 활용하여 앞으로의 경로를 확인할 수 있습니다. 그런 다음 제네릭 의약품이 안전하고 효과적이며 고품질이며 브랜드 제품으로 대체될 수 있음을 보여주는 데 필요한 모든 정보가 포함된 신청서를 제출하는지 확인해야 합니다. 또한 회사는 시설과 계약자가 FDA와 좋은 관계를 유지하고 있는지 확인할 수 있습니다.


회사가 FDA가 요약한 승인 단계를 따르면 제네릭 의약품의 검토 및 승인 시간을 줄일 수 있습니다. FDA는 승인 시간을 줄이기 위해 신청서 검토 기간 전과 도중에 회사에 더 많은 커뮤니케이션을 제공하는 것과 같은 검토 단계 동안 조치를 취하고 대중에게 안전하고 효과적이며 대체 가능한 제네릭 의약품을 제공하기 위해 노력하고 있습니다.




리뷰의 우선 순위는 어떻게 됩니까?


FDA는 제네릭 경쟁에 영향을 미치는 법적 문제를 모니터링하고 퍼스트 제네릭이 승인을 받을 수 있는 가장 빠른 날짜를 결정하여 부족 제품, 잠재적인 퍼스트 제네릭 및 공중 보건 비상 사태와 관련된 제품과 같은 특정 제품의 검토를 우선시합니다. 승인이 가능한 한 적시에 이루어지도록 돕습니다.





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