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체외 진단 EUA - SARS-CoV-2에 대한 항원 진단 테스트

Apr 08 2022


SARS-CoV-2에 대한 항원 진단 테스트를 위한 개별 EUA

개별적으로 승인된 SARS-CoV-2 항원 진단 검사에 대한 정보는 아래 링크를 참조하십시오. 이러한 EUA는 제조업체 및 승인된 실험실에서 요구하는 특정 승인 조건과 함께 각 개별 테스트에 대해 발행되었습니다. 테스트 속성은 "속성" 열에 나열됩니다. 예를 들어, 알려진 노출이 없는 무증상 개인의 선별을 위해 승인된 검사는 속성 열에 "검사"로 나열됩니다. 풀링, 다중 분석물, 타액, 가정 수집 및 가정 테스트가 유사하게 나열됩니다. 처방전 없이 사용할 수 있는 검사에는 "DTC"(소비자 가정 방문 수집 검사용) 또는 "OTC"(집에서 처방전 없이 구입할 수 있는 검사용) 속성이 포함됩니다.


개별적으로 승인된 SARS-CoV-2 항원 진단 검사에 대한 정보는 아래 링크를 참조하십시오.


'single target'은 다음과 같습니다.

  • 현재 스파이크 단백질의 섹션 또는 뉴클레오캡시드 단백질의 섹션인 하나의 항원 표적만을 검출하도록 설계되었습니다.

  • 바이러스 돌연변이로 인한 성능 변화에 더 민감하므로 새로운 변이체를 감지하지 못할 가능성이 큽니다.

'multiple targets'은 다음과 같습니다.

  • SARS-CoV-2를 구성하는 단백질의 하나 이상의 섹션을 감지하도록 설계되었습니다.

  • 새로운 변종이 출현함에 따라 라벨이 지정된 대로 계속 수행할 가능성이 더 높습니다.



Viral Mutations에 관한 개정

2021년 9월 23일, FDA는 SARS-CoV-2의 새로운 변이형이 계속 출현함에 따라 추가 승인 요건을 위해 특정 분자, 항원 및 혈청 검사의 EUA를 수정했습니다. 테스트 개발자가 승인된 라벨을 업데이트하고 Letter에 설명된 대로 SARS-CoV-2 Viral Mutations가 테스트 성능에 미치는 영향에 대해 평가해야 합니다. 이 개정은 개정 범위 내에 있는 모든 EUA에 대해 2021년 9월 23일부터 유효합니다. 또한, 승인된 기기의 IL-6 분석 또는 독립형 검체 수집에 대해서는 EUA에 적용되지 않으며 승인의 실질적으로 동등한 Viral Mutations 조건을 포함하는 EUA에는 적용되지 않습니다.


FDA는 SARS-CoV-2 Viral Mutations와 관련된 민감도 감소 또는 비반응성으로 인한 음성 결과의 잠재적 위험을 완화하기 위해 추가 조건을 설정해야 한다고 결정했습니다. 2021년 9월 23일 Letter에 명시된 바와 같이, 개정 범위 내에 있는 승인된 테스트 개발자는 이제 새로운 Viral Mutations와 승인된 SARS-CoV-2 테스트(s)의 성능에 대한 잠재적 영향을 정기적으로 모니터링해야 합니다. 잠재적 영향이 확인되면 EUA 보유자는 FDA 및 최종 사용자와 돌연변이의 존재가 테스트 성능에 미칠 수 있는 잠재적 위험성에 대해 소통해야 합니다. EUA 보유자는 또한 개정 Letter와 일치하는 승인된 라벨을 업데이트하고 2021년 9월 23일 3개월 이내에 FDA에 업데이트된 라벨에 대해 제출해야 합니다. 이러한 단계를 수행함으로써 FDA와 테스트 개발자는 식별된 잠재적 위험에 신속하게 대응할 수 있으며 해당되는 경우 SARS-CoV-2 Viral Mutations: Impact on COVID-19 Tests 에 대한 영향에 대한 결과를 공유할 수 있습니다.




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도움이 필요하시면 문의 바랍니다.


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