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코로나바이러스(COVID-19) 업데이트



미국 식품의약국(FDA)은 COVID-19 대유행에 대한 지속적인 대응 노력에서 다음과 같은 조치를 취했다고 발표했습니다.


2021년 11월 5일 금요일


FDA는 또 다른 일반의약품(OTC) COVID-19 검사를 승인했습니다.

FDA는 15분 만에 결과를 제공하는 OTC COVID-19 항원 진단 테스트인

iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 발표했습니다.

회사는 월 1억 개의 테스트를 생산할 것으로 예상하고 있으며 2022년 초에는 용량이 월 2억개로 증가할 것으로 예상합니다.


테스트는 다음과 같이 사용할 수 있습니다.


COVID-19 증상이 있는 사람들을 위한 단일 테스트


무증상자에 대한 연속 검사로, 3일에 걸쳐 2회 실시합니다.

테스트는 다음과 같은 사람들에게 사용될 수 있습니다.

  • 자가 채취한 비강 면봉 샘플을 사용하는 15세 이상

FDA는 적절하고 정확하고 신뢰할 수 있는 COVID-19 홈 진단 테스트의 가용성을 높이고

소비자가 이러한 테스트에 쉽게 접근할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다.


FDA는 EUA에 따라 Janssen COVID-19 백신에 대해 Emergent 시설에서 제조된 백신 원료의약품 배치 2개를 추가로 사용하는 것을 승인했습니다.


현재까지 이머전트 시설에서 제조된 얀센 COVID-19 백신의 총 11개 배치가 승인되었습니다.

FDA는 제조업체가 수행한 시설 기록 및 품질 테스트를 철저히 검토했습니다.


이 검토를 기반으로 현재 COVID-19 공중 보건 비상 사태를 고려하여 FDA는 이러한 배치가

사용하기에 적합하다고 결론지었습니다.


FDA는 아직 Janssen EUA의 Emergent BioSolutions 공장을 승인된 제조 시설로 포함할 준비가 되어 있지 않지만 Janssen 및 Emergent BioSolutions 경영진과 이 문제에 대한 문제를 계속 해결하고 있습니다.



2021년 11월 1일


FDA는 BioFire Defense, LLC의 COVID-19 테스트인 BioFire COVID-19 Test 2의 첫 번째 510(k)를 승인했습니다. 2020년 3월부터 EUA에 따라 제공되고 있는 이 검사는 공중 보건 비상 사태 이후에 검사를 판매할 수 있도록 허가한 두 번째 SARS-CoV-2 진단 검사입니다.



BioFire COVID-19 테스트 2 :


분자 진단 검사입니다.

비인두 면봉 샘플에서 SARS-CoV-2를 감지합니다.

샘플은 코 안쪽 깊숙한 곳에서 채취하여 목구멍 뒤쪽에 도달합니다.

의료 제공자가 COVID-19가 의심되는 증상이 있는 사람들을 위한 것입니다.


FDA 국장 대행 Janet Woodcock 박사와 FDA 생물의약품 평가 및 연구 센터 소장

Peter Marks 박사는 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신에 대한 FDA의 EUA에 대해

논의했습니다. (5세에서 11세 사이의 어린이. 의료 전문가, 환자 옹호 단체, 무역 협회,

소비자 단체, 국가 예방 접종 단체, 주 및 지방 공중 보건 단체를 대상으로 함.)



업데이트 테스트 :


현재 419개의 테스트 및 샘플 수집 장치가 긴급 사용 승인(EUA)에 따라 FDA의 승인을 받았습니다.


여기에는 291개의 분자 테스트 및 샘플 수집 장치, 90개의 항체 및 기타 면역 반응 테스트 및

38개의 항원 테스트가 포함됩니다. 집에서 수집한 샘플에 사용할 수 있는 66개의 분자 인증과

1개의 항체 인증이 있습니다. 집에서 분자 처방 검사를 위한 EUA 1개, 항원 처방 집에서 테스트를 위한 EUA 3개, 항원 일반의약품(OTC) 집에서 검사를 위한 EUA 9개, 분자 OTC 가정 검사를 위한 EUA 3개가 있습니다.


FDA는 연속 스크리닝 프로그램에 대해 16개의 항원 테스트와 9개의 분자 테스트를 승인했습니다. 또한, EUA 승인을 테스트하기 위해 677개 개정판을 승인했습니다.




SOURCE :

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-november-5-2021

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