미국 식품의약국(FDA)은 COVID-19 대유행에 대한 지속적인 대응에 대해 다음과 같은 조치를 취했다고 발표했습니다.
FDA는 10차 OTC(일반의약품) COVID-19 테스트를 승인하고 다른 OTC COVID-19 테스트에 대한 긴급사용승인(EUA)을 재발급했으며 OTC 테스트용 EUA를 원하는 테스트 개발자를 위해 EUA 템플릿을 업데이트했습니다.
OTC 코로나19 진단항원 검사인 셀트리온 디아트러스트 ( Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test ) COVID-19 Ag Home Test EUA 발급
이 검사는 코로나19 증상이 있는 사람이 의료인의 처방 없이 1회 검사로,
증상이 있거나 없는 사람이 3일에 걸쳐 2회 실시하는 연속 검사로 사용할 수 있다.
Quidel QuickVue OTC COVID-19 홈 테스트에 대한 EUA를 재발행하여 COVID-19 증상이 있는 사람들이 의료 서비스 제공자의 처방 없이 단일 테스트로 사용할 수 있도록 승인했습니다.
이 검사는 증상이 있거나 없는 사람이 연속 검사로 사용할 수 있고
COVID-19 증상이 있는 사람은 의료 서비스 제공자의 처방이 있는
단일 검사로 사용할 수 있도록 이미 승인되었습니다.
테스트 개발자를 위한 EUA 템플릿의 테스트 지침 및 제품 라벨링에 대한 테스트 라벨링 권장 사항을 업데이트하여 의료 제공자의 처방 없이 사용할 수 있는 더 많은 COVID-19 테스트의 승인을 지원합니다.
업데이트된 템플릿에는 다양한 유형과 연령대의 소비자가 테스트를
적절하게 사용할 수 있음을 입증하는 방법에 대한 권장 사항도 포함되어 있습니다.
업데이트 테스트:
현재 420개의 테스트 및 샘플 수집 장치가 긴급 사용 승인(EUA)에 따라 FDA의 승인을 받았습니다. 여기에는 292개의 분자 테스트 및 샘플 수집 장치, 90개의 항체 및 기타 면역 반응 테스트 및 38개의 항원 테스트가 포함됩니다. 집에서 수집한 샘플에 사용할 수 있는 66개의 분자 인증과 1개의 항체 인증이 있습니다. 분자 처방 재택 검사 1개, 항원 처방 재택 검사 3개, 항원 비처방(OTC) 재택 검사 9개, 분자 OTC 재택 검사 2개가 있습니다.
FDA는 연속 스크리닝 프로그램에 대해 16개의 항원 테스트와 8개의 분자 테스트를 승인했습니다. FDA는 또한 EUA 승인에 대한 663건의 개정을 승인했습니다.
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