날짜: 2025/1/10
세라젬 V5, V7: 프로비전과 협력하여 FDA 510(k) 인증받아! 더욱 신뢰받는 제품으로! 프로비전 컨설팅 그룹(Provision Consulting Group)은 세라젬의 대표 제품인 V5와 V7의 FDA 510(k) 인증을 성공적으로 지원하며, 세라젬의 미국 시장 내 입지를 강화하는 데 크게 기여했습니다. 이를 통해 세라젬 제품은 글로벌 기준에 부합하는 안전성과 효과성을 공식적으로 인정받아 미국 소비자들에게 더욱 높은 신뢰를 제공하게 되었습니다.
FDA 510(k) 인증: 빠르고 효율적인 결과
FDA 510(k) 인증은 의료기기가 기존 유사 제품과 동등한 안전성과 성능을 제공함을 입증하기 위한 필수 규제 절차입니다. 프로비전 컨설팅 그룹은 세라젬 제품의 인증 과정을 처음부터 끝까지 모든 과정을 총괄하며, FDA가 요구하는 모든 문서와 데이터를 철저히 준비하고, 제품 평가와 규제 충족 과정을 체계적으로 관리했습니다.
특히 세라젬 V5와 V7은 각각 한 달, 한 달 반 만에 인증을 획득하며, 빠른 처리 속도를 기록했습니다. 이는 프로비전 컨설팅 그룹의 전문성과 체계적인 접근 방식이 만들어낸 성과로, 고객사의 시간적·경제적 부담을 줄이는 데 중추적인 역할을 했습니다.
프로비전 컨설팅 그룹의 차별화된 지원
저희 프로비전 컨설팅 그룹은 단순한 규제 지원을 넘어, 고객사의 성공을 위한 맞춤형 전략을 제안합니다. 세라젬 V5와 V7의 인증 과정에서도 제품의 기술적 차별성과 시장 경쟁력을 강조하며, FDA의 요구 사항을 면밀히 검토해 최적의 대응 방안을 마련했습니다.
세라젬과의 협력: 글로벌 성공 스토리
세라젬과의 협력은 프로비전 컨설팅 그룹의 전문성을 입증하는 또 하나의 성공적인 사례였습니다. 세라젬의 V5와 V7이 빠르게 인증을 획득함으로써, 미국 시장에서의 신뢰도를 높이고 글로벌 시장에서도 입지를 더욱 강화할 수 있었습니다.
앞으로도 프로비전 컨설팅 그룹은 고객사의 비전을 실현하고, 글로벌 시장에서의 지속적인 성공을 지원하는 든든한 파트너가 되겠습니다.
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프로비전 컨설팅 그룹은 FDA 인허가 및 FDA 실사 대비 전문 컨설팅 그룹으로
한국 기업들의 미국 진출 성공을 위하여 협력, 지원하고 있습니다.
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그리고 미 현지 최초 수입자 대행에 대한 컨설팅 및 서비스를 제공합니다.
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