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2022 FDA 연간 의료기기 업체등록비




안녕하세요, 프로비전 입니다!

2021년 8월6일, FDA에서 FY 2022년 Establishment Registration Annual User Fee에 대해 발표했습니다. FY Establishment Registration Fee(업체등록비)는 매년 가격이 달라지며, 계속해서 오르는 추세입니다.

FY 2022년 비용은 2021년 10월1일 부터 다음과 같이 적용됩니다.


FY 2021 회계년도 업체등록 비용(Annual Establishment Registration)

$ 5,546.00

FY 2022 회계년도 업체등록 비용(Annual Establishment Registration)

$ 5,672.00

FY 2021년도와 비교해 올해는 $ 126,00 올랐으며,

FY 2021 회계년도 510(k) User Fee 검토 비용

​$ 12,432.00

FY 2022 회계년도 510(k) User Fee 검토 비용​

$ 12,745.00

FY 2021년도와 비교해 $ 313.00 올랐습니다.

또한, 업체 등록 갱신 기간은 매년 10월 - 12월 입니다.

따라서, 2022년도에 대한 갱신은 2021년 10월 - 12월에 하는 점 유의하십시오.


프로비전USA 에이전트 서비스 및 수입자 관련 서비스 또한 도와드립니다.

업체 등록 및 갱신에 대한 자세한 내용은 문의 바랍니다.


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