FDA는 Biden 행정부의 가속 검토 프로그램을 거친 Roche 및 Siemens 새로운 홈 테스트를
승인합니다. 매달 수천만 건의 새로운 테스트를 미국에 가져올 것입니다.
규제 프로세스를 통해 테스트 개발자를 가속화하는 FDA-NIH 공동 프로그램이 발표된 후
단 두 달 만에 테스트 승인
Biden-Harris 행정부는 미국 시장에 두 가지의 새로운 OTC COVID-19 홈 테스트를 도입
했습니다. 그 중 하나는 SD Biosensor에서 제조하고 Roche가 배포하며, 또 다른 하나는
Siemens에서 제조한 홈 테스트로 FDA 검토를 지원하기 위해 행정부의 새로운 가속화
경로를 통해 평가된 후 FDA(식품의약국)로부터 긴급 사용 승인(EUA)을 받았습니다.
보건복지부(HHS)가 불과 두 달 전에 발표한 대규모 제조 가능성이 있는 테스트입니다.
이러한 빠른 승인은 FDA와 NIH(National Institutes of Health) RADx(Rapid Acceleration of Diagnostics Technology) 프로그램 간의 협력 덕분입니다. 이를 합치면 회사가 미국에서
사용하기 위해 한 달에 수천만 개의 테스트를 생성할 수 있는 것으로 추정됩니다.
자비에 베세라 HHS 장관은 "사용하기 쉽고 신뢰할 수 있는 코로나19 검사에 대한 미국인의
접근성을 높이는 것은 바이든 행정부의 최우선 과제"라며 "우리는 더 많은 검사를 제공하고 공급을 늘리기 위해 모든 자원을 사용하고 있다"고 말했습니다.
"2개의 새로운 승인된 테스트를 추가하면 미국인들에게 집에서 테스트할 수 있는 더 많은
옵션이 제공되어 사람들을 안전하게 보호하고 마음의 평화를 제공할 것입니다."
10월 말, HHS는 FDA와 협력하여 미국 시장에 고품질의 홈 테스트를 더 많이 제공하기 위해
행정부가 American Rescue Plan으로 7천만 달러를 투자할 것이라고 발표했습니다. 이 새로운 ITAP(독립 테스트 평가 프로그램)는 고품질 테스트 제조업체를 식별하고 이러한 테스트를
미국 시장에 출시하도록 장려하여 인력과 전체 공급에 대한 옵션을 늘리고 잠재적으로 비용을 낮추도록 합니다.
이 새로운 프로그램에서 정부, 학계 및 업계 전문가로 구성된 NIH의 RADx Tech 네트워크는 FDA, CDC 및 기타 HHS 전문가와 협력하여 처방전 없이 살 수 있는 테스트를 평가하고 연구를 수행합니다. 이러한 조정된 노력을 통해 회사는 적절한 데이터를 수집하고, 성능에 대한
올바른 벤치마크를 위해 작업하고, FDA의 규제 검토를 위해 가능한 최상의 제출을 제공하는 데 도움이 되는 기타 요구 사항을 지원할 수 있습니다. 목표는 보다 고품질의 정확하고 신뢰할 수 있는 OTC 홈 테스트를 가능한 한 빨리 대중에게 제공하는 것입니다. Roche와 Siemens의 테스트는 이 프로그램을 통해 FDA 승인을 받은 최초의 테스트입니다.
FDA 의료기기 센터(Center for Devices) 소장인 제프 슈렌(Jeff Shuren) 박사는 "이 프로그램은 기업이 EUA를 요청하고 승인을 받은 후 미국 시장에 진입하는 데 필요한 중요한 데이터를
신속하고 일관되게 수집함으로써 신속한 테스트에 대한 액세스를 높이는 데 매우 유용하다"고 말했다. "이러한 테스트가 NIH에서 독립적으로 평가되었다는 사실을 알게 됨으로써 FDA는 이 중요한 시기에 정확하고 신뢰할 수 있는 추가 테스트의 가용성으로 이어질 잘 수행된 연구 및 신뢰할 수 있는 데이터에 신속하게 조치를 취할 수 있습니다."
NIH의 국립 생물의학 영상 및 생물공학 연구소(NIBIB) 소장인 Bruce J. Tromberg 박사는
"FDA가 권장하는 정확한 연구를 신속하게 수행함으로써 이 프로그램은 일반적인 EUA
일정에서 몇 주에서 몇 달을 단축하고 있습니다."라고 말했습니다.
이것은 COVID-19 홈 테스트에 대한 접근성을 높이려는 바이든 행정부의 약속의 일부입니다.
지난 주 바이든 대통령은 편리한 홈 테스트를 포함하여 미국인들이 무료 테스트를 받을 수
있도록 하기 위한 새로운 조치를 발표했습니다. 또한, 올 겨울 1월부터 미국인들에게 무료로
제공할 5억 개의 홈 테스트를 구매하고 전국에 새로운 연방 테스트 사이트를 설립하기로
약속했습니다. 또한, 현재 미국 전역에 20,000개의 무료 테스트 사이트가 있으며, 미국인이
사용할 수 있는 홈 테스트는 올 여름보다 4배 더 많으며, 커뮤니티 건강과 같은 주요 커뮤니티 사이트에서 이미 무료 재택 테스트가 제공되고 있습니다.
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