Jun 20 2022
Section 513(f)(2) 및 section 513(a)(1)의 기준에 따라 기기의 Classification에 대한 결정을 내리도록 FDA에 새로운 요청을 제출할 수 있습니다. De Novo 요청에는 기기에 대한 설명과 권장하는 Classification에 대한 자세한 정보 및 이유가 포함되어야 합니다. FDA는 요청을 받은 후 120일 이내에 새로 해당 기기에 대한 Classification 결정을 내려야 합니다.
section 513(a)(1)(A) 또는 (B)의 기준이 충족됨을 입증하는 경우 당사는 De Novo 요청이 승인되며, 이 경우 특정 기기 및 기기 유형은 Class I 또는 Class II로 분류됩니다.
De Novo 요청이 승인되면 기기를 즉시 판매할 수 있습니다.
Class III - 특별 제어를 포함한 classification은 De Novo 요청에 승인하는 Letter가 발행된 날짜에 발효됩니다. De Novo 요청이 거부될 경우 Class III로 유지되고 판매되지 않을 수 있으며 합법적으로 판매되는 기존의 Class I 또는 Class II 또는 수정 전 기기와 실질적으로 동등한 것으로 확인되지 않는 한, section 513(f)(3) of the FD&C Act에 따라 기기는 재분류 되거나, PMA가 승인되거나, 새로운 De Novo 요청이 승인됩니다.
De Novo Classification 절차가 적용 또는 적용되지 않을 수 있는 경우
기기가 기존 classification 규정 또는 하나 이상의 승인된 PMA가 있는 유형의 경우 Class I 또는 Class II로 재분류됩니다. section 513(e) or section 513(f)(3) of the FD&C Act
이미 510(k) 검토를 거친 기기의 경우 FDA는 다음과 같은 이유로 기기가 NSE로 결정된 경우 De Novo 요청을 고려할 것입니다.
(1) 식별 가능한 선행 기기의 부족
(2) 새로운 의도된 용도
(3) 서로 다른 기술적 특성 및 문제를 제기하는 안전 및 효능
일반적으로 실질적 동등성 (SE)을 입증하기에 성능 데이터만으로는 NSE로 판명된 기기는 DE Novo Classification 절차에 부적합 합니다.
De Novo 요청을 제출할지 여부를 고려할 시, 기기에 대해 알려진 정보를 기반으로 FD&C 법 섹션 513(a)(1)에 따라 Class I 또는 Class II로 분류하기 위한 규정 요건을 충족해야 합니다.
또한 귀사에 알려지거나 합리적으로 알려져야 하는 기기 사용 및 건강에 대한 모든 가능한 위험성을 충분히 이해하고 설명할 수 있어야 합니다. (21 CFR 860.220(a)(9)).
De Novo 위한 Pre-Submission
De Novo에 대한 FDA의 검토를 받기 위해 "Pre-Submission"이 반드시 필요하지는 않지만 FDA로부터 공신력 있는 피드백을 얻을 수 있는 유용한 방법이므로 De Novo를 제출하기 전 강력히 권장합니다. Pre-Submission을 통해 FDA는 잠재적 선행 기기의 존재 여부를 포함하여 기기가 De Novo Classification 절차에 적합한지에 대한 여부 관련 피드백 및 De Novo 요청에 필요한 서류에 대해 FDA로부터 조언받을 수 있습니다.
Pre-Submission의 주요 이점은 임상 및/또는 비임상 및/또는 De Novo 요청을 지원하는 데 필요할 가능성이 있는 임상 및/또는 비임상 데이터에 대한 것입니다. 이 피드백을 얻음으로써 추가 불필요한 테스트를 수행하지 않고 De Novo 요청을 지원하는 데 필요한 안전성 및 효율성 증거를 수집하는 데 리소스를 최적화할 수 있습니다. 이는 추후 De Novo 요청의 검토를 용이하게 합니다.
Pre-Submission에 대한 자세한 사항은 ' FDA, guidance of Pre-Submission '을 참조하시기
바랍니다.
FDA 검토 위한 새로운 요청 제출
510(k) 검토 후 De Novo 요청
술어 부족으로 NSE라고 결정된 경우, 새로운 용도 또는 다른 유형의 기술적인 문제, 일반 제어 또는 일반 및 특별 제어가 안전과 효과에 대한 합당한 보증을 제공할 수 있다고 판단될 경우 NSE Letter에 해당 제품이 새로운 classification 절차에 적합할 수 있음을 나타낼 수 있습니다. section 513(f)(2) of the FD&C Act
2. De Novo 요청 후 검토
De Novo 요청 후 FDA는 510(k) 여부에 관계없이 De Novo 요청에 실질적인 검토를 허용하는 데 필요한 정보의 여부 및 결정을 내리기 위해 승인 검토를 수행합니다.
180일 이내에 요청된 정보를 제공하지 않을 시 De Novo 요청이 철회된 것으로 간주합니다.
(21 CFR 860.250(a)(2))
De Novo에 대한 FDA 검토 Timline과 관련하여 자세한 내용은 'How to prepare a De Novo Request?'를 참조하시기 바랍니다.
3. De Novo - 실질적인 검토
FDA는 De Novo 검토 요청을 수락한 후 De Novo 요청에 대한 실질적인 검토를 시작합니다.
FDA는 먼저 합법적으로 판매되는 기기 유형에 대한 classification 검토를 수행합니다. De Novo Classification 절차를 통해 선행 기술이 확립되었는지에 대한 여부를 포함하여 동일한 유형의 합법적으로 시판되는 기존 기기가 존재하는지에 대한 여부에 대해 분석합니다.
ex) 해당 기기가 기존의 Class II에 속할 가능성이 있는지에 대한 여부
선행 기기가 존재하거나 기기가 Class III 규정에 해당하는 것으로 판단될 경우 기기는 De Novo 분류에 적합하지 않으며 De Novo 요청은 거부될 것입니다.
기기가 Class III에 속하거나 동일한 유형의 기기에 대해 하나 이상의 승인된 PMA가 있고 FDA가 일반 및/또는 특별 관리가 안전성 및 유효성에 대한 합당한 보증을 제공하기에 적절하다고 판단될 경우 재분류됩니다. 그러나, 동일한 유형의 합법적으로 판매되는 기존 기기가 식별되지 않을 경우 FDA는 De Novo 검토를 계속 진행할 것입니다.
De Novo 승인이 되면 해당 기기는 향후 510(k) 제출을 위한 조건부로 사용될 수 있습니다.
프로비전은 미국 내 현지 US Agent로서 의료기기 등록 포함
전반적인 업무들을 컨설팅 해드리며,
정확하고 신속하게 고객사의 문제들을 해결해 드립니다.
또한, 미국 식약처 (FDA) 등록, 인증, 라벨 검수, 규정 준수 요구 사항, 그리고
미 현지 최초 수입자 대행에 대한 컨설팅 및 서비스 제공으로
관련 비즈니스를 지원하고 있습니다.
문의사항 있으시거나 도움이 필요하시면 문의 바랍니다.
Office 1-909-493-3276
Email ask@provisionfda.com
SOURCE :
Comments