수정 날짜: 11/1/2023
[FDA 규제] 10월 1일부터 eSTAR로 모든 510(k) 제출 필수
미국 식품의약처(이하FDA)는 10월 2일, “Electronic Submissions Template for Medical Devices 510(k) Submission”에 대한 최종 가이던스를 발표했습니다.
이 가이던스에는 CDRH 포털을 통한 Electronic Submission Template and Resource (이하: eSTAR) 사용에 대한 내용을 담고 있습니다.
2023년 10월 1일부터는 면제 사항 없이 모든 의료기기 510(k)를 eSTAR를 통해 제출해야 합니다.
최종 가이던스에서 업데이트 된 내용은 다음과 같습니다.
1. 이전에 이메일을 통해 제출되던 510(k) 철회 요청은 기존과 동일하게 eSTAR로 제출되지 않아도 됩니다.
2. 2023년 10월 1일부터 eSTAR 사용이 필수이지만, 현재 알려진 기술적인 이유로 CDRH 포털을 통한 전자 제출이 불가능한 경우 혹은 그 영향을 받는 제출물들은 우편을 통해 CDRH 문서 관리 센터로 제출하면 됩니다.
eSTAR는 다양한 의료 기기에 대한 정보 제출의 품질을 향상시키기 위한 목적으로 고안되었습니다. eSTAR는 제출자가 시판 전 검토 (Premarket Review)를 위한 품질 높고 포괄적인 데이터를 제공하도록 돕는 것이 주된 목적입니다.
표준화된 양식을 사용함으로써 제출자는 검토 과정에서 필요한 모든 내용이 완전히 준비되고, 제출되었음을 확인할 수 있습니다. FDA는 소비자들이 안전하고 효과적이며 품질 높은 의료기기를 적시에 접할 수 있도록 시판 전 검토를 더 효율적으로 수행할 수 있게 됩니다.
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