Jun 15 2022
FDA에서 정의 및 규제하는 방사선 방출 전자 제품은 전자 회로를 포함하고 모든 종류의 방사선을 생성하는 모든 제품입니다.
방사선 방출 관련 의료기기
X 방사선(x-선), 마이크로파, 전파(무선 주파수(RF)), 초음파 및 자외선을 포함하여 진단 엑스레이 시스템, 유방조영술 기기, MRI 기기, 레이저 제품 등과 같은 다양한 의료 제품
"전자 제품 방사선" 및 "전자 제품"이라는 용어의 법적 정의는 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, Chapter 5, Subchapter C - Electronic Product Radiation Control 에 있습니다.
방사선 방출 전자 제품의 제조 및 사용에 대한 규제 권한
미국 식품의약국(FDA)의 장치 및 방사선 건강 센터(CDRH)는 방사선 방출 전자 제품 규제를 담당합니다. CDRH의 목표는 전자 제품의 유해하고 불필요한 방사선 노출로부터 대중을 보호하는 것입니다. 대부분의 전자 제품에 대한 안전 규정은 CDRH와 국가 규제 기관으로 나뉩니다. CDRH는 제품의 제조를 규제하고 주에서는 제품의 사용을 규제합니다.
*** 참고 : 제조업체는 해당 제품이 의료 용도(의료 기기) 또는 식품의 조사 또는 검사(Title 21 CFR 179 Food Irradiation)에 사용되도록 의도된 경우 추가 FDA 규정의 적용을 받을 수 있습니다.
Q. FDA가 방사선 방출 전자제품 제조업체를 규제할 수 있는 권한을 부여하는 것은 무엇이며 규제 요건은 무엇입니까?
방사선 방출 전자제품을 규제하는 FDA의 법적 권한은 미국 Federal Food, Drug and Cosmetic Act, Chapter V, Subchapter C, Electronic Product Radiation Control 에 의해 부여됩니다.
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, Chapter 5, Subchapter C - Electronic Product Radiation Control
Title 21 of the Code of Federal Regulations, Subchapter J, Parts 1000 through 1050 (21 CFR 1000 – 1050) 에는 방사선 방출 전자제품 제조업체에 대한 방사선 안전 규정이 포함되어 있습니다.
모든 제조업체는 유해하고 불필요한 방사선을 방출하지 않는 제품을 생산할 책임이 있으며 Title 21 CFR 1000, 1002, 1003, 1004 및 1005의 해당 요구 사항을 준수해야 합니다. 필수 Radiation Safety Performance Standard가 제조업체의 제품에 적용되는 경우 제조업체는 Title 21 CFR 1010도 준수해야 하며 제품은 반드시 표준 요건을 준수하도록 요구합니다.
필수 Radiation Safety Performance Standard 에 대한 자세한 사항은 21 CFR 1020 – 1050 를
참조하시기 바랍니다.
제품 인증에 대한 FDA 승인
제품에 대한 인증은 FDA 승인 절차가 아닌 해당 제품이 FDA의 표준에 준수함을 나타내는 인증입니다. 제조업체는 제조된 각 제품이 FDA의 해당 표준을 준수한다는 인증 (21 CFR 1010) 을 입증할 수 있는 품질 관리 및 테스트 프로그램을 기반으로 해야하며. 이에 대한 사실성을 입증해야할 책임이 있습니다.
Q. 일년에 1,000개 이상의 제품을 제조하는 업체의 경우 각 제품마다 테스트를 해야하나요?
테스트를 반드시 해야하는 것은 아니며 적절한 경우 통계적으로 유효한 샘플링 계획을 품질 관리 및 테스트 프로그램의 일부로 사용할 수 있습니다. 모든 샘플링에 대한 계획은 품질 관리 샘플링에 대한 적절한 표준을 따라야 합니다.
Q. 미국에서 제품을 언제쯤 판매 가능한가요?
귀사의 제품이 유해하고 불필요한 방사선을 방출하지 않는다는 것이 확인된 경우 제품을 판매할 수 있습니다. 또한 적용 가능한 필수 Federal Radiation Safety Performance Standard 가 있는 경우:
귀사의 제품은 해당 표준을 준수해야 합니다.
제품이 해당 표준(Title 21 CFR 1020 ~ 1050)을 완전히 준수함을 입증하기에 충분한 테스트 및 품질 관리 프로그램을 수립해야 합니다.
귀사의 제품에는 일반 성능 표준에 대해 FDA 규정(Title 21 CFR 1010)에서 요구하는 대로 인증 및 라벨이 (영구적으로) 부착되거나 새겨져 있어야 합니다. 귀사의 인증이 적절한 품질 관리 및 테스트 프로그램을 기반으로 하는 경우에만 제품에 인증 라벨을 부착할 수 있습니다. 인증 라벨은 귀사의 제품이 해당 표준(Title 21 CFR 1010.2)을 준수한다는 것을 나타냅니다.
Q. 의료용 레이저 제품(또는 기타 의료용 방사선 방출 제품)을 수입하고 싶습니다. 미국 시장에서 승인을 받으려면 어떻게 해야 합니까?
해당 제품은 의료기기에 해당됩니다. 따라서 의료기기 규정 및 업체 등록, 의료기기 리스팅 FDA의 요건 또한 준수해야 합니다.
자세한 내용은 Device Advice: Comprehensive Regulatory Assistance webpage 와 "How to Study and Market Your Device."를 참조하시기 바랍니다.
Q. FDA 승인 IDE(Investigational Device Exemption)에 따라 미국에 들어오는 수입 기기도 방사선 건강 프로그램의 성능 표준 준수에서 면제됩니까?
해당 방사선 표준을 준수해야 합니다. 승인된 IDE는 미국 Federal Performance Standards 가 적용되는 제품에 영향을 미치지 않습니다. 규격에 해당하지 않는 방사선 방출 전자 의료제품 (의료용 X-ray, 의료용 레이저, 치료용 초음파 등) 은 성능에 대한 기준이 이미 존재하므로 임상 연구용 IDE에 따라 국내에서 합법적으로 수입 및/또는 유통 및 사용할 수 없습니다.
방사선 방출 제품이기도 한 의료기기는 의료 기기 규정과 전자 제품 규정을 모두 준수해야 합니다. 전자 제품 규정 21 CFR 1010.1에 따르면 해당 표준은 식품, 의약품 및 화장품법의 섹션 534에 따른 성능 표준에 따라 규정됩니다.
따라서 IDE는 섹션 514(의료기기 성능 표준)에 대한 면제를 제공하지만 섹션 534(전자 제품 성능 표준)에서 제조업체를 면제하지는 않습니다. 이는 승인된 IDE에 따라 수행된 임상 연구에 사용되는 방사선 방출 제품에 대해 21 CFR 1000 - 1050의 규정을 계속 따라야 함을 의미합니다. 그럼에도 불구하고 제품은 21 CFR 1002.10에서 요구하는 대로 해당 표준을 준수하고 인증을 받아야 하며 제품이 수입자 및 임상 관련 검토자에게 출시되기 전, 정확한 제품 보고서를 CDRH에 제출해야 합니다.
기업은 여러 가지 방법으로 제품에 대한 안전을 입증할 수 있습니다.
프로비전은 미국 내 현지 US Agent로서 의료기기 등록 포함
전반적인 업무들을 컨설팅 해드리며,
정확하고 신속하게 고객사의 문제들을 해결해 드립니다.
또한, 미국 식약처 (FDA) 등록, 인증, 라벨 검수, 규정 준수 요구 사항, 그리고
미 현지 최초 수입자 대행에 대한 컨설팅 및 서비스 제공으로
관련 비즈니스를 지원하고 있습니다.
문의사항 있으시거나 도움이 필요하시면 문의 바랍니다.
Office 1-909-493-3276
Email ask@provisionfda.com
SOURCE :