2022년 1월 28일, 미국 식품의약국(FDA)은 사람들에게 Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 Rapid Antigen Test 및 ImmunoPass COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test 사용을 중단할 것을 경고했습니다. 이 테스트는 FDA의 승인을 받았음을 나타내는 라벨과 함께 배포되었지만 미국에서 배포 또는 사용하기 위해 FDA에 의한 승인, 또는 승인된 테스트는 없습니다. FDA는 승인되지 않은 테스트를 사용할 때 잘못된 결과에 의한 더 높은 잠재적 위험성에 대해 우려하고 있습니다. Empowered Diagnostics는 CovClear COVID-19 Rapid Antigen Test 및 ImmunoPass COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test를 리콜하고 FDA는 이 문제를 가장 심각한 리콜 유형인 Class I 리콜로 식별했습니다.
권장 사항
Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 Rapid Antigen Test 및 ImmunoPass COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test를 사용하지 마십시오.
CovClear COVID-19 신속 항원 검사
테스트 사용자 및 간병인: CovClear COVID-19 Rapid Antigen Test로 검사를 받았고 검사 결과에 대해 우려 사항이 있는 경우 의료 제공자와 상담하십시오.
의료 제공자 및 검사 프로그램 주최자: 항원 검사를 받은 지 2주 미만인 경우 부정확한 결과가 의심되는 경우 FDA 승인 SARS-CoV-2 진단 검사를 사용하여 환자를 재검사하는 것을 고려하십시오. 검사가 2주 이상 전에 수행되었고 현재 SARS-CoV-2 감염이 의심될 이유가 없다면 재검사가 필요하지 않습니다.
의심되는 잘못된 결과를 포함하여 CovClear COVID-19 Rapid Antigen Test와 관련하여 경험하는 모든 문제를 FDA에 보고하십시오.
Reporting Problems with Your Test를 참고하십시오.
ImmunoPass COVID-19 중화 항체 신속 테스트
테스트 사용자 및 간병인: ImmunoPass COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test로 검사를 받았고 검사 결과에 대해 우려 사항이 있는 경우 의료 제공자와 상담하십시오.
의료 제공자 및 검사 프로그램 주최자: 최근 또는 이전에 COVID-19 감염이 의심되는 경우 FDA 승인 SARS-CoV-2 항체 검사를 사용하여 환자를 재검사하는 것을 고려하십시오.
잘못된 결과가 의심되는 것을 포함하여 ImmunoPass COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test와 관련하여 경험하는 모든 문제를 FDA에 보고하십시오.
Reporting Problems with Your Test를 참고하십시오.
Test Descriptions
CovClear COVID-19 Rapid Antigen Test는 비강 면봉 샘플을 사용하여 COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2에서 항원이라고 하는 단백질을 검출합니다.
ImmunoPass COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test는 손가락채혈 혈액 샘플을 사용하여 SARS-CoV-2에 반응하여 사람의 면역 체계에서 생성된 항체를 검출합니다. 검사에서 항체가 검출되면 이전에 SARS-CoV-2 바이러스에 감염되었을 수 있음을 의미합니다. 활성 COVID-19 감염을 진단하거나 배제하기 위해 항체 검사를 사용해서는 안 됩니다.
잘못된 테스트 결과의 위험
CovClear COVID-19 신속 항원 검사:
A false-positive antigen test result 검사 결과 COVID-19에 감염되지 않았지만 실제로 감염되었다는 의미입니다. 해당 진단이 지연되거나 SARS-CoV-2의 부적절한 치료로 이어질 수 있으며, 이는 심각한 질병 및 사망을 포함한 사람들에게 피해를 줄 수 있습니다. 또한, 이러한 잘못된 검사 결과를 기반으로 하는 의료, 장기 요양 및 기타 시설에 사람들이 함께 수용되는 경우를 포함하여 SARS-CoV-2 바이러스의 추가 확산으로 이어질 수 있습니다. 해당 검사 결과가 나오면 사람을 격리하거나 가족 및 친구와의 접촉을 제한하거나 직장에 대한 접근을 제한하는 등 감염자에 대한 노출을 제한하는 조치를 취하지 않을 수 있습니다.
A false-positive antigen test result 검사 결과 COVID-19에 감염되었지만 실제로는 감염되지 않았음을 의미합니다. 해당 진단이 COVID-19가 아닌 다른 생명을 위협하는 질병일 수 있는 사람의 질병의 실제 원인에 대한 정확한 진단과 적절한 치료가 모두 지연될 수 있습니다. 양성으로 추정되는 사람들이 함께 거주할 때 SARS-CoV-2 바이러스의 추가 확산으로 이어질 수도 있습니다.
ImmunoPass COVID-19 중화 항체 신속 테스트:
A false-negative antibody test result 이는 검사에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체가 없는데도 실제로 항체가 있다는 것을 의미합니다. 테스트 사용자가 활성 감염이 없다는 증거로 부적절하게 사용되는 경우 감염 확산을 방지하기 위해 더 적은 예방 조치를 취하게 할 수 있습니다.
A false-positive antibody test result 실제로 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체를 갖고 있지 않은데도 검사에서 해당 사용자가 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체를 가지고 있다는 것을 의미합니다. 테스트 결과가 이전에 SARS-CoV-2 감염이 있었음을 의미하는 것으로 해석되는 경우 테스트 사용자가 향후 SARS-CoV-2 감염으로부터 자신을 보호하기 위해 더 적은 예방 조치를 취하게 할 수 있습니다.
FDA는 이러한 테스트에 대한 리콜을 가장 심각한 유형의 리콜인 클래스 I 리콜로 분류했습니다. FDA는 이러한 문제를 해결하기 위해 Empowered Diagnostics와 협력하고 있습니다. FDA는 계속해서 대중에게 중요한 새로운 정보를 제공할 것입니다.
SARS-CoV-2 검사에 문제가 있다고 생각되면 FDA는 report the problem through the MedWatch Voluntary Reporting Form을 통해 문제를 보고할 것을 권장합니다.
FDA의 사용자 시설 보고 요건이 적용되는 시설에 고용된 의료 직원은 해당 시설에서 지정한 보고 절차를 따라야 합니다.
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