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FDA 규제사항 : 융복합 의료제품



FDA는 기술이 발전됨에 따라 다양한 융.복합 제품들을 계속해서 검토하게 될 것으로 예상합니다. 따라서, 융.복합 제품은 해당 규제 기관 및 FDA에서 규제하는 일반적인 요건과 함께 이에 맞는 다양한 유형의 복잡하고 엄격한 요건들이 포함됩니다.


복합 제품은 약물과 의료기기의 조합으로 구성된 제품입니다. 생물학적 제품 및 기기; 약물 및 생물학적 제제; 또는 약물, 장치 및 생물학적 제품. 21 CFR 3.2(e)에 따라 복합 제품은 다음을 포함하도록 정의됩니다.


  • 물리적, 화학적 또는 다른 방식으로 결합되거나 혼합되어 단일 개체로 생산되는 둘 이상의 규제 대상 구성요소(즉, 약물/기기, 생물학적/기기, 약물/생물학적 또는 약물/기기/생물학)로 구성된 제품 ["single-entity" 결합 제품이라고 함];

  • 단일 패키지 또는 하나의 단위로 함께 포장된 두 개 이상의 개별 제품, 의약품 및 의료기기 제품, 의료기기 및 생물학적 제품, 또는 생물학적 및 의약품으로 구성됨 ["co-packaged" 결합 제품이라고 함]

  • 연구 계획 또는 제안된 라벨링에 따라 별도로 포장된 의약품, 기기 또는 생물학적 제품은 의도된 용도, 적응증 또는 효과를 달성하기 위해 둘 다 필요한 승인된 개별적으로 지정된 의약품, 기기 또는 생물학적 제품에만 사용하도록 되어 있습니다. 또는, 제안된 제품의 승인 시 승인된 제품의 라벨을 변경해야 하는 경우가 이에 해당됩니다. (예: 의도된 용도, 제형, 농도, 투여 경로의 변경 또는 용량의 상당한 변경을 반영하기 위해) ["cross-labeled" 결합 제품이라고 함];

  • 제안된 라벨링에 따라 별도로 포장된 모든 연구용 약물, 기기 또는 생물학적 제품은 의도된 용도, 적응증 또는 효과를 달성하기 위해 둘 다 필요한 경우 개별적으로 지정된 다른 연구용 약물, 기기 또는 생물학적 제품과만 함께 사용하기 위한 것입니다 [또 다른 유형 의"cross-labeled" 복합 제품].



복합 제품의 유형


아래 표는 복합 제품에 대한 9가지 유형을 식별하고 설명하기 위해서 입니다.

* 참고로, 약품만을 조합한 제품은 복합제품이 아닙니다.



Q. 일반적으로 "복합 제품"으로 오해되는 의료 제품 유형의 몇 가지 예는 무엇입니까?


일부 FDA 규제 제품은 치료 또는 진단 효과를 달성하기 위해 함께 사용되지만 조합 제품의 규정 정의를 충족하지 않습니다. 이는 함께 사용하도록 의도된 의료 제품의 경우일 수 있습니다. 예를 들어, 불특정 약품의 일반 전달을 위해 판매되는 주사기 또는 동일한 유형의 의료 제품(예: 약품과 약품, 또는 기기와 기기)과 서로 함께 사용하기 위해 포장되거나 라벨이 부착된 제품(예: 21 CFR 300.50에 따른 고정 용량 조합 약물)중 두 가지 이상입니다.


의료 제품과 비의료 제품의 결합, 예를 들어 의약품과 건강 보조 식품, 화장품 또는 식품은 복합 제품이 아닙니다.




제품의 각 구성 요소에 대한 규제 경로의 차이는

임상 시험, 마케팅, 제조 및 품질 관리, 유해 사례 보고, 판촉 및 광고,

승인 후 수정을 포함한 제품 개발 및 관리의 모든 측면에 대한

규제 프로세스에 영향을 미칠 수 있습니다.


미국 현지에서의 신속하고 정확한 프로비전 서비스를 통하여

귀사의 시간과 비용을 절감할 수 있습니다.




FDA 규제 및 의료기기와 관련하여 문의사항 있으시거나

도움이 필요하시면 문의 바랍니다.


Office 1-909-493-3276


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