top of page

비누와 로션에 대한 FDA 규제 안내





화장품? 의약품?

로션, 비누 및 기타 클렌저는 용도에 따라 화장품 또는 기타 제품 범주로 규제될 수 있습니다.

대부분이 "비누"로 판매되는 클렌징 제품은 제조 방법이나 용도에 따라 FDA에서 규제하는 화장품 또는 의약품이거나 소비자 제품 안전 위원회에서 규제하는 소비자 제품일 수 있습니다.

예를 들어, "항균antibacterial"으로 판매되는 비누와 클렌저는 의약품입니다.


로션은 미화, 매력증진을 위해 만들어지며 화장품 입니다. 그러나 신체의 구조나 기능에 영향을 미치거나 질병의 치료 또는 예방과 같은 치료 목적을 위한 것이라면 의약품이거나 때로는 화장품인 동시에 의약품이 될 수 있습니다. 예를 들어, 자외선 차단제 제품은 미국 법률에 따라 의약품입니다. 피부 보호제, 피부 표백제, 여드름, 습진 또는 주사비와 같은 피부 질환 치료제도 마찬가지입니다.


일부 로션은 화장품 및 의약품이며, 따라서 두 범주의 요구 사항을 모두 충족해야 합니다. 피부에 수분을 공급하고 태양으로부터 사용자를 보호하기 위한 로션은 한 가지 예일 뿐입니다.


비누와 로션 외에 화장품과 의약품에 대한 규제를 알아보려면 "FDA 규제, 화장품인가요? 의약품인가요?" 또는 "프로비전 웹사이트 - 블로그/뉴스" 를 참조하십시오.




비누에 대해 자주 묻는 질문


FDA는 종종 비누 제조사로부터 제품이 어떻게 규제되는지에 대한 질문을 받습니다. 다음은 소규모 비누 생산자가 알아야 할 법률과 규정을 이해하는 데 도움이 되는 정보입니다.



비누의 규제적 정의는 무엇입니까?


제품이 전통적인 의미의 "비누"인지 아니면 실제로 합성 세제인지 여부는 제품이 규제되는 방식을 결정하는 데 도움이 됩니다. 그렇다면 FDA 규정에서 "비누"가 어떻게 정의되는지 살펴보겠습니다.

FDA 규정에서 비누의 정의를 충족하려면 제품이 세 가지 조건을 충족해야 합니다.


1. 무엇으로 구성되어 있습니까? : '비누'로 규제되기 위해서는 '지방산의 알칼리염', 즉 가성소다와 같은 알칼리에 지방이나 유지를 결합하면 얻어지는 물질이 주성분이어야 합니다.


2. 클렌징 성분은 무엇입니까? : "비누"로 규제되기 위해서는 "지방산의 알칼리 염"이 제품의 세척 작용을 일으키는 유일한 물질이어야 합니다. 제품에 합성 세제가 포함되어 있으면 비누가 아니라 화장품입니다. 라벨에 "비누"라는 단어를 계속 사용할 수 있습니다.


3. 사용할 수 있도록 어떻게 만듭니까? : 비누로 규제하려면 비누로만 사용하도록 라벨을 부착하고 판매해야 합니다. 피부에 수분을 공급하거나, 좋은 냄새를 맡게 하거나, 몸에 탈취를 하는 목적이라면 화장품입니다. 또는 제품이 세균을 죽이거나 여드름이나 습진과 같은 피부 상태를 치료하는 것과 같이 질병을 치료 또는 예방하려는 경우 의약품입니다. 라벨에 "비누"라는 단어를 계속 사용할 수 있습니다.



비누의 규제적 정의는 무엇입니까?

  • , FDA가 아닌 소비자 제품 안전 위원회(CPSC)에 의해 규제됩니다. 이러한 제품에 대한 요구 사항에 대한 질문은 CPSC에 문의하십시오.

  • 화장품의 규제적 정의를 충족하는 경우, FDA에 의해 규제됩니다. 제품이나 그 성분은 포함된 색상 첨가제를 제외하고는 FDA의 승인이 필요하지 않습니다. 귀사의 제품이 의도한 대로 사용될 때 소비자에게 안전한지 확인하고 적절하게 라벨이 부착되어 있는지 확인하는 것은 귀사의 책임입니다. 회사를 등록하거나 FDA에 제품 제형을 제출할 필요는 없지만 자발적 화장품 등록 프로그램에 참여하는 것이 좋습니다.

  • 의약품의 규제적 정의를 충족하는 경우, FDA에 의해 규제됩니다. 특정 범주의 비처방약에 대한 규정("모노그래프"라고 함) 또는 신약 승인 요건을 준수해야 합니다. 회사를 등록하고 FDA에 제품을 등록해야 합니다.

  • 화장품과 의약품 두 가지 모두의 규제적 정의를 충족하는 경우, 화장품과 의약품 모두에 대한 요건을 충족해야 합니다.



제품의 성분이 "천연" 또는 "유기농"이면 어떻게 됩니까?

FDA가 시행하는 법률과 규정에는 "천연" 또는 "유기농"에 대한 정의가 없습니다.

성분이 식물, 동물, 광물 또는 합성인지 여부에 관계없이 동일한 요구 사항이 제품에 적용됩니다.

식물의 성분만 사용하면 제품이 안전할 것이라고 가정하지 않는 것이 중요합니다.






화장품의 미국 통관시 라벨링의 적절성, 허가된 색소첨가물의 이용 여부,

제품설명 문구의 진실성 등을 확인하며, 기능성 화장품의 경우 약품 등록 여부나

다른 의약품 승인요건 충족등을 확인합니다.



미국 현지에서의 신속하고 정확한 프로비전 서비스를 통하여

귀사의 시간과 비용을 절감할 수 있습니다.




OTC의약품 및 화장품 관련 FDA 규제 및 제품등록 및 라벨 등

문의사항 있으시거나 도움이 필요하시면 문의 바랍니다.


Office 1-909-493-3276











SOURCE :



Comments


Post: Blog2_Post
bottom of page