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FDA 손소독제 (Hand Sanitizer) 규제 안내

Feb 15 2022


FDA는 2019년 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 대유행을 해결하기 위해 질병통제예방센터(CDC), 의료 제품 제조업체 및 국제 파트너를 포함한 미국 정부 파트너와 협력하고 있습니다.


질병 통제 예방 센터(CDC)에 따르면 감염 확산을 예방하고 질병에 걸릴 위험을 줄이는 가장 좋은 방법 중 하나는 일반 비누와 물로 손을 씻는 것입니다. 비누와 물을 사용할 수 없는 경우 CDC는 소비자에게 최소 60% 알코올이 함유된 알코올 기반 손 소독제를 사용할 것을 권장합니다.


현재 소비자용 살균 세척 제품(항박테리아 비누라고도 함)이 일반 비누와 물로 세척하는 것보다 질병 예방에 더 효과적이라는 증거는 없습니다. 사실, 일부 데이터는 항균 성분이 장기적으로 득보다 실이 많을 수 있으며 더 많은 연구가 필요함을 시사합니다.




FDA는 모든 손 소독제를 규제합니까?

손 소독제는 라벨에 제품 정보와 함께 제공됩니까?

손 소독제는 FDA에서 규제하는 일반의약품(OTC)입니다.

FDA의 OTC 의약품 심사 조건을 충족하는 손 소독제에는 라벨에 제품 정보가 포함된 "Drug Facts" 패널이 포함됩니다. 특히, 어린이의 사용과 관련하여 이 라벨에 설명된 경고 및 주의 사항을 따르고 있는지 확인해야 합니다. 의약품 성분 라벨에는 제품의 성분도 설명되어 있습니다.



손 소독제에도 유통기한이 있나요?

만료일 이후에도 유효합니까?

OTC 의약품은 일반적으로 3년 이상 안정적이라는 데이터가 있고 라벨에 용량 제한이 없는 경우를 제외하고는 만료 날짜를 표시해야 합니다. FDA는 유효 기간이 지난 의약품의 안정성 또는 유효성에 대한 정보를 갖고 있지 않습니다(21 CFR 211.137 참조).


손 소독제 생산 및 합성에 대한 FDA의 철회된 임시 정책에 따라 생산된 손 소독제는 이 공중 보건 비상 상황에서 사용될 것으로 예상되기 때문에 만료 날짜가 나열되지 않을 수 있습니다.




라벨 및 성분


FDA에 등재된 손 소독제를 찾거나 회사가 해당 제품을 FDA에 등재 하였는지 여부 확인


: FDA는 NDC(National Drug Code) 디렉토리에 해당 의약품을 제조하는 회사에서 제공한

제품 목록 정보를 게시합니다.


이 목록이 FDA의 승인을 받았다는 의미는 아닙니다.


라벨에 “alcohol” 표시

: "alcohol"이라는 용어가 포함된 라벨이 붙은 손 소독제 자체에 에탄올(에틸 알코올이라고도 함)이 포함되어 있을 것으로 예상됩니다.


알코올 기반 손 소독제의 활성 성분으로 허용되는 알코올은 에탄올(에틸 알코올) 또는 이소프로필 알코올(이소프로판올 또는 2-프로판올)입니다. 그러나, 손 소독제 라벨에 그 자체로 사용되는 "alcohol"이라는 용어는 구체적으로 에탄올만을 지칭합니다.


메탄올과 1-프로판올은 손 소독제에 허용되지 않는 성분이며 사람에게 유독할 수 있습니다.



COVID-19를 예방하거나 치료하기 위해 FDA에서 승인한 손 소독제를 포함한 방부제 의약품은 없습니다. 알코올 기반이 아니므로 CDC에서 권장하지 않지만, Food, Drug, and Cosmetic Act, 섹션 505G에 따른 마케팅 요구 사항을 충족하는 경우 합법적으로 판매될 수 있는 활성 성분으로 염화벤잘코늄을 포함하는 일부 손 소독제 제품이 있습니다.


그러나, 위에서 언급한 바와 같이 염화벤잘코늄이 함유된 손 소독제를 포함하여 COVID-19의 예방 또는 치료를 위해 특별히 합법적으로 판매되는 손 소독제는 없습니다.


알코올(에탄올), 이소프로필알코올, 염화벤잘코늄 이외의 유효성분을 사용하는 손소독제는 법적으로 판매되지 않으며, FDA는 소비자의 사용을 자제할 것을 권고하고 있습니다.



메탄올(wood alcoho)이 함유된 손 소독제를 사용하면 어떤 위험이 있습니까?

FDA는 "wood alcohol" 이라고도 하는 메탄올이 포함된 손 소독제에 대해 경고하고 있습니다.

이는 위험하고 독성이 있는 물질이기 때문입니다. 메탄올은 피부를 통해 흡수될 때 심각한 부작용을 일으킬 수 있으며 삼키면 실명하거나 사망에 이를 수 있습니다.


메탄올이 포함된 것으로 확인된 대부분의 손 소독제는 라벨에 성분으로 나열하지 않으므로(제품에 허용되는 성분이 아니므로) FDA 목록을 확인하여 회사 또는 제품이 포함되어 있는지 확인하는 것이 중요합니다.



Denaturants

'Denaturants' (변성제 라고도 함) 은 의도하지 않은 섭취 방지를 위해 손 소독제에 사용됩니다. 변성 알코올은 손 소독제의 맛을 나쁘게 만들어 한 번 맛을 본 후에 계속 맛보고 싶어하지 않게 합니다. 손 소독제의 의도적 또는 비의도적 섭취로 인해 매년 많은 부작용이 발생하며, 이는 어린 아이들에게 특히 중요합니다.



FDA는 손 소독제를 사용한 후 눈에 알코올 성분의 손 소독제가 튀거나 만지면 심각한 자극과 눈 표면 손상을 포함한 심각한 부상을 초래할 수 있다고 약물 안전 커뮤니케이션(Drug Safety Communication) 경고를 발표했습니다.

6세 미만 어린이의 경우 성인의 감독하에 손 소독제를 사용해야 합니다. 의약품 성분표의 지시에 따라 사용하는 경우 손 소독제는 어린이에게 위험하지 않습니다. 손 소독제는 어린이가 삼키면 위험합니다. 소량의 손 소독제만 마시면 어린이에게 알코올 중독을 일으킬 수 있습니다.

하지만, 손소독제를 사용한 후 아이들이 손으로 음식을 먹거나 핥아도 걱정할 필요는 없습니다. 제품이 눈에 들어가지 않도록 하는 것도 중요합니다. 따라서, 손 소독제를 손이 닿지 않는 곳에 보관하고 어린이가 손 소독제를 사용할 때 모니터링하는 것이 매우 중요합니다.





제품의 각 구성 요소에 대한 규제 경로의 차이는

임상 시험, 마케팅, 제조 및 품질 관리, 유해 사례 보고, 판촉 및 광고,

승인 후 수정을 포함한 제품 개발 및 관리의 모든 측면에 대한

규제 프로세스에 영향을 미칠 수 있습니다.



또한, 수입업체는 회사등록, 수입자등록, 제품등록, 라벨링 등 각종 규제들을

미리 인지하고 준비하여야 통관시 일어날 수 있는 곤란한 일들을 방지할 수 있습니다.



저희 프로비전에서는 미국 내 현지 US Agent로서 이러한 전반적인 업무들을 컨설팅 해드리며,

정확하고 신속하게 고객사의 문제들을 해결해드리고 있습니다.




문의사항 있으시면 언제든지 저희 프로비전으로 문의 주시기 바랍니다.

* 프로비전은 U.S Agent 와 U.S Initial Importer 서비스 모두 제공해드립니다.


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