Feb 14 2022
미국 식품의약국(FDA)은 약 1,700개의 다양한 일반 유형의 기기에 대한 분류를 설정하고 이를 패널이라고 하는 16개의 의료 전문 분야로 그룹화했습니다. 이러한 각각의 일반 유형의 기기는 기기의 안전과 효율성을 보장하는 데 필요한 통제 수준에 따라 세 가지 규제 등급 중 하나에 할당됩니다. 세 가지 클래스와 이에 적용되는 요구 사항은 다음과 같습니다.
Device Regulatory Controls
1. Class I General Controls
With Exemptions
Without Exemptions
2. Class II General Controls and Special Controls
With Exemptions
Without Exemptions
3. Class III General Controls and Premarket Approval
귀사의 기기 등급은 무엇보다도 FDA 승인을 시장에 출시하는 데 필요한 시판 전 제출/신청 유형을 결정합니다. 귀하의 장치가 클래스 I 또는 II로 분류되고 면제되지 않은 경우 마케팅에 510(k)가 필요합니다. 면제로 분류된 모든 기기에는 면제 제한이 적용됩니다. 기기 면제의 제한은 21 CFR xxx.9에 적용됩니다. Class III 기기의 경우, 귀사의 기기가 수정 전 기기(1976년 의료 기기 개정이 통과되기 이전에 시판되었거나 그러한 기기와 실질적으로 동등함)가 아니며 PMA가 수정되지 않은 경우가 아니면 시판 전 승인 신청서(PMA)가 필요합니다. 이 경우 510k가 시장 진출 경로가 될 것입니다.
기기 등급은 기기의 의도된 용도와 사용 표시에 따라 다릅니다. 예를 들어, 메스의 의도된 용도는 조직을 자르는 것입니다. 의도된 용도의 하위 집합은 "각막 절개용"과 같이 기기 라벨에 보다 전문화된 표시가 추가될 때 발생합니다. 사용 표시는 장치의 라벨에서 찾을 수 있지만 제품 판매 중에 전달할 수도 있습니다. 의도된 사용의 의미에 대한 논의는 510(k) 프로그램: 시판 전 통지에서 실질적 동등성 평가[510(k)]에 포함되어 있습니다.
또한, 등급은 위험 기반, 즉 기기가 환자 및/또는 사용자에게 가하는 위험이 기기에 대한 등급의 주요 요소입니다. 클래스 I에는 가장 낮은 위험도가 있는 장치가 포함되고, 클래스 III에는 가장 높은 위험도가 있는 장치가 포함됩니다.
위에 명시된 바와 같이 클래스 I, II 및 III 등급 분류는 모든 의료 기기에 적용되는 식품, 의약품 및 화장품(FD&C)법의 기본 요건입니다.
클래스 I / II 면제
특정 클래스 I 및 클래스 II 기기는 시판 전 통지[510(k)] 요구 사항과 품질 시스템(QS) 규정이라고도 하는 의료 기기 GMP(Good Manufacturing Practices)에서 면제됩니다.
510(k) 요구 사항에서 면제되는 클래스 I 또는 클래스 II 는 기기가 해당 기기 유형에 대한 규정에 표시된 요구 사항에서 명시적으로 면제되지 않는 한 다른 요구 사항(규제 제어로 알려짐)을 계속 준수해야 합니다.
510(k) 면제
대부분의 클래스 I 및 일부 클래스 II 기기는 특정 제한 사항에 따라 510(k) 요구 사항에서 면제됩니다. (연방 식품, 의약품 및 화장품법 섹션 510(l) 및 510(m) 참조)
FDA가 510(k)가 기기의 안전성과 효능성에 대한 합리적인 보증을 제공할 필요가 없다고 결정하는 경우 기기는 510(k) 요건에서 면제될 수 있습니다.
510(k) 요구 사항에서 면제될 수 있는 기기는 다음과 같습니다.
Preamendments 기기
FDA에서 특별히 면제한 클래스 I 및 클래스 II 기기
"개정 전 기기"라는 용어는 1976년 5월 28일 의료 기기 수정이 제정되기 전에 미국에서 합법적으로 판매된 기기를 말하며 다음과 같은 경우가 아닙니다.
크게 변경되거나 수정된 경우
FDA가 결정하지 않은 경우 기기의 안전성과 유효성을 합리적으로 보장하기 위해 시판 전 승인(PMA) 신청이 필요합니다.
510(k) 요구 사항에서 면제되는 클래스 I 및 클래스 II 기기 목록은 의료 기기 면제 510(k) 및 GMP 요구 사항 웹 사이트에서 확인할 수 있습니다.
면제에 대한 일반적인 제한은 862.9에서 892.9까지의 연방 규정(CFR) 표제 21에서 찾을 수 있습니다. 또한, FDA는 510(k) 요구 사항의 면제를 분류 규정 내의 특정 기기로 부분적으로 제한할 수 있습니다. 기기의 510(k) 면제 상태와 적용될 수 있는 제한 사항을 확인하는 것이 중요합니다.
품질 시스템 규정/우수 제조 관행 면제
모든 의료 기기는 21 CFR 820에 명시된 예외 또는 면제가 없는 한 "현재 우수 제조 관행" 또는 "우수 제조 관행"이라고도 하는 품질 시스템 규정(21 CFR 820)의 적용을 받습니다. 등급에 관계없이 규정 요구 사항을 확인하려면 기기의 특정 분류 규정을 참조해야 합니다.
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