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FDA 규제, 화장품인가요? 의약품인가요?

Mar 02 2022


미식품의약국(FDA)은 화장품 회사가 화장품이 아닌 의약품으로 분류되는 제품에 대해 주장할 때 경고합니다. FDA는 제품 라벨과 웹사이트에 표시된 국소 피부 관리, 모발 관리, 속눈썹/눈썹 준비와 관련된 약물 강조 표시를 인용하는 경고 서한을 발행했습니다.


인용된 약물 강조 표시의 몇 가지 예는 여드름 치료, 비듬 치료 및 모발 복원입니다.


본 경고 서한은 제품이 약물 강조 표시와 함께 판매되고 있음을 나타냅니다. 즉, 질병을 치료 또는 예방하거나 신체의 구조나 기능을 변경하기 위한 것임을 나타냅니다.


FDA는 회사에 제품 라벨에서 모든 약품 강조 표시를 제거하거나 이러한 제품을 약품으로 판매하기 위해 FDA 승인을 받아야 한다고 말합니다.



"소비자는 이러한 제품 중 하나를 구매하기로 결정할 때 이러한 약품 주장이 FDA에 입증되지 않았음을 알아야 합니다."


"이 제품들은 회사가 피부를 바꾸거나 질병을 치료한다는 주장을 하기 전에 FDA에서 의약품으로 평가해야 합니다."


Linda M. Katz, M.D., MPH, director of FDA’s Office of Cosmetics and Colors



일부 약품에는 콜라겐과 엘라스틴의 생성을 증가시켜 피부가 더 탄력 있고 탄탄하며 주름이 적어진다는 약속이 포함되어 있습니다.


일부는 제품이 염증을 감소시키고, 세포를 재생하고, 안면 근육 수축을 방지하고, 유전자의 활성을 증가시키거나 주사 또는 수술과 동일한 결과를 제공한다는 훨씬 더 구체적인 주장을 합니다. 이 외에 다른 회사들은 여드름, 주사비, 습진, 건선과 같은 질병을 치료하겠다고 약속합니다.



제품이 화장품인가요? 의약품인가요?


연방법은 부분적으로 화장품을 "정화, 미화, 매력 증진 또는 외모 변경"을 위해 고안된 제품으로 정의합니다. 이 법은 화장품이 시장에 출시되기 전에 FDA 승인을 요구하지 않습니다.


약물은 부분적으로 "질병의 진단, 치료, 완화, 치료 또는 예방에 사용하기 위한" 또는 "신체의 구조 또는 기능에 영향을 미치기 위한" 제품으로 정의됩니다. 의약품은 일반적으로 시판되기 전에 FDA 검토 및 승인을 받아야 합니다.


FDA에 따르면, 많은 회사들이 그들의 제품이 사람의 외모를 향상시킬 것이라는 말과 함께 피부에 구조적 변화를 일으키고 특정 의학적 상태를 예방하거나 치료할 것이라는 과대 광고를 하고있다고 합니다. FDA는 몇 년 동안 화장품에 대한 이러한 과대 광고성 주장에 대해 추적해 왔으며, 해당 웹사이트 및 인터넷 광고와 제품 포장에서 불법적인 주장이 확산되는 것을 목격했다고 덧붙였습니다.


또한, “매장에 들어서면 놀라운 제품들이 진열된 진열대를 볼 수 있습니다. 그들이 약물 주장을 하려면 제품을 약물로 평가해야 합니다.”라고 FDA는 말합니다.


회사가 이에 대해 준수하지 않을 시, FDA는 경고 서신 외에 시장에서 제품 판매 중단 및 회수를 포함하는 추가 조치를 취할 수 있습니다.



FDA의 피부과 의사인 Jane Liedtka는 FDA가 여드름이나 건선 치료에 사용되는 제품과 같은 약물로 많은 스킨 크림과 로션을 규제한다고 설명합니다. 이러한 제품은 FDA가 정확한지 확인하기 위해 검토하는 특정 치료적 주장을 하고 있다고 말합니다.



따라서 일부 화장품 스킨 제품이 FDA의 평가를 받지 않은 약품 주장을 할 수 있는 가능성에 직면하여 소비자가 올바른 크림 또는 로션을 어떻게 선택할 수 있습니까?


이에 대해 모든 상황에 맞는 정답은 없다고 말합니다.

그러나 일반적으로,


  • 정화 또는 미화를 목적으로 하는 제품은 일반적으로 화장품으로 규제됩니다.

  • 질병을 치료 또는 예방하거나 신체의 구조나 기능에 영향을 미치는 제품은 의약품입니다.

  • 일부 제품은 화장품인 동시에 의약품입니다. 예로는 비듬 방지 샴푸, 발한 억제제-데오도란트, SPF(자외선 보호 지수) 수치가 있는 메이크업이 있습니다. 이에 해당되는 경우 화장품 및 의약품에 대한 요구 사항을 모두 충족해야 합니다.



피부 제품에 생체적 시간을 되돌릴 수 있다는 제안이 포함되어 있다면 어떻게 될까요?


소비자들은 이러한 제품이 비용이 많이 드는 절차만큼 또는 그 대신에 효과적으로 사용될 수 있다고 생각할 수 있으나 "만약 스킨 크림이 성형 수술보다 효과가 좋다고 말한다면 사람들은 더 이상 성형 수술을 받지 않을 것입니다."라고 FDA는 말합니다.




화장품의 미국 통관시 라벨링의 적절성, 허가된 색소첨가물의 이용 여부,

제품설명 문구의 진실성 등을 확인하며, 기능성 화장품의 경우 약품 등록 여부나

다른 의약품 승인요건 충족등을 확인합니다.



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OTC의약품 및 화장품 관련 FDA 규제 및 제품등록 및 라벨 등

문의사항 있으시거나 도움이 필요하시면 문의 바랍니다.


Office 1-909-493-3276



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