날짜: 2024년 1월 31일
식품의약처(FDA)는 품질 시스템(QS) 규정에 따라 기기에 대한 현행 우수제조관리기준(CGMP) 요구사항을 개정하기 위한 최종 수정안을 발표했습니다. FDA 의료기기 CGMP 새로운 최종 수정 및 변경안 발표 는 기기 제조 관행에 적용되는 기존 규정을 조화시키고 현대화하는 것입니다.
국제 표준과의 조화: FDA는 기기 제조에 대한 국제 합의 표준을 더욱 긴밀하게 맞추기 위해 노력하고 있습니다. 여기에는 다른 국가의 규제 당국에서 사용하는 것과 일치하는 품질 관리 시스템(QMS) 요구 사항을 통합하는 것이 포함됩니다.
국제 표준 통합: FDA는 참조를 통해 기기 품질 관리 시스템과 관련된 국제 표준을 통합할 것입니다. 이것은 국제 표준에 설명된 요구 사항을 따르고 통합한다는 것을 의미합니다.
추가 요구사항 및 설명: 이 수정안은 추가 요구사항을 설정하고 기존 기기 CGMP 요구사항을 명확히 하기 위해서 입니. 이러한 변경 사항은 기기 제조 관행을 관리하는 규제 프레임워크의 명확성과 효율성을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
일관성 및 적시성 증진: FDA는 국제 표준을 준수하고 규제 체계를 조화시킴으로써 다양한 관할 구역에 걸쳐 기기 규제의 일관성을 증진하는 것을 목표로 합니다. 이러한 조정을 통해 환자를 위한 안전하고 효과적이며 고품질의 기기를 시기적절하게 도입할 수 있을 것으로 기대됩니다.
전체적으로 최종 수정안은 기기 제조 관행에 적용되는 규정을 업데이트하고 간소화하려는 FDA의 지속적인 노력을 반영합니다. FDA는 CGMP 요구 사항을 현대화하고 국제 표준에 맞춰 규제 효율성을 강화하고 환자에게 제공되는 의료 기기의 품질과 안전성을 보장하고자 합니다. 이 최종 수정안의 문서는 2024년 2월 2일 게시될 예정입니다.
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