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FDA 네일 제품은 어떻게 규제됩니까?



라벨에 표시된 지시 사항을 따르고 경고 문구에 주의하여 네일 제품을 안전하게 사용하는 것이 중요합니다.



네일 제품 규제


가정용 및 미용실용 네일 제품은 FDA의 규제를 받습니다. 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C Act)에 따라 이러한 제품은 일반적으로 화장품으로 규제됩니다[FD&C법, 섹션 201(I)].


손톱 균류와 같은 의학적 문제를 치료하기 위한 네일 제품은 의약품 입니다.


법에 따라 미국에서 판매되는 네일 제품은 라벨의 지시에 따라 또는 일반적이거나 관례적인 방식으로 사용할 때 소비자에게 안전해야 합니다. 많은 네일 제품에는 잠재적으로 유해한

성분이 포함되어 있지만 지시에 따라 사용하면 안전하기 때문에 시장에 출시될 수 있습니다. 예를 들어, 일부 손톱 성분은 삼키면 해롭지만 손톱에 사용하면 해롭지 않습니다.

손톱이 흡수를 방지하는 역할을 하기 때문입니다.


소비자 또는 미용실에 판매되는 모든 화장품의 라벨에는 제품 사용으로 인해 발생할 수 있는 건강 위험을 방지하기 위해 필요하거나 적절할 때마다 경고 문구가 포함되어야 합니다

(21 CFR 740.1).


매장이나 온라인과 같이 소비자에게 소매 방식으로 판매되는 화장품에도 성분 목록이 있어야 하며, 성분 이름이 우세한 순서대로 나열되어야 합니다. 예를 들어, 미용실에서만 사용되는 제품과 무료 샘플에는 성분 표시 요건이 적용되지 않습니다. 그러나 제품이 소매점에서도 판매되는 경우에는 제품에 "전문가용"이라고 표시된 경우에도 성분 목록이 있어야 합니다(화장품 라벨링: 개요 참조).


법에 따라, 네일 제품을 포함한 화장품 및 성분은 대부분의 착색제를 제외하고는 FDA 승인이 필요하지 않습니다. 그러나 FDA는 법률을 준수하지 않는 화장품 또는 우리가 시행하는 법률을 위반하는 회사 또는 개인에 대해 조치를 취할 수 있습니다(화장품에 대한 FDA 권한 참조).


FDA가 가정과 미용실에서 사용하는 네일 제품을 규제하는 반면, 주 및 지방 당국은 네일 살롱의 운영과 매니큐어사와 네일 기술자의 면허를 규제합니다. 또한 산업 안전 보건국(OSHA)은 네일 살롱 직원의 안전에 대해 언급했습니다. 자세한 내용은 OSHA 웹사이트에서 "네일 살롱의 건강 위험"을 참조하십시오.



네일 제품의 안전한 사용


소비자는 네일 제품의 라벨을 주의 깊게 읽고 경고를 따라야 합니다. 위에서 언급했듯이 네일 제품의 일부 성분은 삼키면 해로울 수 있습니다. 일부는 스토브, 불을 붙인 담배 또는 고데기의 발열체와 같은 기타 열원의 불꽃에 노출되면 쉽게 불이 붙을 수 있습니다. 네일 제품도 눈에 들어가면 위험할 수 있습니다. 일부 네일 제품에서는 감염 및 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다. 네일 제품을 사용할 때는 통풍이 잘 되도록 하세요. 네일 제품에 반응이 있는 경우 FDA에 보고하십시오.



몇 가지 일반적인 네일 제품 성분


다음은 사람들이 자주 문의하거나 특별한 안전 문제를 제기하는 일부 네일 제품 성분에 대한 정보입니다.



- 인조 네일 리무버의 Acetonitrile


인조 네일 리무버는 주로 Acetonitrile로 구성됩니다. 단일 용기에 500밀리그램 이상의 Acetonitrile을 포함하는 모든 가정용 액체 접착제 제거제에는 어린이 보호 포장이 필요합니다[16 CFR 1700.14(18)]. 소비자 제품 안전 위원회(CPSC)는 독극물 예방 포장법[15 U.S.C. 1471-1476]. 그러나 제품이 "어린이 보호" 포장에 있다는 사실이 어린이가 열 수 없다는 것을 의미하지는 않습니다.

오용 시 위험할 수 있는 모든 화장품과 마찬가지로 이 인조 네일 리무버는 안전한 사용을 위한 지침과 함께 라벨에 적절한 경고를 표시하는 것이 중요합니다.



- 네일 강화제 및 매니큐어의 Formaldehyde

Formaldehyde는 일부 네일 강화제 및 매니큐어의 성분입니다. 제품 라벨에 Formaldehyde

또는 formalin 및 methylene glycol과 같은 다른 이름으로 나열될 수 있습니다. 네일 강화제에서 Formaldehyde는 손톱에서 자연적으로 발생하는 keratin과 결합하여 손톱을 더 단단하게

만듭니다. 그러나 이러한 네일 강화제를 자주 사용하면 손톱이 부서지기 쉽고 부러지거나

벗겨질 수 있습니다. Formaldehyde가 함유된 네일 제품은 또한 이 성분에 대한 알레르기

반응뿐만 아니라 피부 자극을 유발할 수 있습니다.

다른 네일 제품에는 손톱 자체를 경화시키는 것이 아니라 손톱에 강력한 코팅을 형성하는 resin이 포함되어 있습니다. 예를 들어, toluene sulfonamide/formaldehyde resin(TSFR)는

코팅을 단단하고 탄력 있게 만들기 위해 일부 매니큐어에 사용됩니다. TSFR은 또한

매니큐어가 손톱에 잘 달라붙는 데 도움이 되며, 광택을 더하며 바를 때 제품이 잘 흐르도록

도와줍니다.


일부 사람들은 TSFR에 알레르기가 있을 수 있다는 증거가 있습니다. Formaldehyde에 알레르기가 있거나 이전에 Formaldehyde를 함유한 네일 제제에 알레르기 반응을 경험한 적이 있거나 다른 이유로 이 성분을 사용하지 않으려면 라벨의 성분 설명을 읽고 제품에 Formaldehyde 또는 formalin, methylene glycol 또는 toluene sulfonamide / formaldehyde resin와 같은 관련 성분이 포함되어 있는지 알아보십시오.



인조 네일의 Methacrylate 단량체 (Acrylics)


인조네일은 주로 acrylic 중합체로 구성되며 ethyl methacrylate 단량체와 같은 acrylic 중합체와 polymethylmethacrylate 같은 acrylic 중합체와 함께 반응시켜 만듭니다. 반응이 완료되면 미량의 단량체가 중합체에 남을 가능성이 있습니다. 예를 들어, 인조 네일이 형성된 후에도 미량의 methacrylate 단량체가 남습니다. 중합체 자체는 일반적으로 매우 안전하지만, 반응성 단량체의 미량은 methacrylate에 민감해진(알레르기) 사람들 사이에서 발적, 부기 및 손톱 바닥의

통증과 같은 부작용을 유발할 수 있습니다.

1970년대 초, FDA는 methyl methacrylate 단량체를 함유한 인조 네일의 사용과 관련된 부상에 대한 많은 불만을 접수했습니다. 이러한 부상 중에는 손톱 손상과 기형, 접촉성 피부염이 보고되었습니다. methyl methacrylate 단량체와 달리 ethyl methacrylate 중합체는 이러한 부상과 관련이 없습니다. 당시 FDA는 부상에 대한 조사와 피부과 분야의 의료 전문가들과의 논의를 바탕으로 법원 절차를 거쳐 100% methyl methacrylate 단량체를 함유한 제품을 시장에서

제외하기로 결정했고, 그 결과 몇몇 회사에서는 여러 발작 행동에 대한 보고 및 자발적 리콜이

있기도 했습니다.


화장품에 methyl methacrylate 단량체를 사용하는 것을 특별히 금지하는 규정은 없습니다.

CIR(Cosmetic Ingredient Review) 전문가 패널은 2002년에 ethyl methacrylate가 민감할 수

있는 잠재성, 즉 사람이 알레르기를 일으킬 수 있는 가능성 때문에 피부 접촉을 피하라는

지시와 함께 사용하는 경우 ethyl methacrylate를 사용하는 것이 안전하다고 결정했습니다.

methyl methacrylate 단량체는 여전히 일부 인조 네일 제품에 가끔 사용되며 ethyl methacrylate 단량체는 acrylic 네일에 가끔 사용됩니다. (때때로 매니큐어와 같은 다른 네일

제품에서 발견됩니다.) 알레르기 반응의 가능성을 최소화하기 위해서는 피부 접촉을 피하는 것이 중요합니다.



네일 프라이머의 Methacrylic Acid


유사한 이름에도 불구하고 methacrylic acid은 methacrylate 단량체와 다릅니다. 또한 다르게 사용되며 다양한 안전 문제를 제기합니다. Methacrylic acid(MAA)은 네일 프라이머에 사용

되어 acrylic 네일이 손톱 표면에 잘 붙도록 도와줍니다. MAA가 포함된 네일 프라이머는 도매 공급업체를 통해 네일 살롱 및 미용 용품 소매점에 가장 일반적으로 배포되며 일반적으로 "For Professional Use Only"라는 레이블이 붙어 있습니다. 그러나 이러한 소매점 중 일부는

전문가와 소비자 모두에게 판매합니다.


이러한 제품과 관련된 중독 및 부상 사례 때문에 CPSC는 MAA가 포함된 네일 프라이머를

포함한 특정 가정 제품에 대해 어린이 보호 포장을 요구합니다.


이러한 요구 사항에 대한 자세한 내용은 16 CFR 1700. 14(29)의 규정을 참조하십시오.



매니큐어 및 기타 네일 제품의 Phthalates


Phthalates는 장난감에서 카펫, 의료용 튜브에 이르기까지 다양한 제품에 사용되는 화학 물질 그룹입니다. 매니큐어에서는 손톱을 덜 부서지게 하여 갈라짐을 줄이기 위해 가소제로 주로 10% 미만의 농도로 사용됩니다.

Dibutyl Phthalates(DBP)는 매니큐어 및 네일 강화제와 같은 일부 기타 제품에 가장 일반적

으로 사용되는 반면, dimethyl phthalate(DMP) 및 diethyl phthalate(DEP)는 때때로 사용

됩니다. 그러나, 2010년에 수행된 화장품의 phthalates에 대한 FDA의 최신 조사에서 DBP는

소수의 매니큐어에서만 발견된 반면 DEP와 DMP는 조사된 어떤 네일 제품에서도 발견되지

않았습니다. 화장품의 phthalates와 관련된 건강 질문 및 설문 조사 결과 표에 대한 정보는

Phthalates를 참조하십시오.



매니큐어 및 기타 네일 제품의 Toluene


Toluene은 일부 매니큐어, 네일 강화제 및 네일 리무버를 포함한 다양한 손톱 제품의 용매로 사용됩니다. 그러나 그 사용은 단계적으로 중단되고 있습니다. CIR은 1987년에 toluene

검토하여 네일 제품에서 관찰된 최고 농도인 50%까지의 농도에서 네일 제품에 사용하기에

안전하다고 결정했습니다.

CIR은 2005년에 새로운 정보와 함께 toluene 안전성 평가를 다시 검토했습니다. 당시 CIR은

많은 새로운 연구에서 보고된 부작용이 매니큐어를 사용할 때 관찰된 것보다 몇 배나 높은

수준에서만 발생했다는 점에서 초기 안전성 평가의 데이터와 일치하는 결과를 보고했음을

확인했습니다. Toluene을 함유한 네일 제품의 비율이 급격히 떨어졌습니다.



네일 제품 부작용 보고


네일 제품과 관련하여 좋지 않은 반응을 보인 소비자 또는 네일 기술자인 경우 의사 또는 다른 의료 제공자에게 알리고 FDA에 알리십시오.


법은 화장품 회사가 FDA에 불만 사항을 보고하도록 요구하지 않으므로, FDA가 시장에서

문제가 있는 화장품을 찾는 데 귀하의 정보는 매우 중요한 방법입니다.


화장품과 관련된 문제 보고에 대해 자세히 알아보려면 "불만 제출: 화장품 관련 문제를 보고하는 방법"을 참조하십시오.


* CIR(Cosmetic Ingredient Review) 전문가 패널은 의료 및 독성학 전문가로 구성된 독립적인 업계 자금 지원 패널로, 분기별로 만나 화장품 성분의 안전성 평가를 수행하고 그 결과를 피어 리뷰 저널에 발표합니다. FDA는 투표권 없이 CIR에 참여합니다. FDA는 안전성을 평가할 때 CIR 검토 결과를 고려하지만, FDA 안전성 평가 결과는 CIR과 다를 수 있습니다.



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