top of page

[FDA 뉴스] 미국 식품의약처(FDA), 맥박 산소 측정기 정확성 문제 심층 논의

날짜: 2/12/2024

맥박 산소 측정기

최근 미국 식품의약국(FDA)은 주로 어두운 피부색을 가진 사람들에서 맥박 산소 측정기의 정확성에 대한 우려가 커지자 회의를 소집했습니다. 2월 7일 열린 이 회의는 실제 사용 사례 증거를 바탕으로 이러한 기기들이 특히 시기적 개입이 중요한 병원 환경에서 환자 치료에 영향을 미칠 수 있는 정확하지 않은 측정치를 제공할 가능성이 있다는 점을 검토하기 위한 목적으로 진행되었습니다.


맥박 산소 측정기는 손가락 끝을 통해 빛을 쏘이면서 통과하는 빛의 양을 분석하여 낮은 혈중 산소 수준을 감지하는 방식으로 작동합니다. 그러나 과거 연구에 따르면 맥박 산소 측정기의 정확성은 어두운 피부색을 가진 사람들에게서 저하될 수 있다는 결과가 나왔습니다. 회의에서는 출판된 문헌, 의료기기 보고 데이터(MDR) 데이터, 연구의 임상 증거 등 다양한 데이터 출처를 검토하여 이 문제를 더 잘 이해했습니다.


패널은 맥박 산소 측정기 정확성과 관련된 다양한 우려사항을 논의하고 의료 서비스 제공자, 환자 라벨, 연구 설계 및 분석에 대한 권고안을 제안했습니다. 특히 패널은 피부색소를 직접 평가하지 않고 종종 자체 보고된 인종 및 민족에 의존하는 이 주제에 대한 후향적 연구와 관련된 어려움을 인정했습니다.


하지만 이러한 한계에도 불구하고 회의 요약에서는 자체 보고된 인종 및 피부색소를 기준으로 맥박 산소 측정기 정확성이 달라질 수 있다는 점을 시사하는 실제 사용 사례 증거가 증가하고 있다고 강조했습니다. 하지만 패널은 피부색소를 표준화된 방법으로 측정하고 동시에 혈중 산소 수준을 측정하여 피부색소가 맥박 산소 측정에 미치는 영향에 대한 더욱 강력한 증거를 얻기 위해 표준화된 피부색소 측정을 통합하는 전향적 연구의 필요성을 강조했습니다.


FDA는 이전에 순환 부전, 피부색소, 기타 환경적 요인을 포함하여 맥박 산소 측정기 정확성에 영향을 미칠 수 있는 요인에 대한 안전 권고안을 발표했습니다. 하지만 현재 맥박 산소 측정기 장치 중 어두운 색소만 정확성에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 요인으로 라벨에 표기하는 비율은 매우 적습니다.


앞으로 FDA는 연구 설계에 피부색소 변이를 통합함으로써 더 많은 데이터를 수집할 계획입니다. 의료기기 개발 시 피부색소 평가에는 어려움이 있지만, FDA는 성인과 어린 성인을 대상으로 2개의 연구를 자금하여 이 문제에 대한 전향적 데이터를 제공하고 있습니다.  FDA는 맥박 산소 측정기의 정확성을 높이기 위해 노력하고 있으며, 어두운 피부색을 가진 사람들도 안전하게 사용할 수 있도록 지속적으로 연구하고 있습니다.


provision consulting group


프로비전 컨설팅 그룹은 FDA 인허가 및 FDA 실사 대비 전문 컨설팅 그룹으로

한국 기업들의 미국 진출 성공을 위하여 협력, 지원하고 있습니다.


 FDA 실사를 포함하여 인허가, 업체등록, 라벨 검수, 규정 준수 요구 사항,

그리고 미 현지 최초 수입자 대행에 대한 컨설팅 및 서비스를 제공합니다.


문의사항 있으시거나 도움이 필요하시면 문의 바랍니다.


CONTACT US

Office: 1-909-493-3276

Comments


Post: Blog2_Post
bottom of page