수정날짜: 11/1/2023
2023년 9월 12일, 미국 식품의약처(이하: FDA)는 산업 및 기타 관계자들을 위해 의료기기 개발 도구 (Medica Device Development Tools, 이하: MDDTs) 프로그램 및 관련 최종 지침인
"의료기기 개발 도구의 자격 요건"에 대한 웨비나를 개최할 예정입니다.
취지
이 미국 식약처 의료기기 개발 도구의 자격 요건 웨비나의 취지는MDDTs를 설명함으로써 의료기기 개발을 원활하게 하고, 의료기기를 적시에 평가하게 하는 것입니다.
또한 의료기기에 관한 규제 제출 및 관련 의사 결정을 지원하는데 필요한 정보를 더 효율적이고 예측 가능하게 수집할 수 있도록 촉진시키는 역할을 제공합니다.
다루어질 주제
- MDDTs의 정의
- MDDTs자격 요건 및 그 이점에 대한 논의
- 자격 결정 프레임워크 설명
- 다른 규제적 고려 사항 및 관련 권고사항 논의
- MDDTs 패키지 제출 방법 논의
- 최근 업데이트된 최종 지침에 반영된 MDDTs 프로그램 절차에 대한 논의
- MDDTs 프로그램에 관한 질의 응답
일시
2023년 9월 12일, 1 PM – 2:15 PM (Eastern Time)
참여 방법은 다음을 참조하세요.
프로비전은 바이오 헬스케어, 의료기기 분야 및 OTC 일반의약품, 화장품, 건강기능식품의
FDA 인허가, 임상시험 실사대비 및 공장 실사대비 관련 컨설팅을 포함하여 관련 비즈니스를 지원하고 있습니다.
프로비전의 전문 컨설턴트들은 최신 FDA 규제와 동향을 정확하게 인지하여
제품 개발 초기 단계부터 유통 후 품질 관리까지 전반적인 컨설팅을 제공해드립니다.
문의 있으시거나 도움이 필요하시면 문의주세요.
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