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[FDA 뉴스] 아마존, FDA로부터 경고장 수령

날짜: 11/22/2023

fda warning letter amazon

2023년 11월 13일, FDA는 아마존 CEO Andrew Jassy는 7개 제품에 대한 경고장으로 법적 조치가 이루어 질 수 도 있음을 알렸습니다 .


이 제품들은 "Similasan Pink Eye Relief," "The Goodbye Company Pink Eye," "Can-C Eye Drops," "Optique 1 Eye Drops," "OcluMed Eye Drops," "TRP Natural Eyes Floaters Relief," 그리고 "Manzanilla Sophia Chamomile Herbal Eye Drops"로, 안구에 투여하는 제품입니다.


FDA는 7개 모든 제품은 FDA&C 법 제 201(g)(1) 조에 의거, 질병의 진단, 치료, 완화, 치료 또는 예방에 사용되거나 몸의 구조나 기능에 영향을 미치기 위해 의도된 제품이기 때문에 의약품으로 간주된다고 설명했습니다.


제품 라벨에 기재된 사용 용도와 관련하여 이러한 제품들이 안전하고 효과적으로 사용되기 위한 충분한 증거가 없는 "신약"으로 분류된다고 강조했습니다. 또한, FDA의 승인을 받지 않은 채 미국 내에서 수입 및 유통되는 것은 분명한 불법 행위임을 경고했습니다.


FDA는 이어서 위반 사항에 대한 조사 및 해결 책임이 Amazon에 있다고 언급하며, 모든 규정을 준수할 책임이 있다고 강조했습니다.


또한, 15일 이내에 이 위반 사항을 수정하고, 재발 방지를 위한 단계별 조치를 서면으로 FDA에게 제출하라고 요청했습니다.


이 문제에 대한 충분한 대응이 이뤄지지 않을 경우 제품의 압수 및 판매 금지 등을 포함한 법적 조치가 이뤄질 것을 강조했습니다.


한편, 아마존은 지난 10월 28일에도 "Artri Ajo King Reforzado con Ortiga y Omega 3", "Artri King Reforzado con Ortiga y Omega 3," "Ortiga Mas Ajo Rey" 제품들이 의약품임에도 불구하고, 라벨상에 유효 성분을 표기하지 않고, 건강 보조 식품으로 판매한 것에 대한 경고장을 받은 바 있습니다.


이번 사례는 미국 내에서 의료기기, 의약품, 화장품, 건강 기능 식품 등을 판매하기 위해서는 FDA의 규제를 엄격히 준수해야 하며, 이는 법적 구속력을 갖고 있는 중대한 사안임을 일깨우는 계기가 되었습니다.


제품들을 미국에 수출하고 판매하려는 관련 업계들은 반드시 FDA 기준에서, 각각의 제품들이 어떤 범주에 속하고, 어떤 규제를 따라야 하는지, FDA에서 어떤 절차와 승인을 받아야 하는지에 대한 포괄적이고, 구체적이며, 전문적인 리서치를 통해 준비하셔야 합니다.


<관련 링크>



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