미국 식품의약국(FDA)은 오늘 두 개의 중국 비임상 테스트 연구소에 경고장을 발부했습니다. 이 연구소들은 실험실 관리 실패와 동물 보호 위반 사항으로 인해 데이터의 품질과 신뢰성에 대한 우려를 불러일으켰습니다. 경고장은 중국 톈진에 위치한 Mid-Link Testing Company Ltd.와 중국 쑤저우에 위치한 Soochow University Ltd.의 위생환경기술연구소에 발송되었습니다. 이 기업들은 장치 제조업체가 FDA에 사전 승인 신청을 할 때 필요한 제3자 테스트 및 데이터 검증 서비스를 제공하고 있습니다.
FDA는 이러한 테스트 시설에서 생성된 데이터를 철저히 검토하고 있으며, 해당 데이터가 신뢰할 수 없다고 판단될 경우, 이를 기반으로 한 마케팅 승인 결정을 내리지 않을 방침입니다. FDA는 이번 조사 결과가 과거 제출된 자료에 미친 영향을 평가하고, 필요한 경우 공중 보건 위험을 방지하기 위한 조치를 취할 예정입니다.
올해 초 FDA는 이 연구소들을 조사했으며, 데이터 관리, 품질 보증, 직원 교육 및 감독 측면에서 광범위한 실패를 발견했습니다. 조사 결과, 중요한 연구 데이터를 정확하게 기록하고 검증하지 않은 사례가 있었으며, 이는 해당 시설에서 수집된 안전성 데이터의 품질과 신뢰성을 의심케 합니다. 이러한 실패는 사전 승인 신청에 신뢰할 수 없는 데이터를 사용할 가능성을 높입니다. 경고장에는 테스트 동물과 관련된 위반 사항도 포함되어 있습니다. 한 기업은 동물에 대한 적절한 보호 조치를 하지 않은 것으로 지적되었으며, 두 기업 모두 테스트에 사용된 동물의 식별과 기록을 적절히 하지 않았습니다.
FDA 의료기기 평가 및 품질국(CDRH)의 제품 평가 및 품질 사무국장 대행인 오웬 파리스 박사는 “의료기기 산업은 안전성, 효과성, 품질을 기반으로 구축되고 유지되어야 합니다. FDA는 품질 실패와 위반 관행으로부터 환자, 소비자 및 의료기기 공급망을 보호하기 위해 조치를 취할 것입니다. 우리는 업계가 연방 법규를 준수해야 하는 제출 데이터의 책임과 의무를 철저히 인식하도록 강력히 상기시킵니다.”라고 말했습니다.
올해 초 FDA는 의료기기 업계에 제3자 테스트 연구소의 문제와 관련된 경고를 발송하며, 기업이 직접 수행하지 않은 테스트 데이터를 신중하게 검토할 필요가 있음을 강조했습니다. FDA는 제출된 데이터를 계속해서 평가하고 적절한 조치를 취할 것이며, 일부 기기는 현재 시장에 출시되어 있을 수도 있습니다. FDA는 제3자 테스트 연구소를 포함한 데이터 실패 문제에 지속적으로 집중할 것입니다.
비임상 실험 연구는 동물, 식물, 미생물 또는 이들의 일부와 같은 테스트 시스템에서 실험실 조건하에 테스트 물질의 안전성을 결정하기 위해 수행되는 실험입니다. 장치 스폰서가 비임상 연구를 위해 제3자 연구소를 사용할 수 있지만, 그렇다고 해서 스폰서가 제출한 데이터의 정확성을 보장할 책임이 면제되는 것은 아닙니다.
FDA는 경고장을 받은 연구소들이 경고장을 받은 후 15일 이내에 시정 조치를 통보할 것을 요청했습니다.
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