FDA 등록만으로는 부족하다- 트럼프 관세 시대, K-뷰티·의료기기 수출기업 가이드



안녕하세요, 프로비전 컨설팅 그룹입니다.

 2025년, 트럼프 전 대통령의 재집권과 함께 미국의 관세 정책이 다시 강화되고 있습니다. 특히 화장품, 의료기기, 의약품 등 FDA 등록 제품군이 예외 없이 관세 대상에 포함되면서, 단순한 규제 대응을 넘어 수출 전략 전반에 대한 재점검이 필요한 시점입니다.

 많은 기업들이 FDA 등록만 완료하면 미국 진출 준비가 끝났다고 착각합니다. 하지만 실제로는 FDA는 제품 안전성과 규제 적합성을 평가하지만, 관세 및 수입 통제는 CBP(세관)와 무역대표부(USTR)에서 관리합니다. 따라서, FDA 승인을 받은 제품이라 하더라도 원산지, 부품 조달처, 통관 문서 설계 등에 따라 예상치 못한 관세와 수입 보류 등의 문제가 발생할 수 있습니다.

핵심 영향 대상

• 한국산 화장품 → 일부 품목에 25% 관세 적용

• 중국산 부품 포함 의료기기 → 부품별로 10~25%

• 중국산 API 사용 의약품 → 최대 245% 관세

• 포장재 (특히 중국산 용기) → 최대 60%

관세는 단순한 ‘비용 증가’ 문제가 아닙니다. 제품 가격 경쟁력 하락, 수출입 절차 지연, 통관 리스크 증가 등 구조적 문제로 이어질 수 있습니다.

📌 PROVISION CONSULTING SUPPORT 

프로비전 컨설팅 그룹은 아래와 같은 현실성 있는 통합 전략을 제공합니다.

• Made in USA 전략

미국 내 OEM 제조사 활용

원산지 ‘미국’으로 전환 → 관세 회피 + 브랜드 가치 상승 효과

• 제3국 포장 및 생산 구조 전환

베트남, UAE, 멕시코 등 FTA 체결국 활용

 원산지 재설계를 통한 세율 최소화

• HS 코드 및 라벨링 전략 재정비

세관용 HS코드의 정확한 품목 분류로 관세율 최적화

FDA + CBP 규정 모두 반영한 통관용 라벨링 설계

• FDA 등록 + 통관 대응 통합 전략

제품 사전 진단 → FDA 등록 → 통관 문서·관세 전략 수입까지 일괄 관리

 트럼프 관세 정책은 단순한 수치가 아닌, 미국 진출의 구조 자체를 바꾸는 요소입니다. FDA 등록만으로는 부족하며, 통관과 무역 규제까지 통합적으로 바라보는 전략이 필요합니다.

프로비전 컨설팅 그룹은 지난 10년간 FDA 등록과 미국 시장 진출을 지원해온 경험을 바탕으로 '관세+FDA+통관 리스크'를 동시에 대응하는 통합 전략을 제공합니다.

프로비전 컨설팅 그룹은 FDA 인허가 및 FDA 실사 대비 전문 컨설팅 그룹으로

한국 기업들의 미국 진출 성공을 위하여 협력, 지원하고 있습니다.

FDA 실사를 포함하여 인허가, 업체등록, 라벨 검수, 규정 준수 요구 사항, 그리고

미 현지 최초 수입자 대행에 대한 컨설팅 및 서비스를 제공합니다.

문의사항 있으시거나 도움이 필요하시면 문의 바랍니다.

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