N95 호흡기 및 수술용 마스크는 얼굴을 오염시키는 입자 또는 액체로부터 착용자를 보호하는 데 사용되는 개인 보호 장비의 예입니다. 질병통제예방센터(CDC) 국립산업안전보건연구소(NIOSH)도 N95 호흡기를 규제합니다. 노동부의 OSHA(Occupational Safety and Health Administration)는 예를 들어 다양한 작업 환경에서 인공호흡기의 적절한 사용을 포함하여 근로자 안전 규칙 및 OSHA 표준을 준수하도록 기업을 규제합니다.
바이러스와 같은 미생물의 전파를 방지하는 최적의 방법은 PPE만 사용하는 것이 아니라 통제 계층 전반에서 개입을 조합하여 사용하는 것임을 인식하는 것이 중요합니다.
안면 마스크
안면 마스크는 착용자의 코와 입을 덮는 제품입니다. 안면 마스크는 CDC 권장 사항에 따라 일반 대중 및 의료 요원(HCP)이 소스 제어용으로 사용하며 개인 보호 장비가 아닙니다. 안면 마스크는 유체 장벽 또는 여과 효율 수준을 충족하거나 충족하지 않을 수 있습니다. 따라서 N95 호흡기 또는 착용자에게 호흡기 보호 기능을 제공하는 기타 FFR(필터링 안면보호구) 또는 착용자에게 유체 장벽 보호 기능을 제공하는 수술용 마스크를 대신할 수 없습니다.
ASTM F3502-21에 설명된 바와 같이 차단성 안면 마스크는 착용자의 코와 입을 특별히 덮는 얼굴에 착용하는 제품으로, 발생원 제어를 제공하고 미립자 여과 정도를 제공하여 흡입된 미립자 물질 양을 줄이는 것이 주 목적입니다. 차단성 안면 마스크는 착용자에게 호흡기 보호를 제공하는 N95 호흡기 및 기타 FFR(필터링 안면 보호구) 또는 착용자에게 유체 장벽 및 미립자 물질 보호를 제공하는 수술용 마스크를 대체하지 않습니다.
또한, 가연성이 아닌 다양한 재료로 만들 수 있습니다. 정의에 따르면 차단면 덮개는 ASTM F3502-21에 설명된 미립자 여과 효율, 기류 저항 및 누출 평가 권장 사항을 충족해야 합니다.
수술용 마스크
수술용 마스크는 착용자의 입과 코와 즉각적인 환경의 잠재적인 오염 물질 사이에 물리적 장벽을 만드는 일회용 마스크 입니다. 수술용 마스크는 21 CFR 878.4040에 따라 규제됩니다. 또한, 마스크를 공유할 수 없으며, 수술용, 격리용, 치과용 또는 의료용 마스크가 이에 해당 합니다. 모든 안면 마스크가 외과용 마스크로 규제되는 것은 아니지만 위에서 설명한 바와 같이 이러한 마스크를 안면 마스크라고도 합니다.
수술용 마스크는 다양한 두께와 액체와의 접촉으로부터 보호하는 기능이 다릅니다. 이러한
속성은 또한 안면 마스크를 통해 얼마나 쉽게 숨을 쉴 수 있는지와 수술용 마스크가 사용자를 얼마나 잘 보호하는지에 영향을 줄 수 있습니다.
올바르게 착용하면 수술용 마스크는 세균(바이러스 및 박테리아)을 포함할 수 있는 큰 입자의 비말, 스프레이 또는 튀는 것을 차단하여 입과 코에 닿지 않도록 합니다. 수술용 마스크는 타액과 호흡기 분비물이 타인에게 노출되는 것을 줄이는 데도 도움이 될 수 있습니다.
수술용 마스크는 튀는 것과 큰 입자 비말을 차단하는 데 효과적일 수 있지만, 안면 마스크는 설계상 기침, 재채기 또는 특정 의료 절차에 의해 전염될 수 있는 공기 중의 매우 작은 입자를 걸러내거나 차단하지 않습니다. 수술용 마스크는 또한 마스크 표면과 얼굴 사이의 공간이 형성되므로 세균 및 기타 오염 물질로부터 완전한 보호를 제공하지 못합니다.
앞서 언급된 바와 같이 수술용 마스크는 한 번 이상 사용할 수 없습니다.수술용 마스크가 손상되거나 더러워졌거나 마스크를 통한 호흡이 곤란한 경우 마스크를 제거하고 안전하게 폐기하고 새 것으로 교체해야 합니다.
N95 호흡기
N95 호흡기는 매우 밀착된 안면 밀착과 공기 중 입자의 매우 효율적인 여과를 달성하도록 설계된 호흡기 보호 기기 입니다. 인공 호흡기의 가장자리는 코와 입 주위를 밀봉하도록 설계되었습니다. 외과용 N95 호흡기는 의료 환경에서 일반적으로 사용되며 N95라고도 하는 N95 필터링 안면 마스크(FFR)에 속합니다.
NIOSH 승인을 받지 않은 N95 호흡기 수입(Importing)
2020년 3월 24일 FDA는 NIOSH에서 승인하지 않은 N95 호흡기를 수입하기 위해 긴급 사용 승인(EUA)을 발행했습니다. 이 EUA에 따라 FDA는 NIOSH와 유사한 표준을 가진 호주, 브라질, 유럽, 일본, 한국 및 멕시코의 표준에 대해 승인했습니다. FDA는 KN95로 판매된 사기성 제품에 대한 우려 때문에 이 EUA에 KN95 호흡기를 나열하지 않았습니다.
2020년 6월 6일 FDA는 기준을 강화하여 수입 호흡기를 다루는 NIOSH 승인을 받지 않은 일회용 여과 안면 마스크 2개의 EUA를 재발행했습니다.(중국에서 제조된 것과 수입품) NIOSH에서 승인하지 않은 일회용 여과 안면 마스크는 위에서 언급한 오염 제거와 관련된 새로운 언어를 포함할 뿐만 아니라 다른 개정 중에서 두 EUA의 적격성 기준에 포함되는 관할 구역과 관련하여 승인 범위를 개정합니다.
FDA는 또한 COVID-19 팬데믹 기간 동안 일반 사용 안면 마스크의 가용성을 확대하는 데 도움이 되는 정책을 요약한 지침을 발표했습니다. 특정 기준이 충족되면 안면 마스크 EUA에 따라 안면 마스크를 소스 제어(예: PPE가 아님)로 사용하도록 승인될 수도 있습니다.
FDA는 합법적인 제품의 수입을 더욱 촉진하기 위해 수입 심사를 조정했으며 잠재적인 문제를 예방하고 완화하며 수입 과정 중 차질을 최소화하기 위해 수입업자와 협력하여 지속적으로 모니터링하고 있습니다.
FDA는 2019년 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 발병 기간 동안 외과용 마스크, 수술 및 격리 가운과 같은 개인 보호 장비(PPE)에 대한 의료 제공자와 직원의 수요가 공급을 초과할 수 있음을 인식합니다.
공급 압력을 완화하는 데 도움이 되도록 FDA는 제조 현장 변경 또는 시판 전 제출에 대한 신속한 검토를 고려할 수 있습니다.
PPE(특히 수술용 마스크 및 수술용 또는 격리 가운) 제조업체는 미국 시장에서 이러한 제품의 가용성을 높이기 위한 계획과 관련하여 FDA에 연락할 수 있습니다.
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도움이 되도록 미 현지 수입자 대행 서비스를 하고 있습니다.
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