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FDA, 보청기 기술에 대한 접근성 개선 위한 제안 발표



오늘 미국 식품의약국 (FDA)은 수백만 명의 미국인을 위해 보청기 기술에 대한 접근성을 개선하고 비용을 줄이기 위한 획기적인 제안을 발표했습니다. 처방전 없이 구입할 수 있는 (OTC) 보청기의 새로운 범주를 설정하는 규칙을 제안했습니다. 규칙이 확정되면 이 범주에 속하는 보청기는 건강검진이나 청력학자의 피팅 없이 매장이나 온라인에서 소비자에게 직접 판매될 수 있습니다. 제안된 규칙은 OTC 및 처방 보청기의 안전성과 효율성을 보장하는 동시에 시장의 경쟁력을 높이는 데 도움이 되기 위함입니다.


오늘의 조치는 FDA가 보청기를 창구로 판매할 수 있게 조치를 취하도록 요구한 미국 경제의 경쟁 촉진에 관한 바이든 대통령의 7월 행정 명령에 따른 것입니다. 이러한 노력은 또한 고품질 의료에 대한 접근성을 확대하고 미국 대중의 의료 비용을 낮추려는 바이든-해리스 행정부의 목표를 기반으로 합니다.


자비에 베세라 보건복지부 장관은 “미국인 모두의 의료비를 줄이는 것이 최우선 과제”라고 말했습니다. “FDA의 오늘 움직임은 경증에서 중등도의 청력 손실을 경험하는 수천만 명의 사람들이 보청기에 더 쉽게 접근할 수 있고 저렴하게 만들려는 목표에 한 걸음 더 다가갔습니다.”


18세 이상 미국 성인의 약 15%(3,750만)가 청력 문제에 대해 보고합니다. 그러나 높은 유병률과 청력 상실의 공중 보건 영향에도 불구하고 보청기의 혜택을 받을 수 있는 사람들의 약 5분의 1만이 보청기를 사용합니다. 따라서, 제안된 규칙은 비용, 접근성, 청력 상실과 관련된

사회적 낙인, 기기의 인지된 가치 또는 특정 주 및 연방 규정을 포함한 사용 장벽을 해결하는 것을 목표로 합니다.


또한, 많은 보청기가 비쌀 수 있습니다. 이 규정은 새로운 보청기 제조업체의 진입 장벽을 낮추어 혁신을 촉진하고 경쟁을 높이는 것을 목표로 합니다. 제안된 규칙에 따라, 보청기는 보다

전통적인 오프라인 소매점이나 온라인(의사 사무실이나 전문 소매점보다는)에서 카운터로 판매되고 현재 판매되는 것보다 저렴할 가능성이 높아 소비자에게 더 큰 혜택을 제공합니다.


제안된 규칙은 2017년 FDA 재승인법에서 제정된 일반 보청기법의 핵심 조항을 구현합니다. 바이든 대통령의 경쟁에 관한 행정 명령에는 조치 일정이 포함되어 있으며 FDA는 이제 제안된 규칙을 미리 발표했습니다.


청력 상실은 노화, 시끄러운 소음 노출, 특정 건강 상태 및 기타 요인으로 인해 발생할 수

있습니다. 영구적인 청력 손실이 있는 개인은 보청기를 사용하여 주변의 말과 소리를 더 크게 만들어 다른 사람들과 보다 효과적인 의사 소통을 할 수 있습니다.


“청력 상실은 수백만 미국인의 일상적인 의사소통, 사회적 상호 작용, 전반적인 건강 및 삶의 질에 중대한 영향을 미칩니다. 경증에서 중등도의 청력 손실은 보다 저렴하고 혁신적인 제품 옵션에 대한 접근성을 향상시켰습니다. 새로운 규제 범주는 일반 대중이 전문 청력 검사, 피팅 조정 또는 처방 없이 전국 매장이나 온라인에서 보청기 구매 결정을 더 잘 제어할 수 있도록

합니다.” - FDA 국장 대행 Janet Woodcock


제안된 규칙은 또한 새로운 OTC 카테고리와의 일관성을 위해 보청기에 적용되는 기존 규정을 수정하고, 보청기 판매 조건을 폐지하고, 보청기에 대한 주 규정을 다룰 것입니다.

OTC 카테고리가 확정되면 경증에서 중등도의 청력 손실을 감지한 18세 이상의 성인을 위한 특정 기도 보청기에 적용됩니다.


환자의 안전을 보장하기 위해 제안된 규칙은 또한 소리의 과증폭으로 인한 부상을 방지하는 OTC 보청기의 최대 출력(볼륨) 제한을 다루고 있습니다. 또한 제안된 규정에는 왜곡 제어

제한, 자체 생성 소음 제한, 지연 제한(OTC 보청기가 소리를 처리, 증폭 및 중계하는 속도),

장치는 장치의 깊이를 제한해야 하는 요구 사항뿐만 아니라 장치의 대역폭에 걸쳐 다른 주파수를 얼마나 균일하게 증폭하는지와 장치를 재생할 수 있습니다. 제안된 규칙에는 OTC

보청기에 대한 라벨 표시 요건도 포함되어 있습니다.


제안된 규칙과 일치하도록 FDA는 업데이트된 지침 초안, 보청기 및 개인용 음향 증폭 제품(PSAP)에 대한 규제 요건도 발행했습니다. 지침 초안은 보청기, PSAP, 각각의 의도된 용도 및 두 가지 유형의 제품에 적용되는 규제 요구 사항을 설명합니다. 지침 초안은 정상적인 청력을 가진 사람들이 소리를 증폭하는 데 도움이 되는 PSAP와 보청기 간의 차이점에 대한 추가 설명을 제공하고 PSAP가 보청기에 대한 OTC 대안으로 간주되지 않는다는 것을 소비자에게

알리기 위함입니다.


SOURCE :

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-landmark-proposal-improve-access-hearing-aid-technology-millions-americans?fbclid=IwAR2EHyBKm9u9DZRl3SwNVnml_D3pt0YA0NKeJ0Wj1XPcjDLNxeevXF9GVVE


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