안녕하세요, 프로비전 입니다!
미국식품의약국(FDA)은 허가 신청 전 사업자가 규제기관인 FDA에
인증 절차 방향에 대해 질의하고 공신력 있는 답변을 받을 수 있는
Pre-Submissions ('Pre-Sub') 프로그램을 제공하고 있습니다.
FDA에서는 엄격하고 보수적으로 규정하고 있으며, 또한 미국 내 의료기기, 제약, 바이오
관련 기업이 많고 제품 또한 광범위 하기에 여러 측면에서 더욱더 엄밀히 입증하려 합니다.
따라서, 'Pre-Sub' 프로그램을 적극 활용하면 한번에 정식 승인을 얻을 수 있는
확률을 높일 중요한 프로그램 이라고 할 수 있습니다.
Pre-Sub의 목적은 직접 FDA에 인증 절차 방향에 대한 피드백을 얻는 것입니다.
FDA에 질문을 하기에 가장 좋은 시간은 검증 및 검증 테스트를 시작하기 전입니다.
FDA는 안전성과 유효성을 입증하기 위해 테스트 계획에 대한 피드백을 제공할 수 있습니다.
Pre-Sub 에는 선호하는 피드백 방법과 FDA와의 예정된 회의 날짜가 표시되어야 합니다.
피드백 방법에는 세 가지 옵션이 제공됩니다.
대면 회의
전화 회의
이메일 응답
피드백 옵션 1 : 대면 회의
대면회의에 있어 가장 중요한 것은 FDA에 대해 이해하는 것입니다.
FDA는 업무량이 높은 관료제이며, 정부 기관은 보안 문제를 가지고 있습니다.
FDA가 방문객을 만날 때에는 다른 건물로 이동하여 방문객이 보안 검색대를 통과할 수 있도록 준비해야 합니다. 그만큼 더 많은 작업과 더 많은 시간이 할애된다는 것 유의하시기 바랍니다.
추가 작업과 시간을 정당화하려면 FDA와 직접 대면해야 하는 설득력 있는 이유가 필요합니다.
또한, FDA와의 대면을 위한 여행을 가려면 전화 회의와 이메일을 사용하지 않을 경우
돈과 시간이 그만큼 필요합니다.
이보다 더 중요한 것은 Pre-Sub 에 1시간으로 제한된다는 것입니다.
이 1시간은 질문하고 답변을 들을 수 있는 시간입니다.
회사, 팀을 소개하고 제품을 설명할 수 있는 시간은 단 몇 분뿐입니다.
해당 시간으로서는 FDA와 관계를 구축하기에 너무 짧습니다.
따라서, 대면 회의에 있어 가장 좋은 방법은
1. 철저히 준비하고,
2. 효율적인 회의를 진행하고,
3. 현명한 질문을 하는 것입니다.
피드백 옵션 2 : 전화 회의
전화 회의는 귀사의 시간과 비용을 절약할 수 있으며 특히, FDA의 시간과 노력도
절약할 수 있습니다.
FDA 관계자들을 직접 만나지는 않지만 회의 전에 정보를 전달할 수 있으며,
기기의 시뮬레이션 사용 동영상을 제공할 수 있습니다.
팀원들 사이에서 의견을 말할 수 있습니다팀원들 사이에서 의견을 말할 수 있습니다.
또한, FDA와 성능 테스트 계획 또는 임상 연구 프로토콜에 대해
논의할 때에 명확한 질문이 가능합니다.
피드백 옵션 3 : 이메일
이메일 응답을 지정하면 일반적으로 질문에 대한 응답을 더 빨리 받을 수 있습니다.
또한, FDA 에이전트는 제공받은 정보를 토대로 한 시간을 할애하여
자세한 피드백을 작성 및 제공합니다.
전화회의 및 대면회의 중에는 대화 형식의 미팅이 진행되므로
FDA로부터 받을 수 있는 피드백이 이메일 응답에 비해 비교적 적습니다.
피드백 옵션 선택
선택하는 피드백 방법에 관계없이 Pre-Sub 에 대한 초기 응답을 받은 후 항상 추가 질문으로 후속 조치를 취하고 FDA로부터 추가 피드백을 얻을 수 있습니다.
임상 연구를 계획 중인 경우, Pre-Sub 중 전화 회의에서 대화식 피드백을 구할 수 있습니다.
그런 다음, FDA로부터 추가 피드백을 얻기 위해 보충 자료로 임상 연구 프로토콜을 제출할 수 있습니다.
* Note : FDA에 Pre-Sub 요청하는 것에 대해 자세히 알아보려면
해당 주제에 대한 웨비나를 시청하고 청취하는 것이 좋습니다.
프로비전과 함께 면밀히 준비하여 귀사의 성공적인 FDA 허가가 되시기 바랍니다.
프로비전은 고객사의 정보를 중요하게 생각하며 철저한 보안 아래 진행하고 있습니다.
또한 지속적으로 변화하고 있는 FDA 최신 규제 및 동향에 따른 전문 컨설팅을 제공합니다.
최상의 FDA 인허가 방향 제시 및 솔루션을 경험하세요!
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