Mar 25 2022
FDA는 FDA의 임시 정책(2021년 12월 31일에 철회된 지침 문서)에 따라 알코올 기반 손 소독제를 제조한 회사에 2022년 3월 31일까지 생산된 손 소독제의 유통을 중단해야함을 재 안내하였습니다. 여기에는 도매업체, 소매업체 및 병원으로의 유통이 포함됩니다.
또한, 제조업체는 2022년 1월 1일 이후 제조된 모든 손 소독제는 현행 우수 제조 관리 기준(CGMP) 규정을 포함하여 연방 식품, 의약품 및 화장품법을 완전히 준수해야 하며, 사용되는 알코올은 미국 약전 모노그래프 및 CGMP 요구 사항을 완전히 준수해야 합니다.
2022년 3월 31일 이후에 제조업체는 일반 판매 국소 소독제에 대한 잠정적인 최종 모노그래프를 포함하여 모든 해당 요구 사항을 준수하고 준비된 손 소독제만 배포할 수 있습니다. 해당 날짜가 지나면 제조업체는 임시 정책에 따라 생산 후 배포되지 않은 손 소독제를 폐기해야 합니다. 제조업체는 제품명, 제조업체, LOT 번호, 수량, 폐기 날짜 및 폐기 방법을 포함하여 제품의 폐기에 관한 정보와 함께 기록을 유지해야 합니다.
2022년 4월 1일 이후 FDA의 Q&A for Industry 웹사이트에 표시된 대로 FDA는 소매업체가 임시 정책에 따라 생산된 손 소독제 재고를 계속 판매하는 경우 반대할 의사가 없습니다.
FDA는 제조업체가 더 이상 의약품을 생산하지 않는 경우 전자 의약품 등록 및 목록 작성 지침 페이지의 지침에 따라 시설 등록을 취소하도록 요청합니다. 제조업체가 더 이상 손 소독제를 생산하지 않지만 계속해서 다른 약품을 생산하고 있고 등록 상태를 유지하려는 경우 다른 제품에 대한 등록 및 약품 목록을 갱신하고 손 소독제 제품을 목록에서 삭제할 수 있습니다.
손 소독제 목록 삭제에 대한 추가 정보는 10월 연방 관보에서 확인할 수 있으며, 손소독제 관련 더 자세한 정보는 Hand sanitizers COVID-19 을 참조하십시오.
수입업체는 회사등록, 수입자등록, 제품등록, 라벨링 등 각종 규제들을
미리 인지하고 준비하여야 통관시 일어날 수 있는 곤란한 일들을 방지할 수 있습니다.
저희 프로비전에서는 미국 내 현지 US Agent로서 이러한 전반적인 업무들을 컨설팅 해드리며,
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