Feb 24 2022
오늘 미국 식품의약국(FDA)은 성인의 심부전으로 인한 심혈관 사망 및 입원 위험을 줄이기 위해 Jardiance(empagliflozin)을 승인했습니다.
Jardiance은 원래 2014년 FDA에서 제2형 당뇨병이 있는 성인의 혈당 조절을 개선하기 위한 식이 및 운동 보충제로 승인되었습니다. 또한, 성인 2형 당뇨병 및 심혈관 질환이 있는 성인의 심혈관 사망 위험을 줄이고 심부전 및 낮은 박출률이 있는 환자의 사망 및 입원 위험을 줄이는 것으로 승인되었습니다.
“오늘 승인은 더 넓은 범위의 심부전 환자에게 치료 옵션을 제공할 것입니다.”
“Jardiance이 모든 심부전 환자에게 효과적이지는 않을 수 있지만, 이번 승인은 환자와
심부전에 대한 우리의 이해를 위한 중요한 진전입니다. 개인이 심혈관 건강에 집중할 것을
상기시키는 2월의 연례 미국 심장의 달(American Heart Month)과 일치하여 이 조치는
의사에게 심장 질환을 해결할 수 있는 또 다른 도구를 제공할 것입니다.”
Norman Stockbridge, M.D., Ph.D., FDA 약물 평가 및 연구 센터 심장 및 신장 부서장
심부전은 심장이 신체의 필요를 충족하지 못하는 증후군으로, 매년 미국에서 650,000명 이상의 사람들에게 영향을 미칩니다. 여러 약물 종류의 치료법에도 불구하고 사망률은 여전히 높고 더 광범위한 환자를 위한 치료 옵션이 필요합니다. 심부전의 증상은 다양하지만 숨가쁨, 피로, 다리 부종을 포함할 수 있습니다. 심부전은 나이가 들수록 더 흔해지고 65세 이상의 사람들이 입원하는 주요 원인입니다.
오늘 승인을 위해 Jardiance 10mg을 1일 1회 투여받은 2,997명의 참가자와 위약을 투여받은 2,991명의 참가자를 비교한 무작위, 이중 맹검, 국제 시험에서 표준 치료 요법의 부가물로 Jardiance의 안전성과 유효성이 평가되었습니다. 주요 효능 측정은 심혈관 원인으로 인한 사망 또는 심부전으로 인해 입원해야 하는 시간이었습니다. 평균 약 2년 동안 Jardiance을 투여받은 개인 중 14%가 심혈관 원인으로 사망하거나 심부전으로 입원한 반면 위약을 투여받은 참가자의 17%와 비교됩니다. 이러한 이점은 대부분 심부전으로 입원하는 환자가 적었기 때문입니다.
심부전 환자에 대한 Jardiance의 임상 연구에서 부작용은 일반적으로 당뇨병 환자의 부작용과 일치했습니다. 당뇨병 환자에서 가장 흔한 이상반응은 요로감염과 여성진균감염이었습니다. Jardiance은 이전에 심각한 알레르기 반응을 보인 적이 있는 환자와 투석 중인 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
Jardiance은 이 적응증에 대해 Priority Review 지정을 받았습니다.
FDA는 Boehringer Ingelheim에 Jardiance을 승인했습니다.
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