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FDA, 암 치료제 개발 촉진을 위한 임상 시험 권장사항

Mar 08 2022


March 01 2022, 미국 식품의약국(FDA)은 바이든 대통령이 최근 발표한 2016년 Cancer Moonshot 이니셔티브를 지원하고 확장하기 위해 업계에 3가지 새로운 권장 사항을 발표했습니다.


이 새로운 지침은 지난 6년 동안 의학의 발전을 반영하며 암 예방, 발견, 연구 및 환자 치료의 지속적인 발전을 촉진하기 위해 고안되었습니다.


2016년 이후 이 분야의 의료 발전에 기여하고자 하는 대통령의 새로운 목표는 향후 25년 동안 암으로 인한 사망률을 50% 이상 줄이는 것입니다. 암과 함께 생활하고 생존하는 환자들과 그 가족들의 경험을 개선할 것을 요구합니다.



"FDA는 오늘의 조치로 불평등을 해결하고, 올바른 환자에게 올바른 치료법을 적용하고, 가장 치명적이고 희귀한 암에 대한 진행을 가속화하고, 모든 환자의 경험에서 배우는 것과 관련된 중요한 원칙을 권장하고 있습니다."


"이 모든 것이 Cancer Moonshot 사명의 신조입니다."


Richard Pazdur, M.D., FDA 종양학 센터 소장




첫 번째 지침Inclusion of Older Adults in Cancer Clinical Trials,” 은 암 치료용 약물의 임상 시험에 65세 이상의 고령자 환자를 포함하기 위해 후원자 및 기관 검토 위원회 및 암 약물에 대한 임상 시험의 개발 및 감독을 담당하는 기관에 대한 권장 사항을 제공합니다.


FDA는 암 환자가 증가함에도 불구하고 고령자 환자가 임상 시험에서 과소 대표된다는 점에 주목 하였으며, 암 임상 시험에 65세 이상 성인의 환자를 포함시키는 것의 중요성을 강조하였습니다. 또한, 이 지침에는 시험 설계 및 모집, 초기 임상 개발과 관련된 연구에 고령 환자를 포함시키는 절차가 포함됩니다.


FDA는 또한, 시험 설계자들에게 개별 연령 하위 그룹을 개발 및 보고하고 시판 후 조사에 노인을 포함할 것을 요청합니다.



업계를 위한 두 번째 지침 Expansion Cohorts: Use in First-in-Human Clinical Trials to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics,” 은 초기 단계인 약물 개발에 중점을 두고 있으며, FDA는 최초의 인간 암 약물의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위해 다른 Cohorts 로 환자를 동시에 증가시킬 수 있는 다중 확장 Cohorts 를 사용한 시험 설계 및 수행에 대한 조언을 제공했습니다.


제약 회사와 연구원은 확장 Cohorts 디자인이 있는 시험을 사용하여 단일 임상 시험에서 약물의 다양한 측면을 평가하여 약물의 임상 개발을 효율적으로 가속화할 수 있습니다.



이 지침은 다음에 관한 FDA의 권장 사항을 제공합니다.


  • 다중 확장 Cohorts 시험에 가장 적합한 의약품 식별

  • 연구용 신약 신청 제출을 위한 정확한 지원 정보 포함

  • 임상시험 계획 및 연구 수행에 관한 기관과의 협의

  • 이러한 확장 코호트 연구에 등록된 환자를 보호하기 위한 안전 장치



마지막으로 “Master Protocols: Efficient Clinical Trial Design Strategies to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics” 지침은 의뢰자가 이러한 시험 설계 접근 방식의 일부로 FDA에 제출해야 하는 정보를 포함하여 마스터 프로토콜 설계를 다룹니다.


마스터 프로토콜은 단일 인프라, 시험 설계 및 프로토콜을 사용하여 여러 하위 연구에서 여러 약물 및/또는 질병 인구를 동시에 평가하기 때문에 암 치료용 약물의 임상 개발을 촉진하는 데 도움이 될 수 있습니다.


FDA는 동일한 전체 시험 구조 내에서 1개 이상의 연구 약물 및/또는 1개 이상의 암 유형을 동시에 평가하는 최초 인간 시험이 아닌 임상 시험의 설계 및 수행에 대한 조언을 공유했습니다.



잘 설계된 마스터 프로토콜은 기존 임상 시험보다 빠르고 효율적으로 답변을 제공할 수 있습니다. FDA는 이러한 시험의 복잡성과 잠재적인 규제 영향 때문에 FDA가 환자 안전을 보호하고 의약품 승인을 지원하는 데 필요한 품질 데이터를 얻기 위해 잘 설계된 시험을 수행하는 방법에 대한 이 지침을 제공하는 것이 중요하다고 말합니다.





FDA는 식품 공급, 화장품, 건강 보조 식품, 전자 방사선을 방출하는 제품

및 제품의 안전과 보안을 책임지고 규제합니다.



미국 현지에서의 신속하고 정확한 프로비전 서비스를 통하여

귀사의 시간과 비용을 절감할 수 있습니다.



OTC의약품 및 신약신청, 임상시험 등 FDA 규제와 관련하여

문의사항 있으시거나 도움이 필요하시면 문의 바랍니다.


Office 1-909-493-3276




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