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FDA 업데이트, COVID-19 백신에 추가 용량 사용에 대한 추가 조치



오늘 미국 식품의약국(FDA)은 적격 인구에서 COVID-19 백신에 대한 추가 용량의 사용을 확대하기 위한 조치를 취했습니다. FDA는 COVID-19 백신에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 다음과 같이 단일 추가 접종의 사용을 허용하도록 수정합니다.



개인에게 기본 시리즈 완료 후 최소 6개월 후에 투여할 수 있는 Moderna COVID-19 백신의

단일 추가 용량 사용 :


  • 65세 이상

  • 18~64세 중증 코로나19 고위험군

  • 기관 또는 직업적으로 SARS-CoV-2에 자주 노출되는 18~64세


Janssen(Johnson and Johnson) COVID-19 백신의 단일 추가 용량 사용 :


  • 18세 이상의 개인에게 단일 용량 기본 요법 완료 후 최소 2개월 후에 투여할 수 있습니다.

  • 사용 가능한 각 COVID-19 백신을 사용 가능한 다른 COVID-19 백신으로 1차 백신 접종을 완료한 후 적격 개인에게 이종(또는 "혼합") 추가 용량으로 사용.


Pfizer-BioNTech COVID-19 백신의 단일 추가 용량 :


  • SARS-CoV-2에 대한 기관 또는 직업적 노출이 빈번한 18세에서 64세 사이의 개인에게 기본 시리즈 완료 후 최소 6개월 후에 투여할 수 있음을 명확히 하기 위해.



Moderna COVID-19 백신 부스터 용량 승인


FDA는 Moderna COVID-19 Vaccine의 단일 추가 용량의 긴급 사용 승인을 지원하기 위해

최소 6개월 후에 추가 용량을 받은 원래 임상 연구에서 18세 이상의 참가자 149명의 면역 반응 데이터를 분석했습니다. 두 번째 접종을 실시하고 2회 접종 시리즈를 완료한 후 1,055명의

연구 참가자의 면역 반응과 비교했습니다. 백신의 추가 접종 29일 후 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 149명의 참가자의 항체 반응은 추가 반응을 보여주었습니다.


FDA는 또한 2021년 7월과 8월 델타 변종 급증 동안 발생한 COVID-19 비율을 비교한

Moderna의 추가 분석을 평가했는데, 이는 시간이 지남에 따라 백신 효과가 약해지고 있음을

시사합니다.


평균 약 6개월 동안 추적 관찰한 18세 이상의 참가자 171명을 대상으로 안전성을 평가

했습니다. 백신의 추가 용량을 받은 임상 시험 참가자가 가장 흔히 보고한 부작용은 주사 부위의 통증, 피로, 두통, 근육 및/또는 관절 통증, 오한, 주사와 같은 팔의 림프절 종창, 메스꺼움이었습니다. 구토, 발열. 참고로, 겨드랑이의 부은 림프절은 1차 2회 투여 시리즈보다 추가 접종 후 더 자주 관찰되었습니다.


FDA와 질병통제예방센터(CDC) 안전 감시 시스템의 지속적인 분석에 따르면 Moderna COVID-19 백신 접종 후, 특히 2차 접종 후 염증성 심장 질환, 심근염 및 심낭염의 위험이 증가하는 것으로 확인되었습니다. 일반적으로 증상의 시작은 예방 접종 후 며칠입니다. 관찰된

위험은 40세 미만의 남성, 특히 18~24세 남성이 여성과 나이든 남성보다 더 높습니다.


Moderna COVID-19 단일 추가 접종량은 1차 시리즈 접종량의 절반으로, 1차 백신 접종 완료 후 최소 6개월 후에 투여됩니다.



Janssen(Johnson and Johnson) COVID-19 백신 부스터 용량 승인


Janssen COVID-19 백신의 단일 추가 용량의 긴급 사용에 대한 승인은 18세에서 55세 사이의 참가자 24명과 65세 이상. 연구 참가자는 첫 번째 투여 후 약 2개월 후에 추가 접종을 받았으며 결과는 추가 접종 반응을 보여주었습니다.


전체적으로 약 9,000명의 임상 시험 참가자가 최소 2개월 간격으로 얀센 COVID-19 백신 2회 용량을 투여받았으며 이 중 약 2,700명은 추가 용량 투여 후 최소 2개월의 안전성 추적 관찰을 받았습니다. 이러한 연구에서 얻은 Janssen의 안전성 분석에서는 새로운 안전성 문제를 확인하지 못했습니다.


FDA 및 CDC 안전 감시 시스템의 이전 분석에 따르면 Janssen COVID-19 백신 투여 후 저혈소판과 함께 심각하고 희귀한 유형의 혈전 위험이 증가했습니다. 이 심각한 상태를 혈소판 감소 증후군(TTS)이라고 합니다. 백신 접종 후 TTS가 발병한 사람들은 백신 접종 후 약 1-2주에 증상이 시작되었습니다. TTS의 보고는 18세에서 49세 사이의 여성에서 가장 높았습니다. 또한

안전 감시에 따르면 Janssen COVID-19 백신을 받은 후 42일 이내에 Guillain Barré 증후군

이라는 특정 심각한 신경 장애의 위험이 증가했습니다.



"Mix and Match" 부스터 용량 승인


오늘날 FDA는 현재 사용 가능한(즉, FDA 승인 또는 승인된) COVID-19 백신에 대해 이종 (또는 "혼합") 부스터 용량의 사용을 승인하고 있습니다. 국립 알레르기 및 감염병 연구소, 백신 및 관련 생물학적 제제 자문 위원회(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee)의 검토를 위해 제출된 정보에 대한 임상 시험 데이터 발표 후, FDA는 이용 가능한 데이터에 대한 평가와 함께 알려진 단일 이종 추가 추가 용량 사용의 잠재적 이점이 적격 집단에서 사용의 알려진 잠재적 위험보다 큽니다.


사용 가능한 모든 COVID-19 백신의 단일 추가 용량은 사용 가능한 다른 COVID-19 백신으로

1차 백신 접종을 완료한 후 이종 추가 추가 용량으로 투여될 수 있습니다. 이종 추가 접종에

대한 적격 모집단 및 접종 간격은 1차 백신 접종에 사용된 백신의 추가 접종에 대해 승인된 것과 동일합니다.


예를 들어 18세 이상의 Janssen COVID-19 백신 수혜자는 Janssen COVID-19 백신, Moderna COVID-19 백신(절반 용량) 또는 Janssen COVID-19 백신 1차 예방접종을 받고 있습니다.


또 다른 예로, Moderna COVID-19 Vaccine 및 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 수혜자는 승인된 부스터 범주 중 하나에 해당합니다(65세 이상, 중증 COVID-19 고위험군 18~64세 , SARS-CoV-2에 기관 또는 직업적으로 자주 노출되는 18~64세)는 Moderna COVID-19 Vaccine (절반 용량), Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine 또는 Janssen COVID-19 Vaccine의 추가 접종을

받을 수 있습니다. (1차 예방접종을 완료한 후 최소 6개월.)


SOURCE :

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-takes-additional-actions-use-booster-dose-covid-19-vaccines?fbclid=IwAR2sQqVGTsF5vfa85E39n8WHLXRmceL8HzLnhPeNLzxvbCYtR1MY9u8z8n4

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