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FDA, 새로운 오미크론 변이체를 위한 EUA 발행

Feb 14 2022




2022년 2월 11일, 미국 식품의약국(FDA)은 오미크론 변이체에 대해 활성을 유지하는 COVID-19 치료를 위한 새로운 단일클론항체에 대한 긴급사용승인(EUA)을 발표했습니다. Bebtelovimab의 EUA는 COVID-19 검사가 양성인 성인 및 소아 환자(12세 이상 체중 40kg 이상, 약 88파운드)의 경증에서 중등도의 COVID-19를 치료하기 위한 것입니다. (입원 또는 사망을 포함하여 중증 COVID-19로 진행될 위험이 높고 FDA가 승인하거나 승인한 대체 COVID-19 치료 옵션에 접근할 수 없거나 임상적으로 적합하지 않은 사람)


Bebtelovimab은 COVID-19로 인해 입원하거나 COVID-19로 인해 산소 요법이 필요한 환자에게 승인되지 않습니다. COVID-19로 인해 입원한 환자에 대한 Bebtelovimab 치료는 연구되지 않았습니다. Bebtelovimab과 같은 단일 클론 항체는 고유량 산소 또는 기계적 환기가 필요한 입원 환자에게 투여될 때 더 나쁜 임상 결과와 연관될 수 있습니다.



“오늘의 조치는 우리가 공급을 더욱 늘리고자 하는 시기에 오미크론에 대한 활성을 나타내는 또 다른 단일클론항체를 이용할 수 있게 해줍니다.”


"이번 승인은 새로운 변종 바이러스가 계속해서 등장함에 따라 환자를 치료하기 위한 더 많은 도구의 필요성을 충족시키는 중요한 단계입니다."


FDA 약물 평가 및 연구 센터 소장 Patrizia Cavazzoni, M.D.



EUA 발급은 FDA 승인과 다릅니다. EUA 발행 여부를 결정할 때 FDA는 이용 가능한 과학적 증거의 전체를 평가하고 알려진 또는 잠재적인 위험과 비상 시 사용하기 위한 제품의 알려진 또는 잠재적인 이점의 균형을 신중하게 조정합니다. 이용 가능한 과학적 증거의 전체에 대한 FDA의 검토를 기반으로, FDA는 Bebtelovimab이 경증 또는 중등도의 COVID-19를 가진 특정 환자를 치료하는 데 효과적일 수 있다고 믿는 것이 합리적이라고 결정했습니다. 승인된 대상을 위해 COVID-19를 치료하는 데 사용되는 경우 이러한 항체의 알려진 잠재적 이점이 알려진 잠재적 위험보다 큽니다. Bebtelovimab에 대한 적절하고 승인된 사용 가능한 대체 치료법이 없습니다.


Bebtelovimab의 EUA는 임상 및 비임상 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 임상 데이터는 경증에서 중등도의 COVID-19를 치료하기 위해 Bebtelovimab 단독 및 Bebtelovimab과 다른 단일클론 항체의 효능을 평가하는 2상 무작위 단일 용량 임상 시험에서 얻은 것입니다.


알아야 할 것은 :

  • Bebtelovimab은 경증에서 중등도의 COVID-19를 가진 고위험 환자의 치료를 위해 승인된 다른 단일클론항체와 유사하게 COVID-19를 유발하는 바이러스의 스파이크 단백질에 결합하여 작용하며, 입원 또는 사망률을 낮추는 것으로 확인되었습니다.

  • FDA는 순환하는 바이러스 변이체와 Bebtelovimab을 포함한 승인된 단일클론항체에 대한 민감도를 주의 깊게 모니터링하고 있습니다. 실험실 테스트에서 Bebtelovimab은 omicron 변이체와 BA.2 omicron subvariant 모두에 대해 활성을 유지하는 것으로 나타났습니다.

  • 시험의 위약 대조 부분에는 380명의 저위험 환자(즉, 심각한 COVID-19 질병으로 진행될 위험 요소가 없는 환자)가 등록되었습니다. 시험의 이 부분에서 환자는 Bebtelovimab 단독, Bebtelovimab과 다른 단일클론 항체 또는 위약의 단일 주입을 받도록 무작위 배정되었습니다. Bebtelovimab으로 치료하면 위약에 비해 지속적인 증상 해결까지의 시간이 단축되었습니다. 위약에 비해 바이러스 부하의 감소도 치료 후 5일째에 나타났습니다.

  • 대부분 고위험 개인(즉, 중증 COVID-19 질병으로 진행될 위험 요소가 있는 환자)을 대상으로 하는 시험의 다른 부분에서, 150명의 환자를 무작위 배정하여 Bebtelovimab 단독 주입 또는 Bebtelovimab과 다른 단일클론 항체 단일 주입을 받았습니다. 추가로 176명의 고위험 환자에게 공개 치료 부문에서 다른 단일클론 항체와 함께 Bebtelovimab을 투여했습니다.

  • Bebtelovimab 단독 또는 다른 단일클론항체와 함께 투여받은 환자에서 29일까지 COVID-19 관련 입원 및 사망 비율은 일반적으로 고위험 환자에 대한 다른 단일클론항체의 이전 시험에서 보고된 위약 비율보다 낮았습니다. 이러한 데이터는 다양한 바이러스 변이체가 순환하고 기준선 위험 요소가 다양할 때 수행된 여러 시험에서 나온 것이므로 결론은 제한적입니다.

  • 임상 데이터는 Bebtelovimab과 다른 단일클론항체의 조합과 비교하여 Bebtelovimab 단독의 경우 유사했습니다.

  • Bebtelovimab의 가능한 부작용으로는 가려움증, 발진, 주입 관련 반응, 메스꺼움 및 구토가 있습니다.

  • 다른 SARS-CoV2 단일클론항체에서 과민성, 아나필락시스 및 주입 관련 반응을 포함한 심각하고 예상치 못한 부작용이 관찰되었으며 Bebtelovimab에서 발생할 수 있습니다. 또한, 다른 SARS-CoV-2 단일클론항체 치료제 투여에 따른 임상적 악화가 보고되어 Bebtelovimab 으로 가능하다. 이러한 사건이 SARS-CoV-2 단일 클론 항체 사용과 관련이 있는지 아니면 COVID-19의 진행으로 인한 것인지는 알려져 있지 않습니다.







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